- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02398630
"불임 환자의 통합적 평가를 위한 자기공명영상 자궁난관조영술." (HSG-RM)
"Estudio de Histerosalpingografía Por Resonancia Magnética Para la evaluación Integral de la Paciente infértil."
추상적인:
최근 생식 의학의 발전으로 여성 불임 및 기타 부인과 질환의 특정 원인을 식별하기 위한 보다 정확한 영상 방법에 대한 요구가 생겼습니다. 가상 자궁난관조영술은 확립된 자궁난관조영술 기술의 측면이 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영(CT)의 최첨단 기술과 결합되어 일반적으로 여성 생식계와 골반 해부학 모두에 대한 포괄적이고 매우 정확한 평가를 가능하게 하는 새로운 양식입니다. 초음파(US) 및 자기공명(MR) 영상과 달리 다중검출기 CT는 자궁, 나팔관 및 기타 골반 장기의 외부 및 내부 표면을 모두 묘사할 수 있어 2개 및 3개에 적합한 고해상도 데이터를 제공합니다. -차원 재구성 및 가상 내시경 보기. 따라서 가상 자궁난관조영술은 난관 개통을 평가하기 위한 다른 비침습적 양식보다 우수한 것으로 입증될 수 있습니다. 더욱이, 가상 자궁난관조영술은 자궁경부 클램핑을 수반할 수 있는 기존의 자궁난관조영술과 비교하여 통증이 없습니다. 이온화 방사선과 관련된 건강상의 위험 때문에 국소 자궁 병변의 존재가 강력하게 의심되는 경우 다른 방식(예: MR 영상, 미국)을 사용하는 것이 선호될 수 있습니다. 그러나 다중 검출기 CT를 사용한 가상 자궁난관조영술은 복잡한 경우에 진단적 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
불임은 부부 6쌍 중 1쌍에게 영향을 미치는 흔한 문제입니다. 산아제한 방법을 사용하지 않고 합당한 기간(12개월)의 성관계 후 임신이 불가능한 상태로 정의됩니다. 불임 유병률 증가의 원인을 규명하기는 어렵습니다. 이러한 증가는 자녀를 갖기로 결정한 시기의 연기, 정액의 질 변화, 성적 행동의 변화 등과 같은 여러 요인에 기인할 수 있습니다. 불임 부부에 대한 연구는 항상 배란(20%), 자궁-난관(30%), 정자의 이동(10%) 및 남성(30%)과 같은 다양한 요인에 초점을 맞추어 왔습니다. 모든 불임 커플의 약 40%는 복합적인 요인을 나타내고 약 15%는 확실한 진단을 유도하는 객관적인 변화를 나타내지 않습니다.
지난 20년 동안 불임에 대한 접근 방식에 큰 변화가 일어났습니다. 새로운 보조 생식 기술의 도입, 분자 생물학 및 새로운 진단 영상 방법의 개발로 인해 불임으로 간주되는 부부의 평가 및 치료에 큰 발전이 있었습니다.
자궁난관조영술(HSG)은 나팔관과 자궁강을 평가하는 데 유용한 영상 방법입니다. 스캐닝은 주기의 난포기에서 수행되며 X선 투시법에서 수행됩니다. HSG에 대한 적응증은 새로운 진단 방법의 도입으로 감소했으며, 실제로는 기본적으로 반복적인 낙태뿐만 아니라 불임의 원인이 되는 요인을 연구하는 데 사용되는 필수 기술입니다. 단점은 가능한 합병증과 함께 절차 중 방사선 노출 및 자궁 경부의 충돌 사용입니다.
