- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02398110
Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy
10 de agosto de 2015 atualizado por: Xiaofeng Zou, First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Transvaginal NOTES Nephrectomy Versus Conventional Laparoscopic Nephrectomy: a Randomized Clinical Trial
Recent reports have suggested that transvaginal NOTES nephrectomy is feasible, yet comparative studies are lacking.
The aim of this study was to compare the surgical outcomes of transvaginal NOTES nephrectomy to conventional laparoscopic nephrectomy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaofeng Zou, MD
- Número de telefone: +86-797-8269588
- E-mail: gyfyurology@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
- Recrutamento
- First Affiliated hospital of Gannan Medical University
-
Contato:
- Xiaofeng Zou, MD
- Número de telefone: +86-797-8269588
- E-mail: gyfyurology@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- female sex,
- indication for nephrectomy due to benign or malignant kidney disease,
- age between 18 and 65 years, and
- legal competence
Exclusion Criteria:
- emergency surgery,
- contraindications to laparoscopic surgery,
- class IV or V as defined by the American Society for Anesthesiologists (ASA),
- body mass index (BMI) of > 30 kg/m2,
- advanced TNM staging (≥ T3),
- history of major abdominal surgery,
- gravidity or breast-feeding, and
- no written informed consent signed
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: transvaginal NOTES nephrectomy
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus.
A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
|
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus.
A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
|
Comparador Ativo: conventional laparoscopic nephrectomy
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
|
A 5- and 10-mm trocar were placed at the right and left medial margin of umbilicus.
A lengthened 10-mm trocar was placed through the vagina into the abdominal cavity
One 10-mm trocar was inserted at the midclavicular line 2 cm below the umbilicus, another 10-mm periumbilical trocar was placed for the camera, and a 5- or 10-mm trocar was placed 3 cm below the costal margin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensity of pain in motion (Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
Prazo: at postoperative day 1
|
Pain Scores on the Visual Analog Scale (0-10)
|
at postoperative day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cosmetic assessment (Patient Scar Assessment Questionnaire)
Prazo: > 3 months after surgery
|
The cosmetic result was assessed using a Patient Scar Assessment Questionnaire and Scoring System (PSAQ)
|
> 3 months after surgery
|
Sexual function (Female Sexual Function Index)
Prazo: Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
|
Sexual function was evaluated according to the Female Sexual Function Index
|
Preoperatively, and 4, 8 and 12 months postoperatively
|
Intraoperative complications (e.g. bleeding, organ-injury)
Prazo: Evaluated at the operation day
|
e.g. bleeding, organ-injury
|
Evaluated at the operation day
|
Duration of the operation
Prazo: at the operation day
|
in minutes
|
at the operation day
|
Quality of life (SF-36)
Prazo: on postoperative month 1
|
measured with the
|
on postoperative month 1
|
Postoperative complication (classified using the Clavien-Dindo system)
Prazo: early (≤ 1 month), or late (>1 month)
|
Early (≤ 1 month) and late (> 1 month) complications were classified using the Clavien-Dindo system
|
early (≤ 1 month), or late (>1 month)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20121BBG70032
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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