Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy
10 августа 2015 г. обновлено: Xiaofeng Zou, First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy: a Randomized Clinical Trial
Recent reports have suggested that transvaginal NOTES nephrectomy is feasible, yet comparative studies are lacking.
The aim of this study was to compare the surgical outcomes of transvaginal NOTES nephrectomy to conventional laparoscopic nephrectomy.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Контакт:
- Xiaofeng Zou, MD
- Номер телефона: +86-797-8269588
- Электронная почта: gyfyurology@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- female sex,
- indication for nephrectomy due to benign or malignant kidney disease,
- age between 18 and 65 years, and
- legal competence
Exclusion Criteria:
- emergency surgery,
- contraindications to laparoscopic surgery,
- class IV or V as defined by the American Society for Anesthesiologists (ASA),
- body mass index (BMI) of > 30 kg/m2,
- advanced TNM staging (≥ T3),
- history of major abdominal surgery,
- gravidity or breast-feeding, and
- no written informed consent signed
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus.
A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
|
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus.
A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
|
|
Активный компаратор: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
|
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus.
A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intensity of pain in motion (Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
Временное ограничение: at postoperative day 1
|
Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
|
at postoperative day 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cosmetic assessment (Patient Scar Assessment Questionnaire)
Временное ограничение: > 3 months after surgery
|
The cosmetic result was assessed using a Patient Scar Assessment Questionnaire and Scoring System (PSAQ)
|
> 3 months after surgery
|
|
Sexual function (Female Sexual Function Index)
Временное ограничение: Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
|
Sexual function was evaluated according to the Female Sexual Function Index
|
Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
|
|
Intraoperative complications (e.g. bleeding, organ-injury)
Временное ограничение: Evaluated at the operation day
|
e.g. bleeding, organ-injury
|
Evaluated at the operation day
|
|
Duration of the operation
Временное ограничение: at the operation day
|
in minutes
|
at the operation day
|
|
Quality of life (SF-36)
Временное ограничение: on postoperative month 1
|
measured with the
|
on postoperative month 1
|
|
Postoperative complication (classified using the Clavien-Dindo system)
Временное ограничение: early (≤ 1 month), or late (>1 month)
|
Early (≤ 1 month) and late (> 1 month) complications were classified using the Clavien-Dindo system
|
early (≤ 1 month), or late (>1 month)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20121BBG70032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .