Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy
2015년 8월 10일 업데이트: Xiaofeng Zou, First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy: a Randomized Clinical Trial
Recent reports have suggested that transvaginal NOTES nephrectomy is feasible, yet comparative studies are lacking.
The aim of this study was to compare the surgical outcomes of transvaginal NOTES nephrectomy to conventional laparoscopic nephrectomy.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
연락하다:
- Xiaofeng Zou, MD
- 전화번호: +86-797-8269588
- 이메일: gyfyurology@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- female sex,
- indication for nephrectomy due to benign or malignant kidney disease,
- age between 18 and 65 years, and
- legal competence
Exclusion Criteria:
- emergency surgery,
- contraindications to laparoscopic surgery,
- class IV or V as defined by the American Society for Anesthesiologists (ASA),
- body mass index (BMI) of > 30 kg/m2,
- advanced TNM staging (≥ T3),
- history of major abdominal surgery,
- gravidity or breast-feeding, and
- no written informed consent signed
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus.
A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
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A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus.
A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
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활성 비교기: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
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A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus.
A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intensity of pain in motion (Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
기간: at postoperative day 1
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Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
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at postoperative day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cosmetic assessment (Patient Scar Assessment Questionnaire)
기간: > 3 months after surgery
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The cosmetic result was assessed using a Patient Scar Assessment Questionnaire and Scoring System (PSAQ)
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> 3 months after surgery
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Sexual function (Female Sexual Function Index)
기간: Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
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Sexual function was evaluated according to the Female Sexual Function Index
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Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
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Intraoperative complications (e.g. bleeding, organ-injury)
기간: Evaluated at the operation day
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e.g. bleeding, organ-injury
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Evaluated at the operation day
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Duration of the operation
기간: at the operation day
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in minutes
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at the operation day
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Quality of life (SF-36)
기간: on postoperative month 1
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measured with the
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on postoperative month 1
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Postoperative complication (classified using the Clavien-Dindo system)
기간: early (≤ 1 month), or late (>1 month)
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Early (≤ 1 month) and late (> 1 month) complications were classified using the Clavien-Dindo system
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early (≤ 1 month), or late (>1 month)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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