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Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy

10 agosto 2015 aggiornato da: Xiaofeng Zou, First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy: a Randomized Clinical Trial

Recent reports have suggested that transvaginal NOTES nephrectomy is feasible, yet comparative studies are lacking. The aim of this study was to compare the surgical outcomes of transvaginal NOTES nephrectomy to conventional laparoscopic nephrectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • female sex,
  • indication for nephrectomy due to benign or malignant kidney disease,
  • age between 18 and 65 years, and
  • legal competence

Exclusion Criteria:

  • emergency surgery,
  • contraindications to laparoscopic surgery,
  • class IV or V as defined by the American Society for Anesthesiologists (ASA),
  • body mass index (BMI) of > 30 kg/m2,
  • advanced TNM staging (≥ T3),
  • history of major abdominal surgery,
  • gravidity or breast-feeding, and
  • no written informed consent signed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus. A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
Procedura: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus. A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
Procedura: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
Comparatore attivo: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
Procedura: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus. A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
Procedura: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensity of pain in motion (Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
Lasso di tempo: at postoperative day 1
Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
at postoperative day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmetic assessment (Patient Scar Assessment Questionnaire)
Lasso di tempo: > 3 months after surgery
The cosmetic result was assessed using a Patient Scar Assessment Questionnaire and Scoring System (PSAQ)
> 3 months after surgery
Sexual function (Female Sexual Function Index)
Lasso di tempo: Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
Sexual function was evaluated according to the Female Sexual Function Index
Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
Intraoperative complications (e.g. bleeding, organ-injury)
Lasso di tempo: Evaluated at the operation day
e.g. bleeding, organ-injury
Evaluated at the operation day
Duration of the operation
Lasso di tempo: at the operation day
in minutes
at the operation day
Quality of life (SF-36)
Lasso di tempo: on postoperative month 1
measured with the
on postoperative month 1
Postoperative complication (classified using the Clavien-Dindo system)
Lasso di tempo: early (≤ 1 month), or late (>1 month)
Early (≤ 1 month) and late (> 1 month) complications were classified using the Clavien-Dindo system
early (≤ 1 month), or late (>1 month)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20121BBG70032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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