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Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy

10. August 2015 aktualisiert von: Xiaofeng Zou, First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy: a Randomized Clinical Trial

Recent reports have suggested that transvaginal NOTES nephrectomy is feasible, yet comparative studies are lacking. The aim of this study was to compare the surgical outcomes of transvaginal NOTES nephrectomy to conventional laparoscopic nephrectomy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • female sex,
  • indication for nephrectomy due to benign or malignant kidney disease,
  • age between 18 and 65 years, and
  • legal competence

Exclusion Criteria:

  • emergency surgery,
  • contraindications to laparoscopic surgery,
  • class IV or V as defined by the American Society for Anesthesiologists (ASA),
  • body mass index (BMI) of > 30 kg/m2,
  • advanced TNM staging (≥ T3),
  • history of major abdominal surgery,
  • gravidity or breast-feeding, and
  • no written informed consent signed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus. A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
Verfahren: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus. A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
Verfahren: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
Aktiver Komparator: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
Verfahren: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus. A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
Verfahren: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensity of pain in motion (Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
Zeitfenster: at postoperative day 1
Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
at postoperative day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cosmetic assessment (Patient Scar Assessment Questionnaire)
Zeitfenster: > 3 months after surgery
The cosmetic result was assessed using a Patient Scar Assessment Questionnaire and Scoring System (PSAQ)
> 3 months after surgery
Sexual function (Female Sexual Function Index)
Zeitfenster: Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
Sexual function was evaluated according to the Female Sexual Function Index
Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
Intraoperative complications (e.g. bleeding, organ-injury)
Zeitfenster: Evaluated at the operation day
e.g. bleeding, organ-injury
Evaluated at the operation day
Duration of the operation
Zeitfenster: at the operation day
in minutes
at the operation day
Quality of life (SF-36)
Zeitfenster: on postoperative month 1
measured with the
on postoperative month 1
Postoperative complication (classified using the Clavien-Dindo system)
Zeitfenster: early (≤ 1 month), or late (>1 month)
Early (≤ 1 month) and late (> 1 month) complications were classified using the Clavien-Dindo system
early (≤ 1 month), or late (>1 month)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121BBG70032

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