기술 발전으로 인해 CT 연구를 기반으로 한 새로운 기술이 개발되었으며 이를 가상 자궁난관조영술(HSG-V)이라고 합니다. 고해상도와 이미지 품질을 갖춘 다중 슬라이스 CT 스캐너로 수행됩니다. 그것은 비침습적 연구이며 자궁 경부를 꼬집을 필요가 없습니다. 부부의 임신 불능을 유발할 수 있는 이상을 평가하는 것 외에도 폐색 및 결손 또는 기타 자궁 및 난관 문제를 평가할 수 있는 능력이 있습니다. 또한 골반의 장기 전체와 나팔관, 벽 내부를 보여줍니다. 이것은 용종, 유착, 섬유종, 좁은 관 또는 점유 병변의 존재를 감지하는 데 도움이 됩니다. 기존의 HSG에 비해 비침습적이고 통증이 없으며 몇 초 밖에 걸리지 않는 장점이 있어 여성에게 더 큰 편안함을 제공하는 조건입니다. 또한 2차원 및 3차원 내시경 영상을 제공하기 때문에 기존 방식보다 의사에게 보다 완전한 정보를 제공한다. 또한, 환자가 받는 방사선은 기존 연구에서 요구되는 것보다 적습니다.
여성 골반의 자기공명영상(MRI)은 골반 병리(자궁내막증, 섬유종, 자궁선근증 등)에 대한 가장 큰 연구 성능 평가입니다. 비 침습적이며 전리 방사선을 사용하지 않는 이러한 특성에 기여합니다. 난소 및 자궁 병리 평가를 위한 높은 분해능을 가지고 있어 초음파가 결정적이지 않은 경우에 특히 유용합니다. 또한 자궁 기형의 경우 이중 역할을 합니다. 초음파 진단의 확장 및/또는 확인을 허용하고 주로 비뇨기 계통의 관련 기형을 평가합니다. MRI의 주요 제한 사항은 낮은 가용성, 심박조율기 또는 금속성 이물질의 존재입니다. 상대적인 이점은 HSG-V에 비해 비용이 저렴하고 여러 기존 연구를 수행하는 경우 비용이 저렴하다는 것입니다.
불임 환자에 대한 현재 평가에는 원인 인자를 결정하기 위한 여러 연구가 포함됩니다. MRI의 장점은 여성 골반 연구에서 기존의 다중 방식 방법에 대한 통합 대안으로 자리 매김했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Buenos Aires
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, 아르헨티나, 1638
- 모병
- Diagnostico Maipu
-
연락하다:
- Mariano Starosiliz, Clinical Monitor
- 전화번호: 1352 (54+11) 4837-7777
- 이메일: marianostarosiliz@diagnosticomaipu.com.ar
-
수석 연구원:
- Patricia Carrascosa, MD
-
부수사관:
- Javier Vallejos, MD
-
부수사관:
- Carlos Capuñay, MD
-
부수사관:
- Jimena Carpio, MD
-
부수사관:
- Mariano Baronio, MD
-
부수사관:
- Lorena Sarati, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가상 자궁난관조영술을 요청했습니다.
- 불임의 진단.
- 동의.
제외 기준:
- 검사 당시 임신.
- 심장 박동기 장치의 캐리어.
- MRI와 호환되지 않는 강자성 요소.
- 밀실 공포증.
- 요오드에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오픈 라벨
이것은 단일 암 오픈 라벨 연구입니다. 절차에는 다음이 포함됩니다.
|
가상 자궁난관조영술: 여성 생식계를 평가하기 위한 새로운 다중 검출기 CT 기술
다른 이름들:
자기공명영상 가상 자궁난관조영술
다른 이름들:
항뮬러관 호르몬 투약을 위한 채혈
여성 생식계 평가를 위한 경질 초음파 검사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난관 개통
기간: 6개월
|
CT와 MRI 사이의 난관 개통성 평가
|
6개월
|
|
강내 병리학
기간: 6개월
|
US, CT 및 MRI 사이의 강내 병리 평가
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전정부 여포 수
기간: 6개월
|
초음파와 MRI의 상악 난포수 비교 및 항뮬러관 호르몬과의 상관관계
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSG-RM
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .