Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-baseret medfølelsestræning (CBCT) for mennesker, der lever med hiv (PLHIV)

30. januar 2017 opdateret af: Mehul Tejani, Emory University

Effekten af ​​kognitiv-baseret medfølelsestræning til forbedring af immungenopretning og psykologisk tilpasning hos individer, der lever med hiv-sygdom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af kognitiv-baseret medfølelsestræning (CBCT), en meditativ praksis baseret på buddhistisk lære, på langsigtet følelsesmæssigt velvære og forbedring af immunsystemet hos mennesker, der lever med Human Immunodeficiency Virus (PLHIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​kognitiv-baseret medfølelsestræning (CBCT), en kontemplativ teknik baseret på den tibetanske buddhistiske tradition for medfølelse meditation, til at forbedre immungenopretning og psykologisk modstandskraft hos mennesker, der lever med HIV-1 (PLHIV). Psykosocial stress er blevet forbundet med øgede cirkulerende koncentrationer af vigtige inflammatoriske biomarkører. Patienterne med hiv skal klare den fysiske påvirkning af selve hiv-sygdommen, de ofte komplekse behandlingsregimer og bivirkninger ved antiretroviral kombinationsterapi (ART), sygdomsrelaterede psykologiske og eksistentielle dilemmaer, ændringer i sociale roller og livsstilsmønstre i forhold til sygdomsforløb. , social stigmatisering og økonomiske og materielle ressourcer. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om engagement med CBCT er forbundet med reducerede cirkulerende koncentrationer af stress-relaterede inflammatoriske biomarkører, forbedrer HIV-relaterede kliniske resultater og mindsker stress i PLHIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der lever med HIV-1-infektion, som har været på kontinuerlig ART i mindst 12 måneder og:

