Pediatrická studie Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System (BEAGLE)
Hodnocení přesnosti senzorového monitorovacího systému glukózy Abbott – Pediatric Label Extension Study (CE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Northampton, Spojené království, NNI 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 4 roky, ≤ 17 let
- Každý účastník má určeného Pečovatele ve věku ≥ 18 let
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 s použitím inzulinu podávaného injekcemi nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulinu (CSII)
- V současné době se měří hladina glukózy v krvi v průměru alespoň 2krát denně
- Podle názoru vyšetřovatele technicky schopný zařízení používat (účastník a/nebo pečovatel).
Kritéria vyloučení:
- Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, mimo jiné; cystická fibróza, závažné duševní onemocnění, známá nebo suspektní porucha příjmu potravy nebo jakýkoli nekontrolovaný dlouhodobý zdravotní stav
- V současné době předepisovaná perorální léčba steroidy pro jakýkoli akutní nebo chronický stav
- V současné době podstupuje dialyzační léčbu nebo plánuje podstoupit dialýzu během studie
- Účastnice, o které je známo, že je těhotná
- Účast na jiné studii zařízení nebo léku na monitorování glukózy, které by mohly ovlivnit měření nebo řízení glukózy
- V současné době používá zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
- Známá (nebo předpokládaná) alergie na lékařská lepidla
- Podle názoru zkoušejícího není účastník nebo pečovatel způsobilý k účasti z jakékoli jiné příčiny/důvodu (zvažuje se jak pacient, tak pečovatel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
FreeStyle Libre Flash monitorovací systém glukózy
|
Subjekty budou nosit systém Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System maskovaný po dobu 14 dnů. Během těchto 14 dnů budou subjekty požádány, aby provedly 4 testy glukózy v krvi (v době jídla a před spaním) denně. Současně s testem hladiny glukózy v krvi se provádí skenování senzorem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová přesnost
Časové okno: 14 dní
|
Bodová přesnost hodnot glykémie na základě senzoru oproti glykémii z prstu stanovená jako % v zóně A mřížky Consensus Error Grid. Consensus Error Grid byl vyvinut na základě průzkumu 100 lékařů za účelem vyhodnocení přesnosti měření glukózy. Výsledky glukosy z testovaného systému (y) se spárují s výsledky z referenční metody (x) a každý bod (x,y) se vynese do mřížky. Mřížka má 5 kategorií rizik, které přiřadili dotázaní lékaři. Kategorie rizika (v pořadí rostoucí závažnosti) jsou: Zóna A: žádný vliv na klinický účinek; Zóna B: změněný klinický účinek nebo malý nebo žádný účinek na klinický výsledek; Zóna C: změněný klinický účinek pravděpodobně ovlivní klinický výsledek; Zóna D: změněný klinický účinek, může mít významné zdravotní riziko; Zóna E: změněný klinický účinek, může mít nebezpečné následky. Výsledky byly vypočteny pro všechny subjekty, tj. celkový počet výsledků senzoru a výsledků glykémie z prstu děleno celkovým počtem výsledků x 100. |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADC-UK-VAL-14022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .