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Cognitive-Based Compassion Training (CBCT) per le persone che vivono con l'HIV (PLHIV)

30 gennaio 2017 aggiornato da: Mehul Tejani, Emory University

L'efficacia dell'addestramento alla compassione cognitiva per migliorare il ripristino immunitario e l'adattamento psicologico negli individui che vivono con la malattia da HIV

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti dell'addestramento alla compassione basato sulla cognizione (CBCT), una pratica meditativa basata sugli insegnamenti buddisti, sul benessere emotivo a lungo termine e sul miglioramento del sistema immunitario con le persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (PLHIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esaminerà l'efficacia dell'addestramento alla compassione basato sulla cognizione (CBCT), una tecnica contemplativa basata sulla tradizione buddista tibetana della meditazione della compassione, per migliorare il ripristino immunitario e la resilienza psicologica nelle persone che vivono con l'HIV-1 (PLHIV). Lo stress psicosociale è stato associato ad un aumento delle concentrazioni circolanti di biomarcatori infiammatori chiave. I pazienti con HIV devono far fronte all'impatto fisico della stessa malattia da HIV, ai regimi terapeutici spesso complessi e agli effetti collaterali della terapia antiretrovirale combinata (ART), ai dilemmi psicologici ed esistenziali associati alla malattia, ai cambiamenti nei ruoli sociali e ai modelli di stile di vita relativi alla progressione della malattia , stigma sociale e preoccupazioni relative alle risorse finanziarie e materiali. Questo studio mira a determinare se l'impegno con la CBCT è associato a concentrazioni circolanti ridotte di biomarcatori infiammatori correlati allo stress, migliora gli esiti clinici correlati all'HIV e diminuisce lo stress nel PLHIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con infezione da HIV-1 che sono stati in ART continuativa per un minimo di 12 mesi e:

    • sono seguiti longitudinalmente per la loro assistenza sanitaria contro l'HIV presso il programma per le malattie infettive
    • soddisfano i criteri per la non responsività immunologica come definito dall'aderenza alla ART e dalla conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) <350 cellule/μL nonostante la soppressione virologica completa (> 2 carica virale dell'HIV (pVL) plasmatica al di sotto del limite di rilevamento, inclusa la più recente pVL prima dell'iscrizione).
  2. Capacità di dare il consenso informato.
  3. Punteggio di almeno 1 deviazione standard sopra le norme della popolazione generale abbinate allo stato socioeconomico (SES) sulla scala dello stress percepito (PSS)

Criteri di esclusione:

  1. Storia della psicosi
  2. Declino neurocognitivo correlato all'HIV
  3. Abuso di sostanze nell'ultimo anno
  4. Storia documentata di cirrosi o bilirubina totale ≥ 2,0 mg/dL
  5. Gravidanza nota o possibile o tentativo di rimanere incinta
  6. BMI inferiore a 17 o superiore a 30
  7. Età < 18 anni
  8. Disturbo bipolare
  9. Disturbi emorragici come trombocitopenia o sanguinamento gastrointestinale significativo nell'ultimo anno
  10. ART continuativa per <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla compassione basata sulla cognitività (CBCT)
I soggetti positivi all'HIV-1 in terapia antiretrovirale (ART) saranno randomizzati per ricevere un programma di 8 settimane di Cognitive-Based Compassion Training (CBCT).
Comportamentale: Formazione sulla compassione basata sulla cognitività (CBCT)
Il Cognitive-Based Compassion Training (CBCT) è composto da istruzioni secolari, didattiche e pratiche di meditazione. La CBCT include le pratiche meditative per lo sviluppo della concentrazione univoca e della consapevolezza. CBCT sarà una lezione a settimana, 2 ore ciascuna, per 8 settimane, per un totale di 16 ore durante lo studio. Ogni lezione di meditazione comprenderà una sessione didattica e di discussione che descriverà la tecnica meditativa introdotta durante la settimana e una sessione di meditazione pratica. Il protocollo di allenamento è altamente iterativo e le tecniche introdotte all'inizio dell'allenamento vengono praticate quotidianamente. A tutti i partecipanti verrà chiesto di meditare circa 30 minuti al giorno "a casa" e verrà dato un diario di meditazione per registrare la quantità di tempo trascorso a meditare a settimana.
Comparatore attivo: Controllo della discussione sulla salute
I soggetti positivi all'HIV-1 in terapia antiretrovirale (ART) saranno randomizzati a partecipare a un gruppo di discussione sulla salute per 8 settimane.
Comportamentale: Discussione sulla salute
La terapia di discussione sulla salute è una lezione a settimana, 2 ore ciascuna, per 8 settimane. Ogni classe utilizzerà metodi didattici interattivi per presentare il materiale sanitario in modo coinvolgente e pertinente. Gli argomenti settimanali rappresentativi che saranno trattati includono una dieta sana, il ruolo dell'esercizio fisico nella salute emotiva e l'importanza del sonno e del rilassamento. È importante notare che il materiale presentato nel gruppo di discussione sulla salute, sebbene destinato a essere vantaggioso per i partecipanti, non include una componente contemplativa e non è di natura iterativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica del biomarcatore infiammatorio circolante interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: screening, 8 settimane
Le concentrazioni plasmatiche di IL-6 saranno valutate utilizzando kit commerciali ELISA (enzyme-linked immunoassay).
screening, 8 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica del cluster solubile di differenziazione 14 del biomarcatore infiammatorio circolante (sCD14)
Lasso di tempo: screening, 8 settimane
Le concentrazioni plasmatiche di sCD14 saranno valutate utilizzando kit commerciali ELISA (enzyme-linked immunoassay).
screening, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane
Il PSS è una scala di 10 item che fornisce un indice generale dello stress psicologico percepito in quanto si riferisce alla sensazione che la propria vita sia vissuta come imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. Ai soggetti viene chiesto di indicare quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un certo modo e di assegnare un punteggio alle loro risposte su una scala da 0 a 4, dove 0= Mai e 4= Molto spesso. Il PSS viene misurato su una scala da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono un maggiore stress percepito.
Screening, 8 settimane
Modifica dei punteggi sulla scala del programma del benessere generale (GWB).
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane
La GWB è una scala self-report di 18 item progettata per misurare il benessere psicologico soggettivo e il disagio. Include sei sottoscale (ansia, depressione, benessere positivo, autocontrollo, vitalità, salute generale) e produce anche un punteggio di benessere generale. Il formato della risposta utilizzava una scala Likert a 6 gradi e l'intervallo di punteggi sarà normalizzato da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è il benessere del partecipante.
Screening, 8 settimane
Variazione dei punteggi sul questionario cognitivo malattia (ICQ)
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane
Questo ICQ è una misura self-report di 18 item utilizzata per valutare i cambiamenti nella valutazione della malattia. Comprende tre sottoscale che valutano dimensioni specifiche delle cognizioni di malattia. Ognuna delle tre scale (impotenza, accettazione e benefici) è composta da 6 item che sono valutati secondo una scala Likert a 4 punti fino al grado di accordo (0= per niente, 1=abbastanza, 2= in larga misura, 3= completamente), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 72, dove un punteggio più alto indica una maggiore valutazione della malattia.
Screening, 8 settimane
Variazione dei punteggi sulla scala dei presupposti mondiali (WAS)
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane
Il WAS è uno strumento di autovalutazione di 32 voci che misura le convinzioni personali fondamentali. Le sottoscale toccano specifici domini di credenze fondamentali, tra cui: benevolenza del mondo impersonale, benevolenza delle persone, giustizia, controllabilità degli eventi della vita, autostima, autocontrollabilità e fortuna personale. Ognuna di queste scale è composta da elementi che sono valutati secondo una scala di tipo Likert a 6 punti delimitata da 1 (fortemente in disaccordo) e 6 (fortemente d'accordo). Più alto è il punteggio è indicativo di una convinzione più forte.
Screening, 8 settimane
Variazione dei punteggi sul Life Regard Index - Revised (LRI-R).
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane
La LRI-R è una scala di 28 item che fornisce un indice del significato personale globale. Include due sottoscale: struttura (valuta la propria sensazione di avere un quadro di riferimento da cui valutare la propria vita e i propri obiettivi) e realizzazione (valuta il grado in cui si percepisce che gli obiettivi della vita vengono realizzati). Entrambe queste scale sono costituite da item valutati secondo una scala Likert a 3 punti (1= sono d'accordo, 2= non ho opinioni e 3= non sono d'accordo) e i punteggi di entrambe le sottoscale vanno da 14 a 42, per un totale gamma di 28 e 84. Nel caso della sottoscala quadro, un punteggio più alto indica un grado più elevato di convinzioni e obiettivi positivi. Nel caso della sottoscala di realizzazione, un punteggio più alto indica che le persone si vedono nel processo di realizzazione delle proprie convinzioni e obiettivi.
Screening, 8 settimane
Variazione dei punteggi sulla scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane
La scala di autostima di Rosenberg è una scala di 10 elementi che fornisce un indice di autostima di autovalutazione. Ogni item è valutato secondo una scala Likert a 4 punti con punteggi che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. La scala va da 0 a 30, dove 30 indica il punteggio più alto possibile. I punteggi della somma totale tra 15 e 25 rientrano nell'intervallo normale; con punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima.
Screening, 8 settimane
Variazione dei punteggi sulla scala Berger HIV Stigma
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane
La Berger HIV Stigma Scale è una misura self-report di 13 item che valuta le percezioni dello stigma dell'HIV in tre domini di sottoscala, tra cui il distanziamento (preoccupazioni per l'evitamento da parte degli altri), la colpa (sentimenti di colpa da parte degli altri e vergogna interna relativa all'HIV), e discriminazione (preoccupazioni per il trattamento iniquo a causa dell'HIV). Ogni item è valutato secondo una scala Likert a 4 punti con punteggi che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). L'approvazione delle opinioni stigmatizzanti ha prodotto un punteggio più alto.
Screening, 8 settimane
Variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Screening, 8 settimane
La concentrazione sierica di CRP sarà valutata utilizzando kit commerciali ELISA (enzyme-linked immunoassay).
Screening, 8 settimane
Accettazione del Cognitive-Based Compassion Training (CBCT), misurata dalla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettazione della CBCT sarà misurata da risposte positive su un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti, sviluppato appositamente per lo studio, che sarà condotto al completamento del programma di 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehul Tejani, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00075221

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