Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-basert medfølelsestrening (CBCT) for mennesker som lever med HIV (PLHIV)

30. januar 2017 oppdatert av: Mehul Tejani, Emory University

Effekten av kognitiv-basert medfølelsestrening for å forbedre immunforsvaret og psykologisk tilpasning hos individer som lever med HIV-sykdom

Formålet med studien er å undersøke effekten av kognitiv-basert medfølelsestrening (CBCT), en meditativ praksis basert på buddhistisk lære, på langsiktig emosjonelt velvære og forbedring av immunsystemet hos mennesker som lever med Human Immunodeficiency Virus (PLHIV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten av kognitiv-basert medfølelsestrening (CBCT), en kontemplativ teknikk basert på den tibetanske buddhistiske tradisjonen med medfølelse meditasjon, for å forbedre immunforsvaret og psykologisk motstandskraft hos mennesker som lever med HIV-1 (PLHIV). Psykososialt stress har vært assosiert med økte sirkulerende konsentrasjoner av viktige inflammatoriske biomarkører. Pasientene med HIV må takle den fysiske påvirkningen av selve HIV-sykdommen, de ofte komplekse behandlingsregimene og bivirkninger av antiretroviral kombinasjonsterapi (ART), sykdomsassosierte psykologiske og eksistensielle dilemmaer, endringer i sosiale roller og livsstilsmønstre i forhold til sykdomsprogresjon. , sosialt stigma og økonomiske og materielle ressurser. Denne studien tar sikte på å finne ut om engasjement med CBCT er assosiert med reduserte sirkulerende konsentrasjoner av stressrelaterte inflammatoriske biomarkører, forbedrer HIV-relaterte kliniske utfall og reduserer stress ved PLHIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som lever med HIV-1-infeksjon som har vært på kontinuerlig ART i minimum 12 måneder og:

