Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy

10 augustus 2015 bijgewerkt door: Xiaofeng Zou, First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy: a Randomized Clinical Trial

Recent reports have suggested that transvaginal NOTES nephrectomy is feasible, yet comparative studies are lacking. The aim of this study was to compare the surgical outcomes of transvaginal NOTES nephrectomy to conventional laparoscopic nephrectomy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • female sex,
  • indication for nephrectomy due to benign or malignant kidney disease,
  • age between 18 and 65 years, and
  • legal competence

Exclusion Criteria:

  • emergency surgery,
  • contraindications to laparoscopic surgery,
  • class IV or V as defined by the American Society for Anesthesiologists (ASA),
  • body mass index (BMI) of > 30 kg/m2,
  • advanced TNM staging (≥ T3),
  • history of major abdominal surgery,
  • gravidity or breast-feeding, and
  • no written informed consent signed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus. A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
Procedure: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus. A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
Procedure: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
Actieve vergelijker: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
Procedure: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus. A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
Procedure: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensity of pain in motion (Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
Tijdsspanne: at postoperative day 1
Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
at postoperative day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetic assessment (Patient Scar Assessment Questionnaire)
Tijdsspanne: > 3 months after surgery
The cosmetic result was assessed using a Patient Scar Assessment Questionnaire and Scoring System (PSAQ)
> 3 months after surgery
Sexual function (Female Sexual Function Index)
Tijdsspanne: Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
Sexual function was evaluated according to the Female Sexual Function Index
Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
Intraoperative complications (e.g. bleeding, organ-injury)
Tijdsspanne: Evaluated at the operation day
e.g. bleeding, organ-injury
Evaluated at the operation day
Duration of the operation
Tijdsspanne: at the operation day
in minutes
at the operation day
Quality of life (SF-36)
Tijdsspanne: on postoperative month 1
measured with the
on postoperative month 1
Postoperative complication (classified using the Clavien-Dindo system)
Tijdsspanne: early (≤ 1 month), or late (>1 month)
Early (≤ 1 month) and late (> 1 month) complications were classified using the Clavien-Dindo system
early (≤ 1 month), or late (>1 month)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20121BBG70032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren