Pädiatrische Studie zum sensorbasierten Glukoseüberwachungssystem von Abbott (BEAGLE)
Bewertung der Genauigkeit des sensorbasierten Glukoseüberwachungssystems von Abbott – Pediatric Label Extension Study (CE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Northampton, Vereinigtes Königreich, NNI 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 4 Jahre, ≤ 17 Jahre
- Jeder Teilnehmer hat eine identifizierte Bezugsperson von ≥ 18 Jahren
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Insulin, das durch Injektionen oder kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) verabreicht wird
- Derzeit Blutzucker messen, im Durchschnitt mindestens 2 Mal pro Tag
- Nach Ansicht des Untersuchers technisch in der Lage, das Gerät zu benutzen (Teilnehmer und/oder Betreuer).
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich und nicht beschränkt auf; Mukoviszidose, schwere psychische Erkrankung, bekannte oder vermutete Essstörung oder eine unkontrollierte langfristige Erkrankung
- Derzeit verschriebene orale Steroidtherapie für akute oder chronische Erkrankungen
- Sie erhalten derzeit eine Dialysebehandlung oder planen, sich während der Studie einer Dialyse zu unterziehen
- Weibliche Teilnehmerin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist
- Teilnahme an einer anderen Studie über ein Glukoseüberwachungsgerät oder ein Medikament, das die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement beeinflussen könnte
- Verwenden Sie derzeit ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
- Bekannte (oder vermutete) Allergie gegen medizinische Klebstoffe
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer oder Betreuer aus anderen Gründen/Gründen für die Teilnahme ungeeignet (sowohl Patient als auch Betreuer berücksichtigt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
FreeStyle Libre Flash-Glukosemesssystem
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Die Probanden tragen das sensorbasierte Glukoseüberwachungssystem von Abbott 14 Tage lang maskiert. Während dieser 14 Tage werden die Probanden gebeten, 4 Blutzuckertests (Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) pro Tag durchzuführen. Gleichzeitig mit der Blutzuckermessung wird ein Sensorscan durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktgenauigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Punktgenauigkeit von sensorbasierten Glukosewerten im Vergleich zu Blutzuckerwerten aus der Fingerbeere, bestimmt als % innerhalb des Bereichs A des Konsensfehlerrasters. Das Consensus Error Grid wurde aus einer Umfrage unter 100 Klinikern entwickelt, um die Genauigkeit von Glukosemessungen zu bewerten. Glukoseergebnisse des zu testenden Systems (y) werden mit denen einer Referenzmethode (x) gepaart, und jeder (x,y)-Punkt wird auf einem Gitter dargestellt. Das Raster umfasst 5 Risikokategorien, die von den befragten Ärzten zugewiesen werden. Risikokategorien (in der Reihenfolge zunehmender Schwere) sind: Zone A: keine Auswirkung auf die klinische Wirkung; Zone B: veränderte klinische Wirkung oder geringe oder keine Auswirkung auf das klinische Ergebnis; Zone C: veränderte klinische Wirkung, die wahrscheinlich das klinische Ergebnis beeinflusst; Zone D: veränderte klinische Wirkung, könnte ein erhebliches medizinisches Risiko haben; Zone E: veränderte klinische Wirkung, könnte gefährliche Folgen haben. Die Ergebnisse wurden für alle Probanden berechnet, d. h. Gesamtzahl der Sensorergebnisse und Blutzuckermessergebnisse aus der Fingerbeere dividiert durch die Gesamtzahl der Ergebnisse x 100. |
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADC-UK-VAL-14022
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