    • følges i længderetningen for deres hiv-sundhedspleje på Infectious Disease Program
    • opfylder kriterierne for immunologisk manglende respons som defineret ved overholdelse af ART og cluster of differentiation 4 (CD4) antal <350 celler/μL trods fuldstændig virologisk suppression (> 2 plasma HIV viral load (pVL) under detektionsgrænsen inklusive den seneste pVL før tilmelding).
  2. Evne til at give informeret samtykke.
  3. Score mindst 1 standardafvigelse over socioøkonomisk status (SES)-matchede generelle befolkningsnormer på Perceived Stress Scale (PSS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykose
  2. HIV-relateret neurokognitiv tilbagegang
  3. Stofmisbrug inden for det seneste år
  4. Dokumenteret historie med skrumpelever eller total bilirubin ≥ 2,0 mg/dL
  5. Kendt eller mulig graviditet eller forsøg på at blive gravid
  6. BMI under 17 eller over 30
  7. Alder <18
  8. Maniodepressiv
  9. Blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni eller betydelig gastrointestinal blødning inden for det seneste år
  10. Kontinuerlig ART i < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv-baseret medfølelsestræning (CBCT)
HIV-1-positive forsøgspersoner på antiretroviral terapi (ART) vil blive randomiseret til at modtage et 8-ugers program med kognitiv-baseret medfølelsestræning (CBCT).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv-baseret medfølelsestræning (CBCT)
Cognitive-Based Compassion Training (CBCT) er sammensat af sekulær, didaktisk instruktion og meditationspraksis. CBCT inkluderer den meditative praksis med at udvikle en-punkts koncentration og mindfulness. CBCT vil være en klasse om ugen, 2 timer hver, i 8 uger, i alt 16 timer i løbet af studiet. Hver meditationstime vil omfatte en didaktisk og diskussionssession, der vil beskrive den meditative teknik, der blev introduceret i løbet af ugen, og en praksismeditationssession. Træningsprotokollen er meget iterativ, og teknikker introduceret tidligt i træningen øves dagligt. Alle deltagere vil blive bedt om at meditere cirka 30 minutter om dagen "hjemme" og vil få en meditationsdagbog til at registrere mængden af ​​tid brugt på meditation om ugen.
Aktiv komparator: Sundhedsdiskussionskontrol
HIV-1 positive forsøgspersoner på antiretroviral terapi (ART) vil blive randomiseret til at deltage i en sundhedsdiskussionsgruppe i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsdiskussion
Sundhedssamtaleterapi er et hold om ugen, 2 timer hver, i 8 uger. Hver klasse vil bruge interaktive undervisningsmetoder til at præsentere sundhedsmaterialet på en engagerende og relevant måde. Repræsentative ugentlige emner, der vil blive dækket, omfatter sund kost, motionens rolle i følelsesmæssig sundhed og vigtigheden af ​​søvn og afslapning. Det er vigtigt at bemærke, at det materiale, der præsenteres i sundhedsdiskussionsgruppen, selvom det er beregnet til at være til gavn for deltagerne, ikke indeholder en kontemplativ komponent og ikke er iterativ af natur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentration af cirkulerende inflammatorisk biomarkør interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: screening, 8 uger
Plasmakoncentrationerne af IL-6 vil blive vurderet ved hjælp af kommercielle enzym-linked immunoassay (ELISA) kits.
screening, 8 uger
Ændring i plasmakoncentration af cirkulerende inflammatorisk biomarkør opløselig klynge af differentiering 14 (sCD14)
Tidsramme: screening, 8 uger
Plasmakoncentrationerne af sCD14 vil blive vurderet ved hjælp af kommercielle enzym-linked immunoassay (ELISA) kits.
screening, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Screening, 8 uger
PSS er en skala med 10 punkter, der giver et generelt indeks for opfattet psykologisk stress, da dette relaterer til en følelse af, at ens liv opleves som uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastet. Forsøgspersonerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har følt eller tænkt på en bestemt måde, og at score deres svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0= Aldrig og 4=Meget ofte. PSS måles på en skala fra 0 til 40, hvor højere score afspejler større opfattet stress.
Screening, 8 uger
Ændring i score på skemaskalaen for generel velvære (GWB).
Tidsramme: Screening, 8 uger
GWB er en 18-elements selvrapporteringsskala designet til at måle subjektivt psykologisk velbefindende og angst. Den omfatter seks underskalaer (angst, depression, positivt velvære, selvkontrol, vitalitet, generel sundhed) og giver også en samlet trivselsscore. Svarformatet brugte en 6-grads Likert-skala, og rækkevidden af ​​score vil blive normaliseret fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre trivsel for deltageren.
Screening, 8 uger
Ændring i score på Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Screening, 8 uger
Denne ICQ er en selvrapporteringsmåling på 18 punkter, der bruges til at vurdere ændringer i sygdomsvurdering. Den omfatter tre underskalaer, der evaluerer specifikke dimensioner af sygdomserkendelser. Hver af de tre skalaer (hjælpeløshed, accept og fordele) består af 6 punkter, der vurderes efter en 4-punkts Likert-skala i det omfang, der er overensstemmelse (0= slet ikke, 1=noget, 2= i høj grad, 3 = fuldstændigt), hvilket giver en samlet score fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer mere sygdomsvurdering.
Screening, 8 uger
Ændring i score på World Assumptions Scale (WAS)
Tidsramme: Screening, 8 uger
WAS er et selvrapporteringsinstrument med 32 punkter, der måler kerne personlige overbevisninger. Underskalaer berører specifikke kerneoverbevisningsdomæner, herunder: velvilje i den upersonlige verden, menneskers velvilje, retfærdighed, kontrollerbarhed af livsbegivenheder, selvværd, selvkontrollerbarhed og personligt held. Hver af disse skalaer består af elementer, der er vurderet efter en 6-punkts Likert-skala afgrænset af 1 (helt uenig) og 6 (helt enig). Jo højere score er vejledende for en stærkere tro.
Screening, 8 uger
Ændring i score på Life Regard Index - Revised (LRI-R).
Tidsramme: Screening, 8 uger
LRI-R er en skala med 28 elementer, der giver et indeks over global personlig betydning. Det omfatter to underskalaer: ramme (vurderer ens følelse af at have en referenceramme, hvorfra man kan vurdere sit liv og mål) og opfyldelse (evaluerer i hvilken grad man opfatter, at livsmål bliver realiseret). Begge disse skalaer består af elementer, der er bedømt efter en 3-punkts Likert-skala (1= jeg er enig, 2= jeg har ingen mening og 3= jeg er uenig) og scorer på begge underskalaer ligger mellem 14 og 42, for en samlet række fra 28 og 84. I tilfælde af rammeunderskalaen indikerer en højere score en højere grad af positive overbevisninger og mål. I tilfælde af opfyldelsesunderskalaen indikerer en højere score, at personer ser sig selv i færd med at opfylde deres overbevisninger og mål.
Screening, 8 uger
Ændring i score på Rosenbergs selvværdsskala
Tidsramme: Screening, 8 uger
Rosenbergs selvværdsskala er en 10-elements skala, der giver et selvrapporteringsindeks for selvværd. Hvert emne bedømmes efter en 4-punkts Likert-skala med score fra meget enig til meget uenig. Skalaen går fra 0-30, hvor 30 angiver den højest mulige score. Totalsumscore mellem 15 og 25 er inden for normalområdet; med score under 15 tyder på lavt selvværd.
Screening, 8 uger
Ændring i score på Berger HIV Stigma Scale
Tidsramme: Screening, 8 uger
Berger HIV Stigma Scale er en selvrapporteringsmåling på 13 punkter, der evaluerer opfattelser af HIV-stigma på tværs af tre subskaladomæner, herunder distancering (bekymringer om andres undgåelse), bebrejdelse (følelse af skyld fra andre og intern skam i forhold til HIV), og diskrimination (bekymringer om ulige behandling på grund af HIV). Hvert emne bedømmes i henhold til en 4-punkts Likert-skala med score, der går fra afgrænset af 1 (helt uenig) og 4 (meget enig). Godkendelse af stigmatiserende synspunkter gav en højere score.
Screening, 8 uger
Ændring i serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Screening, 8 uger
Serumkoncentrationen af ​​CRP vil blive vurderet ved hjælp af kommercielle enzym-linked immunoassay (ELISA) kits.
Screening, 8 uger
Accept af Cognitive-Based Compassion Training (CBCT), målt på deltagertilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Accept af CBCT vil blive målt ved positive svar på en deltagertilfredshedsundersøgelse, udviklet specifikt til undersøgelsen, som vil blive udført ved afslutningen af ​​det 8-ugers program.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehul Tejani, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00075221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Kognitiv-baseret medfølelsestræning (CBCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner