Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink kognitivního soucitu (CBCT) pro lidi žijící s HIV (PLHIV)

30. ledna 2017 aktualizováno: Mehul Tejani, Emory University

Účinnost kognitivně založeného tréninku soucitu pro posílení imunity a psychické adaptace u jedinců žijících s onemocněním HIV

Účelem studie je prozkoumat účinky kognitivního tréninku soucitu (CBCT), meditativní praxe založené na buddhistických učeních, na dlouhodobou emocionální pohodu a zlepšení imunitního systému u lidí žijících s virem lidské imunodeficience (PLHIV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost kognitivního tréninku soucitu (CBCT), kontemplativní techniky založené na tibetské buddhistické tradici meditace soucitu, pro posílení imunitní obnovy a psychické odolnosti u lidí žijících s HIV-1 (PLHIV). Psychosociální stres je spojován se zvýšenými cirkulujícími koncentracemi klíčových zánětlivých biomarkerů. Pacienti s HIV se musí vyrovnat s fyzickým dopadem samotného onemocnění HIV, často složitými léčebnými režimy a vedlejšími účinky kombinované antiretrovirové terapie (ART), psychologickými a existenčními dilematy souvisejícími s onemocněním, změnami sociálních rolí a vzorců životního stylu ve vztahu k progresi onemocnění. sociální stigma a obavy o finanční a materiální zdroje. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je zapojení s CBCT spojeno se sníženými cirkulujícími koncentracemi zánětlivých biomarkerů souvisejících se stresem, zlepšuje klinické výsledky související s HIV a snižuje stres u PLHIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci žijící s infekcí HIV-1, kteří byli na nepřetržité ART po dobu minimálně 12 měsíců a:

    • jsou v rámci programu pro infekční nemoci dlouhodobě sledováni pro svou zdravotní péči o HIV
    • splňují kritéria pro imunologickou neresponzivitu definovanou adherencí k ART a počtem shluků diferenciace 4 (CD4) <350 buněk/μl navzdory úplné virologické supresi (> 2 plazmatické HIV virové zátěže (pVL) pod limitem detekce včetně nejnovějších pVL před registrací).
  2. Schopnost dát informovaný souhlas.
  3. Dosáhněte alespoň 1 standardní odchylky nad socioekonomickým statusem (SES) odpovídajícím obecným populačním normám na škále vnímání stresu (PSS)

Kritéria vyloučení:

  1. Historie psychózy
  2. Neurokognitivní pokles související s HIV
  3. Zneužívání návykových látek v posledním roce
  4. Zdokumentovaná anamnéza cirhózy nebo celkového bilirubinu ≥ 2,0 mg/dl
  5. Známé nebo možné těhotenství nebo pokus otěhotnět
  6. BMI pod 17 nebo nad 30
  7. Věk < 18
  8. Bipolární porucha
  9. Poruchy krvácení, jako je trombocytopenie nebo významné gastrointestinální krvácení během posledního roku
  10. Kontinuální ART po dobu < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cognitive-Based Compassion Training (CBCT)
HIV-1 pozitivní jedinci na antiretrovirové terapii (ART) budou randomizováni do 8týdenního programu Cognitive-Based Compassion Training (CBCT).
Behaviorální: Cognitive-Based Compassion Training (CBCT)
Cognitive-Based Compassion Training (CBCT) se skládá ze světských, didaktických instrukcí a meditačních praktik. CBCT zahrnuje meditativní praktiky rozvoje jednobodové koncentrace a všímavosti. CBCT bude jedna třída týdně, každá po 2 hodinách, po dobu 8 týdnů, celkem 16 hodin během studie. Každá meditační lekce bude zahrnovat didaktické a diskusní sezení, které bude popisovat meditační techniku ​​představenou během týdne a cvičnou meditaci. Tréninkový protokol je vysoce iterativní a techniky zavedené na začátku tréninku se procvičují denně. Všichni účastníci budou požádáni, aby meditovali přibližně 30 minut denně „doma“ a dostanou meditační deník, který bude zaznamenávat množství času stráveného meditací za týden.
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní diskuse
HIV-1 pozitivní subjekty na antiretrovirové terapii (ART) budou randomizovány k účasti na zdravotní diskusní skupině po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Diskuse o zdraví
Zdravotní diskusní terapie je jedna lekce týdně, každá 2 hodiny, po dobu 8 týdnů. Každá třída bude používat interaktivní výukové metody k prezentaci zdravotnického materiálu poutavým a relevantním způsobem. Mezi reprezentativní týdenní témata, která budou probrána, patří zdravá strava, role cvičení v emočním zdraví a význam spánku a relaxace. Je důležité poznamenat, že materiál prezentovaný v diskusní skupině o zdraví, ačkoli je zamýšlen jako přínosný pro účastníky, neobsahuje kontemplativní složku a nemá iterativní povahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace cirkulujícího zánětlivého biomarkeru interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: screening, 8 týdnů
Plazmatické koncentrace IL-6 budou hodnoceny pomocí komerčních souprav ELISA (enzym-linked immunoassay).
screening, 8 týdnů
Změna plazmatické koncentrace cirkulujícího zánětlivého biomarkeru rozpustného shluku diferenciace 14 (sCD14)
Časové okno: screening, 8 týdnů
Plazmatické koncentrace sCD14 budou hodnoceny pomocí komerčních souprav ELISA (enzym-linked immunoassay).
screening, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Screening, 8 týdnů
PSS je 10-položková škála, která poskytuje obecný index vnímaného psychického stresu, protože to souvisí s pocitem, že život člověka je prožíván jako nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený. Subjekty jsou požádány, aby uvedly, jak často se cítily nebo přemýšlely určitým způsobem, a ohodnotily své odpovědi na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často. PSS se měří na stupnici od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímaný stres.
Screening, 8 týdnů
Změna skóre na stupnici všeobecného blahobytu (GWB) Schedule Scale
Časové okno: Screening, 8 týdnů
GWB je 18-položková sebehodnotící škála navržená k měření subjektivní psychické pohody a distresu. Zahrnuje šest subškál (úzkost, deprese, pozitivní pohoda, sebekontrola, vitalita, celkové zdraví) a také poskytuje celkové skóre pohody. Formát odpovědi používal 6stupňovou Likertovu škálu a rozsah skóre bude normalizován od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší pohoda účastníka.
Screening, 8 týdnů
Změna skóre v dotazníku kognice nemoci (ICQ)
Časové okno: Screening, 8 týdnů
Toto ICQ je 18-položkový self-report měřítko používané k posouzení změn v hodnocení nemoci. Zahrnuje tři subškály, které hodnotí specifické dimenze kognice nemoci. Každá ze tří škál (bezmoc, přijetí a prospěch) se skládá ze 6 položek, které jsou hodnoceny podle 4bodové Likertovy škály v míře shody (0= vůbec ne, 1=poněkud, 2= do značné míry, 3= zcela), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší hodnocení nemoci.
Screening, 8 týdnů
Změna skóre na Světové stupnici předpokladů (WAS)
Časové okno: Screening, 8 týdnů
WAS je 32-položkový self-report nástroj, který měří základní osobní přesvědčení. Subškály využívají specifické základní domény přesvědčení, včetně: benevolence neosobního světa, benevolence lidí, spravedlnosti, ovladatelnosti životních událostí, sebehodnoty, sebekontroly a osobního štěstí. Každá z těchto škál se skládá z položek, které jsou hodnoceny podle 6bodové škály Likertova typu ohraničené 1 (zcela nesouhlasím) a 6 (zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na silnější přesvědčení.
Screening, 8 týdnů
Změna skóre na indexu Life Regard – revidováno (LRI-R).
Časové okno: Screening, 8 týdnů
LRI-R je škála s 28 položkami, která poskytuje index globálního osobního významu. Zahrnuje dvě subškály: rámec (posuzuje pocit, že člověk má referenční rámec, z něhož lze hodnotit svůj život a cíle), a naplnění (hodnotí míru, do jaké člověk vnímá, že se životní cíle naplňují). Obě tyto škály se skládají z položek, které jsou hodnoceny podle 3bodové Likertovy škály (1= souhlasím, 2= nemám žádný názor a 3= nesouhlasím) a skóre na obou subškálách se pohybuje mezi 14 a 42, tj. rozsah 28 a 84. V případě rámcové subškály znamená vyšší skóre vyšší míru pozitivních přesvědčení a cílů. V případě subškály naplňování znamená vyšší skóre, že lidé vidí sami sebe v procesu naplňování svých přesvědčení a cílů.
Screening, 8 týdnů
Změna skóre na Rosenbergově stupnici sebeúcty
Časové okno: Screening, 8 týdnů
Rosenbergova škála sebeúcty je 10-položková škála, která poskytuje sebehodnotící index sebeúcty. Každá položka je hodnocena podle 4bodové Likertovy škály se skóre v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž 30 označuje nejvyšší možné skóre. Celkové skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí; se skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
Screening, 8 týdnů
Změna skóre na Bergerově stupnici HIV Stigma
Časové okno: Screening, 8 týdnů
Berger HIV Stigma Scale je 13-položková sebehodnotící míra, která hodnotí vnímání stigmatu HIV ve třech subškálových doménách, včetně distancování (obavy z vyhýbání se druhým), obviňování (pocity viny ze strany druhých a vnitřní stud ve vztahu k HIV), a diskriminace (obavy z nespravedlivého zacházení kvůli HIV). Každá položka je hodnocena podle 4bodové Likertovy škály se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) a 4 (zcela souhlasím). Podpora stigmatizujících názorů přinesla vyšší skóre.
Screening, 8 týdnů
Změna sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Screening, 8 týdnů
Koncentrace CRP v séru bude stanovena pomocí komerčních souprav ELISA (enzyme-linked immunoassay).
Screening, 8 týdnů
Přijetí tréninku kognitivního soucitu (CBCT), měřeno spokojeností účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Přijetí CBCT bude měřeno pozitivními odpověďmi na průzkum spokojenosti účastníků, vyvinutý speciálně pro studii, který bude proveden po dokončení 8týdenního programu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehul Tejani, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00075221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit