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Kognitiv-basiertes Mitgefühlstraining (CBCT) für Menschen mit HIV (PLHIV)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Mehul Tejani, Emory University

Die Wirksamkeit von kognitivem Mitgefühlstraining zur Verbesserung der Wiederherstellung des Immunsystems und der psychologischen Anpassung bei Personen, die mit einer HIV-Erkrankung leben

Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen des kognitiven Mitgefühlstrainings (CBCT), einer auf buddhistischen Lehren basierenden meditativen Praxis, auf das langfristige emotionale Wohlbefinden und die Verbesserung des Immunsystems bei Menschen mit dem Human Immunodeficiency Virus (PLHIV) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von kognitivem Mitgefühlstraining (CBCT), einer kontemplativen Technik, die auf der tibetisch-buddhistischen Tradition der Mitgefühlsmeditation basiert, zur Verbesserung der Wiederherstellung des Immunsystems und der psychischen Belastbarkeit bei Menschen mit HIV-1 (PLHIV) untersuchen. Psychosozialer Stress wurde mit erhöhten zirkulierenden Konzentrationen wichtiger entzündlicher Biomarker in Verbindung gebracht. Die Patienten mit HIV müssen mit den körperlichen Auswirkungen der HIV-Erkrankung selbst, den oft komplexen Behandlungsschemata und Nebenwirkungen der antiretroviralen Kombinationstherapie (ART), krankheitsassoziierten psychologischen und existenziellen Dilemmata, Veränderungen der sozialen Rollen und Lebensstilmuster im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf fertig werden , soziale Stigmatisierung und Bedenken hinsichtlich finanzieller und materieller Ressourcen. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Beschäftigung mit CBCT mit reduzierten zirkulierenden Konzentrationen stressbedingter entzündlicher Biomarker verbunden ist, HIV-bezogene klinische Ergebnisse verbessert und Stress bei Menschen mit HIV verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer HIV-1-Infektion, die seit mindestens 12 Monaten kontinuierlich ART erhalten und:

