Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening współczucia oparty na poznaniu (CBCT) dla osób żyjących z HIV (PLHIV)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mehul Tejani, Emory University

Skuteczność treningu współczucia opartego na poznaniu we wzmacnianiu odbudowy odporności i adaptacji psychologicznej u osób żyjących z wirusem HIV

Celem badania jest zbadanie wpływu treningu współczucia opartego na poznaniu (CBCT), praktyki medytacyjnej opartej na naukach buddyjskich, na długoterminowe samopoczucie emocjonalne i poprawę układu odpornościowego osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (PLHIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zbada skuteczność treningu współczucia opartego na poznaniu (CBCT), kontemplacyjnej techniki opartej na tradycji medytacji współczucia buddyzmu tybetańskiego, w celu wzmocnienia odbudowy odporności i odporności psychicznej u osób żyjących z HIV-1 (PLHIV). Stres psychospołeczny jest związany ze zwiększonym stężeniem kluczowych biomarkerów zapalnych w krążeniu. Pacjenci z HIV muszą radzić sobie z fizycznymi skutkami samej choroby HIV, często złożonymi schematami leczenia i skutkami ubocznymi skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART), psychologicznymi i egzystencjalnymi dylematami związanymi z chorobą, zmianami ról społecznych i wzorcami stylu życia w związku z postępem choroby , piętno społeczne oraz obawy dotyczące zasobów finansowych i materialnych. To badanie ma na celu ustalenie, czy zaangażowanie w CBCT wiąże się ze zmniejszonym stężeniem krążących biomarkerów zapalnych związanych ze stresem, poprawia wyniki kliniczne związane z HIV i zmniejsza stres w PLHIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci żyjący z zakażeniem HIV-1, którzy byli poddawani ciągłej terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 12 miesięcy i:

    • są śledzeni wzdłużnie pod kątem ich opieki zdrowotnej w zakresie HIV w ramach Programu Chorób Zakaźnych
    • spełniają kryteria braku odpowiedzi immunologicznej zgodnie z definicją przestrzegania ART i liczby klastrów różnicowania 4 (CD4) <350 komórek/μl pomimo całkowitej supresji wirusologicznej (> 2 miano wirusa HIV w osoczu (pVL) poniżej granicy wykrywalności, w tym najnowsze pVL przed rejestracją).
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  3. Uzyskać co najmniej 1 odchylenie standardowe powyżej norm społeczno-ekonomicznych (SES) odpowiadających normom populacji ogólnej w Skali Postrzeganego Stresu (PSS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia psychozy
  2. Spadek neurokognitywny związany z HIV
  3. Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  4. Udokumentowana historia marskości lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2,0 mg/dl
  5. Znana lub możliwa ciąża lub próba zajścia w ciążę
  6. BMI poniżej 17 lub powyżej 30
  7. Wiek < 18 lat
  8. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  9. Zaburzenia krzepnięcia, takie jak trombocytopenia lub znaczne krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  10. Ciągła ART przez < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening współczucia oparty na poznaniu (CBCT)
Osoby zakażone wirusem HIV-1 w trakcie terapii antyretrowirusowej (ART) zostaną losowo przydzielone do 8-tygodniowego programu treningu współczucia opartego na poznaniu (CBCT).
Behawioralne: Trening współczucia oparty na poznaniu (CBCT)
Trening współczucia oparty na poznaniu (CBCT) składa się ze świeckich, dydaktycznych instrukcji i praktyk medytacyjnych. CBCT obejmuje praktyki medytacyjne rozwijające jednopunktową koncentrację i uważność. CBCT będzie odbywać się raz w tygodniu, po 2 godziny, przez 8 tygodni, łącznie 16 godzin podczas badania. Każda lekcja medytacji będzie obejmowała sesję dydaktyczno-dyskusyjną opisującą technikę medytacyjną wprowadzoną w ciągu tygodnia oraz sesję medytacji ćwiczeniowej. Protokół szkolenia jest wysoce iteracyjny, a techniki wprowadzane na wczesnym etapie szkolenia są ćwiczone codziennie. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o medytację około 30 minut dziennie „w domu” i otrzymają dziennik medytacji, w którym zapiszą czas spędzony na medytacji w tygodniu.
Aktywny komparator: Kontrola dyskusji na temat zdrowia
Osoby zakażone wirusem HIV-1 w trakcie terapii antyretrowirusowej (ART) zostaną losowo przydzielone do udziału w grupie dyskusyjnej dotyczącej zdrowia przez 8 tygodni.
Behawioralne: Dyskusja o zdrowiu
Terapia dyskusyjna o zdrowiu to jedne zajęcia tygodniowo, po 2 godziny, przez 8 tygodni. Każda klasa będzie wykorzystywać interaktywne metody nauczania, aby przedstawić materiał zdrowotny w angażujący i odpowiedni sposób. Reprezentatywne cotygodniowe tematy, które zostaną omówione, obejmują zdrową dietę, rolę ćwiczeń fizycznych w zdrowiu emocjonalnym oraz znaczenie snu i relaksu. Należy zauważyć, że materiał przedstawiony w grupie dyskusyjnej na temat zdrowia, chociaż ma być korzystny dla uczestników, nie zawiera komponentu kontemplacyjnego i nie ma charakteru iteracyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia w osoczu krążącego biomarkera stanu zapalnego interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 8 tygodni
Stężenia IL-6 w osoczu będą oceniane przy użyciu komercyjnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA).
badanie przesiewowe, 8 tygodni
Zmiana stężenia w osoczu krążącego biomarkera zapalnego rozpuszczalnego skupiska różnicowania 14 (sCD14)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 8 tygodni
Stężenia sCD14 w osoczu będą oceniane przy użyciu komercyjnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA).
badanie przesiewowe, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 8 tygodni
PSS to 10-punktowa skala, która zapewnia ogólny wskaźnik postrzeganego stresu psychicznego, ponieważ odnosi się on do poczucia, że ​​​​życie jest doświadczane jako nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone. Osoby badane proszone są o wskazanie, jak często czuły się lub myślały w określony sposób, oraz o ocenę swoich odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0=nigdy, a 4=bardzo często. PSS mierzy się w skali od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres.
Badania przesiewowe, 8 tygodni
Zmiana wyników w skali harmonogramu ogólnego dobrego samopoczucia (GWB).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 8 tygodni
GWB to 18-itemowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru subiektywnego samopoczucia psychicznego i dystresu. Obejmuje sześć podskal (lęk, depresja, pozytywne samopoczucie, samokontrola, witalność, ogólny stan zdrowia), a także daje ogólny wynik dobrego samopoczucia. Format odpowiedzi wykorzystywał 6-stopniową skalę Likerta, a zakres wyników zostanie znormalizowany od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie uczestnika.
Badania przesiewowe, 8 tygodni
Zmiana wyników w Kwestionariuszu poznania choroby (ICQ)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 8 tygodni
Ten ICQ to 18-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny zmian w ocenie choroby. Zawiera trzy podskale, które oceniają określone wymiary poznania choroby. Każda z trzech skal (bezradność, akceptacja i korzyści) składa się z 6 pozycji, które są oceniane według 4-stopniowej skali Likerta w stopniu zgodności (0= wcale, 1=w pewnym stopniu, 2=w dużym stopniu, 3 = całkowicie), uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ocenę choroby.
Badania przesiewowe, 8 tygodni
Zmiana wyników w Światowej Skali Założeń (WAS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 8 tygodni
WAS to narzędzie samoopisowe składające się z 32 pozycji, które mierzy podstawowe przekonania osobiste. Podskale odnoszą się do określonych domen podstawowych przekonań, w tym: życzliwości bezosobowego świata, życzliwości ludzi, sprawiedliwości, możliwości kontrolowania wydarzeń życiowych, poczucia własnej wartości, samokontroli i szczęścia osobistego. Każda z tych skal składa się z pozycji, które są oceniane zgodnie z 6-stopniową skalą typu Likerta, ograniczoną od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) i 6 (zdecydowanie się zgadzam). Im wyższy wynik, tym silniejsze przekonanie.
Badania przesiewowe, 8 tygodni
Zmiana wyników w Life Regard Index – Revised (LRI-R).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 8 tygodni
LRI-R to 28-punktowa skala, która zapewnia indeks globalnego osobistego znaczenia. Zawiera dwie podskale: ramy (ocenia poczucie posiadania układu odniesienia, z którego można oceniać swoje życie i cele) oraz spełnienie (ocenia stopień, w jakim osoba postrzega, że ​​cele życiowe są realizowane). Obie te skale składają się z pozycji ocenianych według 3-stopniowej skali Likerta (1 = zgadzam się, 2 = nie mam zdania i 3 = nie zgadzam się), a wyniki na obu podskalach mieszczą się w przedziale od 14 do 42, co daje łącznie zakres 28 i 84. W przypadku podskali ramowej wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień pozytywnych przekonań i celów. W przypadku podskali spełnienia wyższy wynik wskazuje, że osoby postrzegają siebie w trakcie realizacji swoich przekonań i celów.
Badania przesiewowe, 8 tygodni
Zmiana wyników w skali samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 8 tygodni
Skala samooceny Rosenberga to 10-punktowa skala, która zapewnia samoopisowy wskaźnik samooceny. Każda pozycja jest oceniana zgodnie z 4-punktową skalą Likerta z wynikami od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 30, gdzie 30 oznacza najwyższy możliwy wynik. Łączna suma wyników między 15 a 25 mieści się w normalnym zakresie; z wynikami poniżej 15 wskazuje na niską samoocenę.
Badania przesiewowe, 8 tygodni
Zmiana wyników w Skali Stygmatu HIV Bergera
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 8 tygodni
Skala stygmatyzacji HIV Bergera to 13-punktowa miara samoopisowa, która ocenia postrzeganie stygmatyzacji HIV w trzech domenach podskali, w tym dystansowanie się (obawy o unikanie przez innych), obwinianie (poczucie winy ze strony innych i wewnętrzny wstyd w związku z HIV), i dyskryminacja (obawy dotyczące niesprawiedliwego traktowania z powodu HIV). Każda pozycja jest oceniana zgodnie z 4-punktową skalą Likerta z wynikami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższą punktację uzyskało poparcie dla stygmatyzujących poglądów.
Badania przesiewowe, 8 tygodni
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 8 tygodni
Stężenie CRP w surowicy będzie oceniane przy użyciu komercyjnych zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Badania przesiewowe, 8 tygodni
Akceptacja treningu współczucia opartego na poznaniu (CBCT), mierzona satysfakcją uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptacja CBCT będzie mierzona pozytywnymi odpowiedziami w ankiecie satysfakcji uczestników, opracowanej specjalnie na potrzeby badania, która zostanie przeprowadzona po zakończeniu 8-tygodniowego programu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehul Tejani, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00075221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj