Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템 소아 연구 (BEAGLE)
Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템의 정확도 평가 - 소아 라벨 확장 연구(CE)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Northampton, 영국, NNI 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 4세, ≤17세
- 각 참가자는 ≥18세의 확인된 간병인이 있습니다.
- 주사 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)에 의해 투여되는 인슐린을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 현재 혈당 검사, 하루 평균 2회 이상
- 조사자의 의견으로는 기술적으로 장치(참가자 및/또는 간병인)를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태; 낭포성 섬유증, 심각한 정신 질환, 알려진 또는 의심되는 섭식 장애 또는 통제되지 않는 장기간의 의학적 상태
- 모든 급성 또는 만성 상태에 대해 현재 처방된 경구용 스테로이드 요법
- 현재 투석 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 투석을 받을 계획
- 임신한 것으로 알려진 여성 참가자
- 포도당 측정 또는 관리에 영향을 줄 수 있는 포도당 모니터링 장치 또는 약물에 대한 다른 연구에 참여
- 현재 지속적 혈당 모니터링(CGM) 장치를 사용 중입니다.
- 의료 등급 접착제에 대한 알려진(또는 의심되는) 알레르기
- 조사관의 의견에 따르면 참가자 또는 간병인은 다른 원인/이유(환자와 간병인 모두 고려)로 인해 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
FreeStyle Libre Flash Glucose 모니터링 시스템
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피험자는 14일 동안 마스킹된 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 착용합니다. 이 14일 동안 피험자는 하루에 4번의 혈당 검사(식사 시간 및 취침 전)를 수행해야 합니다. 혈당 테스트와 동시에 센서 스캔이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포인트 정확도
기간: 14 일
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합의 오류 그리드 영역 A 내에서 %로 결정된 손가락 채혈 혈당 대비 센서 기반 포도당 값의 포인트 정확도. Consensus Error Grid는 포도당 측정의 정확성을 평가하기 위해 100명의 임상의를 대상으로 한 설문 조사에서 개발되었습니다. 테스트 중인 시스템(y)의 포도당 결과는 참조 방법(x)의 결과와 쌍을 이루고 각 (x,y) 포인트는 그리드에 표시됩니다. 그리드에는 조사 대상 임상의가 지정한 5가지 위험 범주가 있습니다. 위험 범주(심각도가 증가하는 순서대로)는 다음과 같습니다. 영역 A: 임상 조치에 영향 없음; 영역 B: 변경된 임상 조치 또는 임상 결과에 대한 영향이 거의 또는 전혀 없음; 영역 C: 임상 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 변경된 임상 조치; 구역 D: 변경된 임상 조치, 상당한 의학적 위험이 있을 수 있음; 구역 E: 변경된 임상 조치, 위험한 결과를 초래할 수 있습니다. 결과는 모든 피험자에 대해 계산되었습니다. 즉, 센서 결과의 총 수와 손가락 채혈 혈당 결과를 총 결과 수 x 100으로 나눈 것입니다. |
14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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