    • følges i lengderetningen for deres HIV-helsetjeneste ved infeksjonssykdomsprogrammet
    • oppfyller kriteriene for immunologisk ikke-respons som definert ved overholdelse av ART og cluster of differentiation 4 (CD4) telling <350 celler/μL til tross for fullstendig virologisk undertrykkelse (> 2 plasma HIV viral load (pVL) under deteksjonsgrensen, inkludert den nyeste pVL før påmelding).
  2. Evne til å gi informert samtykke.
  3. Score minst 1 standardavvik over sosioøkonomisk status (SES)-matchede generelle befolkningsnormer på Perceived Stress Scale (PSS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykose
  2. HIV-relatert nevrokognitiv nedgang
  3. Rusmisbruk det siste året
  4. Dokumentert historie med skrumplever eller totalt bilirubin ≥ 2,0 mg/dL
  5. Kjent eller mulig graviditet eller forsøk på å bli gravid
  6. BMI under 17 eller over 30
  7. Alder <18
  8. Bipolar lidelse
  9. Blødningsforstyrrelser som trombocytopeni eller betydelig gastrointestinal blødning i løpet av det siste året
  10. Kontinuerlig ART i < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv-basert medfølelsestrening (CBCT)
HIV-1-positive personer på antiretroviral terapi (ART) vil bli randomisert til å motta et 8-ukers program med kognitiv-basert medfølelsestrening (CBCT).
Atferdsmessig: Kognitiv-basert medfølelsestrening (CBCT)
Cognitive-Based Compassion Training (CBCT) er sammensatt av sekulær, didaktisk instruksjon og meditasjonspraksis. CBCT inkluderer den meditative praksisen for å utvikle en-punkts konsentrasjon og oppmerksomhet. CBCT vil være en klasse per uke, 2 timer hver, i 8 uker, totalt 16 timer i løpet av studiet. Hver meditasjonstime vil inkludere en didaktisk og diskusjonsøkt som vil beskrive den meditative teknikken som ble introdusert i løpet av uken, og en praksismeditasjonsøkt. Treningsprotokollen er svært iterativ og teknikker introdusert tidlig i treningen praktiseres daglig. Alle deltakere vil bli bedt om å meditere ca. 30 minutter om dagen "hjemme" og vil få en meditasjonsdagbok for å registrere hvor mye tid brukt på meditasjon per uke.
Aktiv komparator: Helsediskusjonskontroll
HIV-1-positive personer på antiretroviral terapi (ART) vil bli randomisert til å delta i en helsediskusjonsgruppe i 8 uker.
Atferdsmessig: Helsediskusjon
Helsediskusjonsterapi er en time per uke, 2 timer hver, i 8 uker. Hver klasse vil bruke interaktive undervisningsmetoder for å presentere helsestoffet på en engasjerende og relevant måte. Representative ukentlige emner som vil bli dekket inkluderer sunt kosthold, treningens rolle i emosjonell helse, og viktigheten av søvn og avslapning. Det er viktig å merke seg at materialet som presenteres i helsediskusjonsgruppen, selv om det er ment å være fordelaktig for deltakerne, ikke inkluderer en kontemplativ komponent og ikke er iterativ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjon av sirkulerende inflammatorisk biomarkør interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: screening, 8 uker
Plasmakonsentrasjonene av IL-6 vil bli vurdert ved bruk av kommersielle enzymkoblede immunoassay-sett (ELISA).
screening, 8 uker
Endring i plasmakonsentrasjon av sirkulerende inflammatorisk biomarkør løselig klynge av differensiering 14 (sCD14)
Tidsramme: screening, 8 uker
Plasmakonsentrasjonene av sCD14 vil bli vurdert ved bruk av kommersielle enzymkoblede immunoassay (ELISA)-sett.
screening, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Screening, 8 uker
PSS er en 10-elements skala som gir en generell indeks over opplevd psykologisk stress da dette relaterer seg til en følelse av at ens liv oppleves som uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastet. Forsøkspersonene blir bedt om å angi hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte, og å score svarene sine på en skala fra 0 til 4, der 0= Aldri og 4=Svært ofte. PSS måles på en skala fra 0 til 40, med høyere score som reflekterer større opplevd stress.
Screening, 8 uker
Endring i poengsum på General Well-Being (GWB) Schedule Scale
Tidsramme: Screening, 8 uker
GWB er en 18-elements selvrapporteringsskala designet for å måle subjektivt psykologisk velvære og lidelse. Den inkluderer seks underskalaer (angst, depresjon, positivt velvære, selvkontroll, vitalitet, generell helse) og gir også en samlet trivselsscore. Svarformatet brukte en 6-grads Likert-skala, og poengområdet vil bli normalisert fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre trivsel for deltakeren.
Screening, 8 uker
Endring i poengsum på Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Screening, 8 uker
Denne ICQ er et 18-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere endringer i sykdomsvurdering. Den inkluderer tre underskalaer som evaluerer spesifikke dimensjoner av sykdomserkjennelser. Hver av de tre skalaene (hjelpeløshet, aksept og fordeler) består av 6 elementer som vurderes etter en 4-punkts Likert-skala i den grad det er enighet (0= ikke i det hele tatt, 1=noe, 2= i stor grad, 3 = fullstendig), og gir en total poengsum fra 0 til 72, med en høyere poengsum som indikerer mer sykdomsvurdering.
Screening, 8 uker
Endring i poengsum på World Assumptions Scale (WAS)
Tidsramme: Screening, 8 uker
WAS er et 32-elements selvrapporteringsinstrument som måler kjernen i personlig tro. Underskalaer berører spesifikke trosdomener, inkludert: velvilje fra den upersonlige verden, menneskers velvilje, rettferdighet, kontrollerbarhet av livshendelser, egenverd, selvkontrollerbarhet og personlig flaks. Hver av disse skalaene består av elementer som er vurdert etter en 6-punkts Likert-skala avgrenset av 1 (helt uenig) og 6 (helt enig). Jo høyere poengsum er en indikasjon på en sterkere tro.
Screening, 8 uker
Endring i poengsum på Life Regard Index - Revidert (LRI-R).
Tidsramme: Screening, 8 uker
LRI-R er en 28-elements skala som gir en indeks over global personlig mening. Den inkluderer to underskalaer: rammeverk (vurderer ens følelse av å ha en referanseramme for å vurdere ens liv og mål), og oppfyllelse (evaluerer i hvilken grad man oppfatter at livsmål blir realisert). Begge disse skalaene består av elementer som er vurdert i henhold til en 3-punkts Likert-skala (1= jeg er enig, 2= jeg har ingen mening og 3= jeg er uenig) og skårene på begge underskalaene varierer mellom 14 og 42, for en total rekkevidde på 28 og 84. Når det gjelder rammeunderskalaen, indikerer en høyere poengsum en høyere grad av positive overbevisninger og mål. Når det gjelder oppfyllelsesunderskalaen, indikerer en høyere poengsum at personer ser seg selv i ferd med å oppfylle sine overbevisninger og mål.
Screening, 8 uker
Endring i poengsum på Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: Screening, 8 uker
Rosenbergs selvtillitskala er en 10-elements skala som gir en selvrapporteringsindeks for selvtillit. Hvert element er vurdert i henhold til en 4-punkts Likert-skala med poengsum fra svært enig til svært uenig. Skalaen går fra 0-30, hvor 30 indikerer høyest mulig poengsum. Totalsumskårer mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; med skårer under 15 tyder på lav selvtillit.
Screening, 8 uker
Endring i poengsum på Berger HIV Stigma Scale
Tidsramme: Screening, 8 uker
Berger HIV Stigma Scale er et 13-elements selvrapporteringstiltak som evaluerer oppfatninger av HIV-stigma på tvers av tre subskaladomener, inkludert distansering (bekymringer om andres unngåelse), skyld (følelse av skyld fra andre og indre skam i forhold til HIV), og diskriminering (bekymringer om urettferdig behandling på grunn av HIV). Hvert element er vurdert i henhold til en 4-punkts Likert-skala med poengsum fra 1 (helt uenig) og 4 (helt enig). Godkjenning av stigmatiserende synspunkter ga en høyere poengsum.
Screening, 8 uker
Endring i serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Screening, 8 uker
Serumkonsentrasjonen av CRP vil bli vurdert ved bruk av kommersielle enzymkoblede immunoassay (ELISA)-sett.
Screening, 8 uker
Aksept av kognitiv-basert medfølelsestrening (CBCT), målt etter deltakertilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Aksept av CBCT vil bli målt ved positive svar på en deltakertilfredshetsundersøkelse, utviklet spesielt for studien, som vil bli utført ved fullføringen av det 8-ukers programmet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehul Tejani, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00075221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Kognitiv-basert medfølelsestrening (CBCT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere