Studio pediatrico sul sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott (BEAGLE)
Valutazione dell'accuratezza del sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott - Studio sull'estensione dell'etichetta pediatrica (CE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Northampton, Regno Unito, NNI 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 4 anni, ≤17 anni
- Ogni partecipante ha un caregiver identificato di ≥18 anni
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 che utilizza insulina somministrata mediante iniezioni o infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)
- Attualmente test della glicemia, in media almeno 2 volte al giorno
- A giudizio dello sperimentatore, tecnicamente in grado di utilizzare il dispositivo (partecipante e/o caregiver).
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni concomitanti che possono compromettere la sicurezza del paziente incluse e non limitate a; fibrosi cistica, grave malattia mentale, disturbo alimentare noto o sospetto o qualsiasi condizione medica a lungo termine non controllata
- Terapia steroidea orale attualmente prescritta per qualsiasi condizione acuta o cronica
- Attualmente in trattamento di dialisi o che prevede di sottoporsi a dialisi durante lo studio
- Partecipante donna nota per essere incinta
- Partecipazione a un altro studio su un dispositivo o farmaco per il monitoraggio del glucosio che potrebbe influenzare le misurazioni o la gestione del glucosio
- Attualmente utilizza un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
- Allergia nota (o sospetta) agli adesivi di grado medico
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante o il caregiver non è idoneo a partecipare a causa di qualsiasi altra causa/ragione (considerati sia il paziente che il caregiver)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre
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I soggetti indosseranno il sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore Abbott mascherato per 14 giorni. Durante questi 14 giorni ai soggetti verrà chiesto di eseguire 4 test della glicemia (all'ora dei pasti e prima di coricarsi) al giorno. Contemporaneamente al test della glicemia viene eseguita una scansione del sensore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del punto
Lasso di tempo: 14 giorni
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Precisione puntuale dei valori glicemici basati sul sensore rispetto alla glicemia prelevata dal polpastrello determinata come % all'interno della zona A della griglia di errore di consenso. La Consensus Error Grid è stata sviluppata da un sondaggio di 100 medici per valutare l'accuratezza delle misurazioni del glucosio. I risultati del glucosio del sistema sottoposto a test (y) sono abbinati a quelli di un metodo di riferimento (x) e ciascun punto (x,y) viene tracciato su una griglia. La griglia ha 5 categorie di rischio, assegnate dai medici intervistati. Le categorie di rischio (in ordine crescente di gravità) sono: Zona A: nessun effetto sull'azione clinica; Zona B: azione clinica alterata o scarso o nessun effetto sull'esito clinico; Zona C: azione clinica alterata che può influenzare l'esito clinico; Zona D: azione clinica alterata, potrebbe avere un rischio medico significativo; Zona E: azione clinica alterata, potrebbe avere conseguenze pericolose. I risultati sono stati calcolati per tutti i soggetti, vale a dire il numero totale di risultati del sensore e i risultati della glicemia prelevati dal polpastrello diviso per il numero totale di risultati x 100. |
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-UK-VAL-14022
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