Badanie pediatryczne systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku firmy Abbott (BEAGLE)
Ocena dokładności systemu monitorowania poziomu glukozy opartego na czujniku firmy Abbott — badanie rozszerzenia etykiety pediatrycznej (CE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NNI 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 4 lata, ≤17 lat
- Każdy uczestnik ma wyznaczonego Opiekuna w wieku ≥18 lat
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z zastosowaniem insuliny podawanej we wstrzyknięciach lub ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII)
- Obecnie badam poziom glukozy we krwi, średnio co najmniej 2 razy dziennie
- W opinii badacza technicznie zdolny do korzystania z urządzenia (uczestnik i/lub opiekun).
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym między innymi; mukowiscydoza, ciężka choroba psychiczna, znane lub podejrzewane zaburzenie odżywiania lub jakikolwiek niekontrolowany długotrwały stan chorobowy
- Obecnie przepisywana doustna terapia sterydowa w każdym ostrym lub przewlekłym stanie
- Obecnie poddawanych dializom lub planujących dializy podczas badania
- Uczestniczka, o której wiadomo, że jest w ciąży
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia do monitorowania glukozy lub leku, które może mieć wpływ na pomiary lub zarządzanie glikemią
- Obecnie korzysta z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
- Znana (lub podejrzewana) alergia na kleje klasy medycznej
- W opinii badacza uczestnik lub opiekun nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny (biorąc pod uwagę zarówno pacjenta, jak i opiekuna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash
|
Uczestnicy będą nosić zamaskowany system monitorowania poziomu glukozy oparty na czujniku Abbott przez 14 dni. W ciągu tych 14 dni badani zostaną poproszeni o wykonanie 4 pomiarów glukozy we krwi (w porze posiłków i przed snem) dziennie. Równocześnie z badaniem poziomu glukozy we krwi przeprowadzane jest skanowanie czujnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność punktu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dokładność punktowa wartości glukozy z czujnika w stosunku do poziomu glukozy we krwi z opuszka palca, określona jako % w strefie A siatki konsensusu błędów. Konsensusowa siatka błędów została opracowana na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród 100 klinicystów w celu oceny dokładności pomiarów glukozy. Wyniki glukozy z testowanego systemu (y) są zestawiane z wynikami z metody referencyjnej (x), a każdy punkt (x, y) jest wykreślany na siatce. Siatka ma 5 kategorii ryzyka, przypisanych przez ankietowanych klinicystów. Kategorie ryzyka (w kolejności rosnącej ciężkości) to: Strefa A: brak wpływu na działanie kliniczne; Strefa B: zmienione działanie kliniczne lub niewielki lub żaden wpływ na wynik kliniczny; Strefa C: zmienione działanie kliniczne, które może mieć wpływ na wynik kliniczny; Strefa D: zmienione działanie kliniczne, może wiązać się ze znacznym ryzykiem medycznym; Strefa E: zmienione działanie kliniczne, może mieć niebezpieczne konsekwencje. Wynik obliczono dla wszystkich osób, tj. całkowitą liczbę wyników z czujnika i wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi z palca podzielono przez całkowitą liczbę wyników x 100. |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC-UK-VAL-14022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .