Abbott-sensorbaseret glukosemonitoreringssystem Pædiatrisk undersøgelse (BEAGLE)
Evaluering af nøjagtigheden af det Abbott-sensorbaserede glukosemonitoreringssystem - Pædiatrisk Label Extension Study (CE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Harrogate, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
- Harrogate & District NHS Foundation Trust
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Northampton, Det Forenede Kongerige, NNI 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital NHS Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 4 år, ≤17 år
- Hver deltager har en identificeret Caregiver på ≥18 år
- Type 1- eller type 2-diabetes ved hjælp af insulin administreret ved injektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
- Tester i øjeblikket blodsukker i gennemsnit mindst 2 gange om dagen
- Efter efterforskerens mening teknisk i stand til at bruge enheden (deltager og/eller pårørende).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder og ikke begrænset til; cystisk fibrose, alvorlig psykisk sygdom, kendt eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrolleret langvarig medicinsk tilstand
- I øjeblikket ordineret oral steroidbehandling til enhver akut eller kronisk tilstand
- Modtager i øjeblikket dialysebehandling eller planlægger at modtage dialyse under undersøgelsen
- Kvindelig deltager kendt for at være gravid
- Deltagelse i en anden undersøgelse af en glukosemonitoreringsanordning eller et lægemiddel, der kan påvirke glukosemålinger eller -styring
- Bruger i øjeblikket en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM).
- Kendt (eller mistænkt) allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
- Efter investigators mening er deltageren eller pårørende uegnet til at deltage på grund af enhver anden årsag/årsag (både patient og pårørende taget i betragtning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System
|
Forsøgspersoner vil bære det Abbott-sensorbaserede glukosemonitoreringssystem maskeret i 14 dage. I løbet af disse 14 dage vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre 4 blodsukkermålinger (måltider og før sengetid) om dagen. Samtidig med blodsukkermålingen udføres en sensorscanning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkt nøjagtighed
Tidsramme: 14 dage
|
Punktnøjagtighed af sensorbaserede glukoseværdier versus fingerstikblodsukker bestemt som % inden for Consensus Error Grid zone A. Consensus Error Grid blev udviklet ud fra en undersøgelse blandt 100 klinikere for at evaluere nøjagtigheden af glukosemålinger. Glukoseresultater fra systemet under test (y) er parret med resultater fra en referencemetode (x), og hvert (x,y) punkt er plottet på et gitter. Gitteret har 5 risikokategorier, tildelt af de adspurgte klinikere. Risikokategorier (i rækkefølge efter stigende sværhedsgrad) er: Zone A: ingen effekt på klinisk virkning; Zone B: ændret klinisk virkning eller ringe eller ingen effekt på det kliniske resultat; Zone C: ændret klinisk virkning, der sandsynligvis vil påvirke det kliniske resultat; Zone D: ændret klinisk virkning, kan have betydelig medicinsk risiko; Zone E: ændret klinisk handling, kan have farlige konsekvenser. Resultatet blev beregnet for alle forsøgspersoner, dvs. det samlede antal sensorresultater og blodsukkerresultater fra fingerstik divideret med det samlede antal resultater x 100. |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-UK-VAL-14022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .