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"Isterosalpingografia con risonanza magnetica per immagini per la valutazione integrale del paziente infertile". (HSG-RM)

31 maggio 2016 aggiornato da: Diagnostico Maipu

"Estudio de Histerosalpingografía Por Resonancia Magnética Para la evaluación Integral de la Paciente infértil."

Astratto:

I recenti progressi nella medicina riproduttiva hanno generato una richiesta di metodi di imaging più accurati per identificare la causa specifica dell'infertilità femminile e di altri disturbi ginecologici. L'isterosalpingografia virtuale è una modalità emergente in cui gli aspetti della tecnica consolidata dell'isterosalpingografia sono combinati con la tecnologia all'avanguardia della tomografia computerizzata multidetettore (TC) per consentire una valutazione completa e altamente accurata sia del sistema riproduttivo femminile che dell'anatomia pelvica in generale. A differenza dell'ecografia (US) e della risonanza magnetica (RM), la TC multidetettore è in grado di rappresentare sia la superficie esterna che quella interna dell'utero, delle tube di Falloppio e di altri organi pelvici, fornendo dati ad alta risoluzione adatti a due e tre ricostruzioni tridimensionali e viste endoscopiche virtuali. Pertanto, l'isterosalpingografia virtuale può rivelarsi superiore ad altre modalità non invasive per valutare la pervietà tubarica. Inoltre, rispetto all'isterosalpingografia convenzionale, che può comportare il clampaggio cervicale, l'isterosalpingografia virtuale è indolore. A causa dei rischi per la salute associati alle radiazioni ionizzanti, l'uso di un'altra modalità (p. es., RM, US) può essere preferito se si sospetta fortemente la presenza di una lesione uterina focale. Tuttavia, l'isterosalpingografia virtuale con TC multidetettore può fornire un vantaggio diagnostico nei casi complessi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un problema comune che colpisce una coppia su sei. È definita come l'incapacità di rimanere incinta dopo un tempo ragionevole (12 mesi) di rapporti sessuali senza l'utilizzo di misure contraccettive. Le cause dell'aumentata prevalenza dell'infertilità sono difficili da stabilire. Questo aumento potrebbe essere dovuto a diversi fattori come il rinvio del momento in cui si decide di avere figli, alterazioni della qualità del seme, cambiamenti nel comportamento sessuale, ecc. Lo studio della coppia infertile è sempre stato incentrato su diversi fattori: ovulatori (20%), utero-tubarici (30%) , migrazione degli spermatozoi (10%) e maschile (30%). Circa il 40% di tutte le coppie infertili presenta una combinazione di fattori e circa il 15% non mostra alcuna alterazione oggettiva che porti a una diagnosi definitiva.

Negli ultimi due decenni si sono verificati importanti cambiamenti nell'approccio all'infertilità. Con l'introduzione di nuove tecnologie di riproduzione assistita, lo sviluppo della biologia molecolare e nuovi metodi di diagnostica per immagini, ci sono stati importanti progressi nella valutazione e nel trattamento delle coppie considerate sterili.

L'isterosalpingografia (HSG) è il metodo di imaging utile per valutare le tube di Falloppio e la cavità uterina. La scansione viene eseguita nella fase follicolare del ciclo e viene eseguita in una fluoroscopia a raggi X. Le indicazioni per l'HSG sono state ridotte con l'introduzione di nuovi metodi diagnostici, essendo in realtà una tecnica essenziale utilizzata nello studio dei fattori responsabili dell'infertilità e degli aborti ricorrenti. Sul lato negativo, l'esposizione alle radiazioni e l'uso del conflitto della cervice durante la procedura, con le possibili complicazioni menzionate.

Grazie ai progressi tecnologici, è stata sviluppata una nuova tecnica basata sugli studi TC, chiamata isterosalpingografia virtuale (HSG-V). Viene eseguito con uno scanner CT multistrato con alta risoluzione e qualità delle immagini. È uno studio non invasivo e non ha bisogno di pizzicare la cervice. Ha la capacità di valutare blocchi e difetti o altri problemi uterini e tubarici, oltre ad apprezzare le anomalie che possono causare l'incapacità di una coppia di ottenere una gravidanza. Rivela anche gli organi del bacino nella sua interezza e le tube di Falloppio, e all'interno delle sue pareti. Questo aiuta a rilevare la presenza di polipi, aderenze, fibromi, tubi stretti o occupare lesioni leggere. Rispetto all'HSG convenzionale, il vantaggio è che non è invasivo, indolore e richiede solo pochi secondi, condizioni che offrono alle donne un maggiore comfort. Inoltre, fornisce al medico informazioni più complete rispetto al metodo convenzionale, perché fornisce immagini endoscopiche bidimensionali e tridimensionali. Inoltre, la radiazione ricevuta dal paziente è inferiore a quella richiesta nello studio convenzionale.

La risonanza magnetica (MRI) del bacino femminile è la più grande valutazione delle prestazioni dello studio della patologia pelvica (endometriosi, fibromi, adenomiosi, ecc.). A questo contribuiscono le caratteristiche di non essere invasivo e di non utilizzare radiazioni ionizzanti. Ha un alto potere risolutivo per la valutazione della patologia ovarica e uterina, essendo particolarmente utile nei casi in cui l'ecografia non è risolutiva. Svolge inoltre un duplice ruolo in caso di malformazioni uterine: consente l'estensione e/o la conferma della diagnosi ecografica e valuta le malformazioni associate, principalmente del sistema urinario. I principali limiti della risonanza magnetica sono la scarsa disponibilità, la presenza di un pacemaker o di corpi estranei metallici. Un vantaggio relativo è il suo costo inferiore rispetto all'HSG-V e il costo inferiore se si effettuano più studi convenzionali.

L'attuale valutazione del paziente con infertilità comporta diversi studi per determinare il fattore causale. Le virtù della risonanza magnetica la posizionano come un'alternativa integrativa ai metodi multimodali convenzionali nello studio del bacino femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Reclutamento
        • Diagnostico Maipu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Carrascosa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Vallejos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Capuñay, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jimena Carpio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariano Baronio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lorena Sarati, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterosalpingografia virtuale richiesta.
  • Diagnosi di infertilità.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza al momento dell'esame.
  • Portatori di dispositivi pacemaker.
  • Elementi ferromagnetici incompatibili con la risonanza magnetica.
  • Claustrofobia.
  • Allergia allo iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta

Questo è uno studio in aperto a braccio singolo.

Le sue procedure prevedono:

  • Ecografia transvaginale
  • Isterosalpografia virtuale convenzionale
  • Isterosalpingografia virtuale mediante risonanza magnetica
  • Prelievo di sangue per il dosaggio dell'ormone antimulleriano
Isterosalpingografia virtuale: una nuova tecnica TC multidetettore per la valutazione del sistema riproduttivo femminile
Altri nomi:
  • HSG-V
Risonanza Magnetica Isterosalpingografia virtuale
Altri nomi:
  • HSG-MRI
Prelievo di sangue per il dosaggio dell'ormone antimulleriano
Ecografia transvaginale per la valutazione del sistema riproduttivo femminile
Altri nomi:
  • TV-Eco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà tubarica
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione della pervietà tubarica tra TC e RM
Sei mesi
Patologia endocavitaria
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione della patologia endocavitaria tra ecografia, TC e RM
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei follicoli antrali
Lasso di tempo: Sei mesi
Confronto del conteggio dei follicoli antrali tra US e MRI e sua correlazione con l'ormone antimulleriano
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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