Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abbott-sensorgebaseerd glucosemonitoringsysteem Pediatrisch onderzoek (BEAGLE)

11 juli 2016 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care

Evaluatie van de nauwkeurigheid van het Abbott-sensorgebaseerde glucosemonitoringsysteem - Pediatric Label Extension Study (CE)

Om de puntnauwkeurigheid van het Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System te evalueren bij thuisgebruik door kinderen met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Harrogate & District NHS FOUNDATION TRUST
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NNI 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 4 jaar, ≤17 jaar
  • Elke deelnemer heeft een geïdentificeerde verzorger van ≥18 jaar
  • Type 1- of type 2-diabetes waarbij insuline wordt toegediend via injecties of continue subcutane insuline-infusie (CSII)
  • Test momenteel de bloedglucose, gemiddeld minstens 2 keer per dag
  • Naar mening van de onderzoeker technisch in staat om het hulpmiddel te gebruiken (deelnemer en/of zorgverlener).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, inclusief en niet beperkt tot; cystische fibrose, ernstige geestesziekte, bekende of vermoede eetstoornis of een ongecontroleerde langdurige medische aandoening
  • Momenteel voorgeschreven orale steroïdetherapie voor elke acute of chronische aandoening
  • Ondergaat momenteel een dialysebehandeling of is van plan dialyse te ondergaan tijdens het onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemer waarvan bekend is dat ze zwanger is
  • Deelnemen aan een ander onderzoek naar een glucosemonitoringapparaat of -medicijn dat van invloed kan zijn op glucosemetingen of -beheer
  • Gebruikt momenteel een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM).
  • Bekende (of vermoede) allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  • Naar de mening van de onderzoeker is de deelnemer of verzorger ongeschikt om deel te nemen vanwege een andere oorzaak/reden (zowel patiënt als verzorger in aanmerking genomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem
Apparaat: FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem

Proefpersonen zullen het Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System gedurende 14 dagen gemaskeerd dragen.

Gedurende deze 14 dagen zullen de proefpersonen worden gevraagd om 4 bloedglucosetests per dag uit te voeren (maaltijdtijd en voor het slapen gaan). Gelijktijdig met de bloedglucosemeting wordt een sensorscan uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Punt nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 14 dagen

Puntnauwkeurigheid van sensorgebaseerde glucosewaarden versus vingerprikbloedglucose bepaald als % binnen Consensus Error Grid zone A.

Het Consensus Error Grid is ontwikkeld op basis van een enquête onder 100 clinici om de nauwkeurigheid van glucosemetingen te evalueren. De glucoseresultaten van het te testen systeem (y) worden gekoppeld aan die van een referentiemethode (x) en elk (x,y) punt wordt uitgezet op een rooster. Het raster heeft 5 risicocategorieën, toegewezen door de ondervraagde clinici. Risicocategorieën (in volgorde van toenemende ernst) zijn: Zone A: geen effect op klinische actie; Zone B: veranderde klinische actie of weinig of geen effect op klinische uitkomst; Zone C: veranderde klinische actie die waarschijnlijk de klinische uitkomst beïnvloedt; Zone D: veranderde klinische actie, kan een aanzienlijk medisch risico met zich meebrengen; Zone E: veranderde klinische actie, kan gevaarlijke gevolgen hebben.

De resultaten werden berekend voor alle proefpersonen, dwz het totale aantal sensorresultaten en de bloedglucoseresultaten van de vingerprik gedeeld door het totale aantal resultaten x 100.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-UK-VAL-14022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren