Ocena kliniczna MyDay™ i 1-DAY ACUVUE® TruEye®
21 października 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena kliniczna jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych MyDay™
Celem tego badania jest ocena funkcjonalnego widzenia 2 jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych za pomocą pomiarów ostrości wzroku kontrolowanej czasowo (TCVA) przy wysokiej luminancji i wysokim kontraście po 10 +/- 3 dniach noszenia po 3-godzinnej ekspozycji na zmniejszone wilgotne środowisko.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po randomizacji uczestnicy wzięli udział w wizycie wyjściowej obejmującej 3-godzinną ekspozycję na środowisko o obniżonej wilgotności.
Nawykłe soczewki uczestnika były noszone podczas wizyty wyjściowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy podpisać formularz świadomej zgody.
- Przystosowana, obecna osoba nosząca soczewki kontaktowe jednorazowego użytku z miękkim silikonem hydrożelowym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Chęć noszenia soczewek codziennie lub co najmniej 5 dni w tygodniu po 6 godzin dziennie.
- Chęć zaprzestania stosowania sztucznych łez i kropli nawilżających w dniach wizyt studyjnych.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Aktualny użytkownik soczewek MyDay™ lub 1DAY ACUVUE® TruEye®.
- Każdy nieprawidłowy stan oczu określony w protokole.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mój dzień, a następnie 1DAVTE
Soczewki kontaktowe Stenfilcon A, a następnie soczewki kontaktowe narafilcon A.
Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 10 dni w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
|
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
|
Inny: 1DAVTE, a następnie Mój dzień
Soczewki kontaktowe Narafilcon A, a następnie soczewki kontaktowe Stenfilcon A.
Każdy produkt noszony obustronnie przez 10 dni w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
|
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku kontrolowana w czasie z wysokim kontrastem (TCVA) (jednostki VA) po ekspozycji na obniżoną wilgotność w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10, każdy produkt
|
Wysoki kontrast TCVA oceniano po 3 godzinach ekspozycji w środowisku o obniżonej wilgotności.
Test TCVA przeprowadzono z odległości 4 metrów przy dużym oświetleniu (90%) przy użyciu testu pierścieniowego Landolta.
Dla każdego poziomu ostrości przedstawiono serię pojedynczych słojów z przerwami w jednym z czterech kierunków, a procent poprawnie zidentyfikowanych słojów stanowił punktację.
TCVA mierzono w jednostkach VA, a wyższa wartość TCVA wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 10, każdy produkt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoki kontrast TCVA (jednostki VA) Wstępna ekspozycja na obniżoną wilgotność w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10, każdy produkt
|
Wysoki kontrast TCVA oceniano po 3 godzinach ekspozycji w normalnym środowisku i przed ekspozycją na środowisko o obniżonej wilgotności.
Do analizy włączono oboje oczu.
|
Dzień 10, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLY838-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .