HIV 감염자(PLHIV)를 위한 인지 기반 연민 훈련(CBCT)
2017년 1월 30일 업데이트: Mehul Tejani, Emory University
HIV 질환을 앓고 있는 개인의 면역 회복 및 심리적 적응을 향상시키기 위한 인지 기반 연민 훈련의 효능
이 연구의 목적은 인간 면역 결핍 바이러스(PLHIV)에 걸린 사람들을 대상으로 불교 가르침에 기반한 명상 수행인 인지 기반 연민 훈련(CBCT)이 장기적인 정서적 안녕과 면역 체계 개선에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 HIV-1(PLHIV)에 걸린 사람들의 면역 회복과 심리적 회복력을 강화하기 위한 티베트 불교 전통의 연민 명상에 기반한 명상 기법인 인지 기반 연민 훈련(CBCT)의 효능을 조사할 것입니다.
심리사회적 스트레스는 주요 염증 바이오마커의 순환 농도 증가와 관련이 있습니다.
HIV 환자는 HIV 질병 자체의 신체적 영향, 종종 복잡한 치료 요법 및 복합 항레트로바이러스 요법(ART)의 부작용, 질병 관련 심리적 및 실존적 딜레마, 질병 진행과 관련된 사회적 역할 및 생활 양식 패턴의 변화에 대처해야 합니다. , 사회적 낙인, 재정적 및 물질적 자원 문제.
이 연구는 CBCT 참여가 스트레스 관련 염증 바이오마커의 순환 농도 감소와 관련이 있는지, HIV 관련 임상 결과를 개선하고 PLHIV의 스트레스를 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
최소 12개월 동안 지속적인 ART를 받은 HIV-1 감염 환자 및:
- 전염병 프로그램에서 HIV 건강 관리를 위해 세로로 추적됩니다.
- 완전한 바이러스 억제에도 불구하고 ART 준수 및 350개 세포/μL 미만의 분화 클러스터 4(CD4) 수로 정의된 면역학적 무반응성 기준을 충족(> 2 플라즈마 HIV 바이러스 부하(pVL)가 가장 최근의 등록 전 pVL).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- PSS(Perceived Stress Scale)에서 사회경제적 지위(SES)와 일치하는 일반 인구 기준보다 1점 이상의 표준 편차 점수
제외 기준:
- 정신병의 역사
- HIV 관련 신경 인지 저하
- 지난 1년간 약물 남용
- 문서화된 간경변 병력 또는 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL
- 알려진 또는 가능한 임신 또는 임신을 시도
- BMI 17 미만 또는 30 이상
- 18세 미만
- 양극성 장애
- 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애 또는 지난 1년 이내에 상당한 위장관 출혈
- 12개월 미만 동안 연속 ART
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 기반 연민 훈련(CBCT)
항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 HIV-1 양성 피험자는 8주간의 인지 기반 연민 훈련(CBCT) 프로그램을 받도록 무작위 배정됩니다.
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인지 기반 연민 훈련(CBCT)은 세속적이고 교훈적인 교육과 명상 실습으로 구성됩니다.
CBCT에는 일점 집중과 마음챙김을 개발하는 명상적 관행이 포함됩니다.
CBCT는 연구 기간 동안 총 16시간 동안 8주 동안 주당 1회, 각 2시간씩 진행됩니다.
각 명상 수업에는 그 주 동안 소개된 명상 기법을 설명하는 교훈 및 토론 세션과 연습 명상 세션이 포함됩니다.
교육 프로토콜은 매우 반복적이며 교육 초기에 도입된 기술을 매일 연습합니다.
모든 참가자는 "집에서" 하루에 약 30분 동안 명상하도록 요청받게 되며 일주일에 명상하는 데 소요되는 시간을 기록하는 명상 일기를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 건강 토론 제어
항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 HIV-1 양성 피험자는 무작위로 8주 동안 건강 토론 그룹에 참석하도록 배정됩니다.
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건강토론치료는 주 1회, 2시간씩 8주간 진행됩니다.
각 수업은 대화식 교육 방법을 사용하여 건강 자료를 매력적이고 적절한 방식으로 제시합니다.
다루게 될 대표적인 주간 주제로는 건강한 식습관, 정서적 건강에 있어 운동의 역할, 수면과 휴식의 중요성 등이 있습니다.
건강 토론 그룹에 제시된 자료는 참가자에게 도움이 되도록 의도되었지만 명상적 요소를 포함하지 않으며 본질적으로 반복적이지 않다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 염증성 바이오마커 인터류킨-6(IL-6)의 혈장 농도 변화
기간: 스크리닝, 8주
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IL-6의 혈장 농도는 상업용 효소 결합 면역분석(ELISA) 키트를 사용하여 평가할 것입니다.
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스크리닝, 8주
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순환 염증 바이오마커 용해성 분화 클러스터 14(sCD14)의 혈장 농도 변화
기간: 스크리닝, 8주
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SCD14의 혈장 농도는 상용 효소 결합 면역분석(ELISA) 키트를 사용하여 평가할 것입니다.
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스크리닝, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 점수 변화
기간: 스크리닝, 8주
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PSS는 개인의 삶이 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하 상태로 경험된다는 느낌과 관련되어 인지된 심리적 스트레스의 일반적인 지표를 제공하는 10개 항목 척도입니다.
피험자들은 특정 방식으로 느끼거나 생각하는 빈도를 표시하고 응답을 0에서 4까지의 척도(여기서 0=전혀 없음, 4=매우 자주)로 점수를 매기도록 요청받습니다.
PSS는 0에서 40까지의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 큰 인지 스트레스를 반영합니다.
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스크리닝, 8주
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일반 웰빙(GWB) 일정 척도의 점수 변화
기간: 스크리닝, 8주
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GWB는 주관적인 심리적 웰빙과 고통을 측정하기 위해 고안된 18개 항목의 자가 보고 척도입니다.
여기에는 6개의 하위 척도(불안, 우울증, 긍정적 웰빙, 자기 통제, 활력, 일반 건강)가 포함되며 전반적인 웰빙 점수도 산출합니다.
응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 점수 범위는 0에서 100까지 정규화됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
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스크리닝, 8주
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Illness Cognition Questionnaire(ICQ)의 점수 변화
기간: 스크리닝, 8주
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이 ICQ는 질병 평가의 변화를 평가하는 데 사용되는 18개 항목의 자가 보고 측정입니다.
여기에는 질병 인지의 특정 차원을 평가하는 세 가지 하위 척도가 포함됩니다.
세 가지 척도(무력감, 수용, 혜택)는 각각 6개의 항목으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도에 따라 동의 정도(0=전혀 그렇지 않다, 1=다소 그렇다, 2=많이 그렇다, 3=완전히), 0에서 72까지의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 많은 질병 평가를 나타냅니다.
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스크리닝, 8주
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세계 가정 척도(WAS)의 점수 변화
기간: 스크리닝, 8주
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WAS는 개인의 핵심 신념을 측정하는 32개 항목의 자기 보고 도구입니다.
하위 척도는 비인격적인 세계의 자비, 사람들의 자비, 정의, 인생 사건의 통제 가능성, 자기 가치, 자기 통제 가능성 및 개인 운을 포함하여 특정 핵심 신념 영역을 활용합니다.
이러한 각 척도는 1(매우 동의하지 않음)과 6(매우 동의함)으로 묶인 6점 리커트 유형 척도에 따라 평가되는 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 강한 믿음을 나타냅니다.
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스크리닝, 8주
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Life Regard Index - Revised(LRI-R)의 점수 변화.
기간: 스크리닝, 8주
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LRI-R은 28개 항목으로 구성된 척도로서 전반적인 개인적 의미의 지수를 제공합니다.
여기에는 프레임워크(자신의 삶과 목표를 평가하는 준거틀이 있다는 느낌을 평가함)와 성취감(인생 목표가 실현되고 있다고 인식하는 정도를 평가함)의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
이 척도는 모두 3점 리커트 척도(1= 동의함, 2= 의견 없음, 3= 동의하지 않음)에 따라 평가되는 항목으로 구성되며 두 하위 척도의 점수 범위는 총 14에서 42 사이입니다. 28과 84의 범위.
프레임워크 하위척도의 경우 점수가 높을수록 긍정적인 믿음과 목표가 높은 것을 나타냅니다.
성취 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 개인이 자신의 신념과 목표를 달성하는 과정에서 자신을 본다는 것을 나타냅니다.
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스크리닝, 8주
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Rosenberg 자존감 척도의 점수 변화
기간: 스크리닝, 8주
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로젠버그 자존감 척도는 자존감에 대한 자기보고 지표를 제공하는 10문항 척도입니다.
각 항목은 4점 리커트 척도에 따라 점수가 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 등급이 매겨집니다.
척도 범위는 0-30이며 30은 가능한 가장 높은 점수를 나타냅니다.
15에서 25 사이의 총 합계 점수는 정상 범위 내에 있습니다. 15 미만의 점수는 낮은 자존감을 나타냅니다.
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스크리닝, 8주
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Berger HIV 낙인 척도의 점수 변화
기간: 스크리닝, 8주
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Berger HIV 낙인 척도는 거리두기(타인의 회피에 대한 우려), 비난(타인으로부터 비난받는 느낌 및 HIV에 대한 내부 수치심), 및 차별(HIV로 인한 불평등한 대우에 대한 우려).
각 항목은 1점(전혀 동의하지 않음)에서 4점(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도에 따라 평가됩니다.
낙인을 찍는 견해를 지지하는 쪽이 더 높은 점수를 얻었습니다.
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스크리닝, 8주
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C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준 변화
기간: 스크리닝, 8주
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CRP의 혈청 농도는 상용 효소 결합 면역분석(ELISA) 키트를 사용하여 평가할 것입니다.
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스크리닝, 8주
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참여자 만족도로 측정한 인지 기반 연민 훈련(CBCT) 수용
기간: 8주
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CBCT의 수락 여부는 연구를 위해 특별히 개발된 참가자 만족도 조사에서 긍정적인 응답으로 측정되며 8주 프로그램 완료 시 실시됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mehul Tejani, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00075221
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