    • werden im Rahmen des Programms für Infektionskrankheiten im Hinblick auf ihre HIV-Versorgung in Längsrichtung nachverfolgt
    • erfüllen die Kriterien für immunologisches Nichtansprechen, definiert durch Adhärenz an ART und Differenzierungscluster 4 (CD4) Anzahl < 350 Zellen/μl trotz vollständiger virologischer Suppression (> 2 Plasma-HIV-Viruslast (pVL) unter der Nachweisgrenze, einschließlich der jüngsten pVL vor der Immatrikulation).
  2. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  3. Erzielen Sie mindestens 1 Standardabweichung über dem mit dem sozioökonomischen Status (SES) übereinstimmenden Normalwert der Allgemeinbevölkerung auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Psychose
  2. HIV-bedingter neurokognitiver Rückgang
  3. Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  4. Dokumentierte Zirrhose in der Anamnese oder Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl
  5. Bekannte oder mögliche Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden
  6. BMI unter 17 oder über 30
  7. Alter < 18
  8. Bipolare Störung
  9. Blutgerinnungsstörungen wie Thrombozytopenie oder signifikante gastrointestinale Blutungen innerhalb des letzten Jahres
  10. Kontinuierliche ART für < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiv-basiertes Mitgefühlstraining (CBCT)
HIV-1-positive Probanden unter antiretroviraler Therapie (ART) werden randomisiert, um ein 8-wöchiges Programm von Cognitive-Based Compassion Training (CBCT) zu erhalten.
Verhalten: Kognitiv-basiertes Mitgefühlstraining (CBCT)
Cognitive-Based Compassion Training (CBCT) setzt sich aus säkularen, didaktischen Anweisungen und Meditationspraktiken zusammen. CBCT umfasst die meditativen Praktiken zur Entwicklung von einsgerichteter Konzentration und Achtsamkeit. CBCT wird eine Klasse pro Woche sein, jeweils 2 Stunden, für 8 Wochen, für insgesamt 16 Stunden während des Studiums. Jede Meditationsklasse beinhaltet eine didaktische und Diskussionssitzung, in der die während der Woche eingeführte Meditationstechnik beschrieben wird, sowie eine Übungsmeditationssitzung. Das Trainingsprotokoll ist stark iterativ und Techniken, die früh im Training eingeführt werden, werden täglich geübt. Alle Teilnehmer werden gebeten, etwa 30 Minuten pro Tag "zu Hause" zu meditieren und erhalten ein Meditationstagebuch, in dem sie die wöchentliche Meditationszeit festhalten.
Aktiver Komparator: Steuerung der Gesundheitsdiskussion
HIV-1-positive Probanden unter antiretroviraler Therapie (ART) werden randomisiert, um 8 Wochen lang an einer Gesundheitsdiskussionsgruppe teilzunehmen.
Verhalten: Gesundheitsdiskussion
Gesundheitsgesprächstherapie ist eine Klasse pro Woche, jeweils 2 Stunden, für 8 Wochen. Jede Klasse verwendet interaktive Lehrmethoden, um das Gesundheitsmaterial auf ansprechende und relevante Weise zu präsentieren. Repräsentative wöchentliche Themen, die behandelt werden, umfassen gesunde Ernährung, die Rolle von Bewegung für die emotionale Gesundheit und die Bedeutung von Schlaf und Entspannung. Es ist wichtig zu beachten, dass das in der Gesundheitsdiskussionsgruppe präsentierte Material, obwohl es für die Teilnehmer von Nutzen sein soll, keine kontemplative Komponente enthält und nicht iterativ ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration des zirkulierenden entzündlichen Biomarkers Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen
Die Plasmakonzentrationen von IL-6 werden unter Verwendung kommerzieller enzymgebundener Immunoassay (ELISA)-Kits bewertet.
Screening, 8 Wochen
Veränderung der Plasmakonzentration des löslichen Differenzierungsclusters 14 (sCD14) des zirkulierenden entzündlichen Biomarkers
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen
Die Plasmakonzentrationen von sCD14 werden mit kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunoassay) bestimmt.
Screening, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen
Der PSS ist eine 10-Punkte-Skala, die einen allgemeinen Index des wahrgenommenen psychischen Stresses liefert, da dieser sich auf das Gefühl bezieht, dass das eigene Leben als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet erlebt wird. Die Probanden werden gebeten, anzugeben, wie oft sie auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben, und ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 = nie und 4 = sehr oft bedeutet. PSS wird auf einer Skala von 0 bis 40 gemessen, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress widerspiegeln.
Screening, 8 Wochen
Änderung der Werte auf der Zeitplanskala des allgemeinen Wohlbefindens (GWB).
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen
Der GWB ist eine 18-Punkte umfassende Selbsteinschätzungsskala zur Messung des subjektiven psychischen Wohlbefindens und der Belastung. Sie umfasst sechs Subskalen (Angst, Depression, positives Wohlbefinden, Selbstbeherrschung, Vitalität, allgemeine Gesundheit) und liefert auch einen Gesamtwert für das Wohlbefinden. Das Antwortformat verwendete eine 6-stufige Likert-Skala und der Bereich der Punktzahlen wird von 0 bis 100 normalisiert. Je höher die Punktzahl, desto besser das Wohlbefinden des Teilnehmers.
Screening, 8 Wochen
Änderung der Punktzahlen im Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen
Dieser ICQ ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um Veränderungen in der Krankheitseinschätzung zu bewerten. Es umfasst drei Subskalen, die spezifische Dimensionen der Kognition von Krankheiten bewerten. Jede der drei Skalen (Hilfslosigkeit, Akzeptanz und Nutzen) besteht aus 6 Items, die nach einer 4-stufigen Likert-Skala zum Ausmaß der Zustimmung bewertet werden (0 = gar nicht, 1 = eher, 2 = sehr, 3 = vollständig), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 72 ergibt, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Einschätzung der Krankheit anzeigt.
Screening, 8 Wochen
Veränderung der Werte auf der World Assumptions Scale (WAS)
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen
Der WAS ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 32 Punkten, das persönliche Grundüberzeugungen misst. Subskalen erschließen bestimmte Kernüberzeugungen, darunter: Wohlwollen der unpersönlichen Welt, Wohlwollen der Menschen, Gerechtigkeit, Kontrollierbarkeit von Lebensereignissen, Selbstwert, Selbstkontrollierbarkeit und persönliches Glück. Jede dieser Skalen besteht aus Items, die gemäß einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die durch 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 6 (stimme voll und ganz zu) begrenzt ist. Je höher die Punktzahl ist ein Hinweis auf einen stärkeren Glauben.
Screening, 8 Wochen
Änderung der Punktzahlen im Life Regard Index - Revised (LRI-R).
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen
Der LRI-R ist eine 28-Punkte-Skala, die einen Index der globalen persönlichen Bedeutung liefert. Sie umfasst zwei Subskalen: Rahmen (bewertet das Gefühl, einen Bezugsrahmen zu haben, von dem aus man sein Leben und seine Ziele einschätzen kann) und Erfüllung (bewertet den Grad, in dem man wahrnimmt, dass Lebensziele verwirklicht werden). Beide Skalen bestehen aus Items, die nach einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme zu, 2 = habe keine Meinung und 3 = stimme nicht zu), und die Werte auf beiden Subskalen liegen zwischen 14 und 42, insgesamt Bereich von 28 bis 84. Im Falle der Rahmen-Subskala weist eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an positiven Überzeugungen und Zielen hin. Bei der Subskala Erfüllung zeigt eine höhere Punktzahl an, dass sich die Personen im Prozess der Erfüllung ihrer Überzeugungen und Ziele sehen.
Screening, 8 Wochen
Veränderung der Werte auf der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen
Die Rosenberg-Selbstwertskala ist eine 10-Punkte-Skala, die einen Selbsteinschätzungsindex des Selbstwertgefühls liefert. Jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen. Die Skala reicht von 0-30, wobei 30 die höchstmögliche Punktzahl angibt. Gesamtsummenwerte zwischen 15 und 25 liegen im Normbereich; mit Werten unter 15 weisen auf ein geringes Selbstwertgefühl hin.
Screening, 8 Wochen
Änderung der Werte auf der Berger HIV Stigma Scale
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen
Die Berger-HIV-Stigma-Skala ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmung von HIV-Stigma in drei Subskalenbereichen bewertet, darunter Distanzierung (Bedenken, von anderen vermieden zu werden), Schuldzuweisung (Gefühle der Schuld von anderen und innere Scham in Bezug auf HIV), und Diskriminierung (Bedenken wegen ungleicher Behandlung wegen HIV). Jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Punktzahlen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reichen. Die Befürwortung stigmatisierender Ansichten ergab eine höhere Punktzahl.
Screening, 8 Wochen
Veränderung der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Screening, 8 Wochen
Die Serumkonzentration von CRP wird mit handelsüblichen ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunoassay) bestimmt.
Screening, 8 Wochen
Akzeptanz von Cognitive-Based Compassion Training (CBCT), gemessen an der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Akzeptanz des CBCT wird anhand positiver Antworten auf eine Umfrage zur Zufriedenheit der Teilnehmer gemessen, die speziell für die Studie entwickelt wurde und nach Abschluss des 8-wöchigen Programms durchgeführt wird.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehul Tejani, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00075221

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