- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02398630
"Isterosalpingografia con risonanza magnetica per immagini per la valutazione integrale del paziente infertile". (HSG-RM)
"Estudio de Histerosalpingografía Por Resonancia Magnética Para la evaluación Integral de la Paciente infértil."
Astratto:
I recenti progressi nella medicina riproduttiva hanno generato una richiesta di metodi di imaging più accurati per identificare la causa specifica dell'infertilità femminile e di altri disturbi ginecologici. L'isterosalpingografia virtuale è una modalità emergente in cui gli aspetti della tecnica consolidata dell'isterosalpingografia sono combinati con la tecnologia all'avanguardia della tomografia computerizzata multidetettore (TC) per consentire una valutazione completa e altamente accurata sia del sistema riproduttivo femminile che dell'anatomia pelvica in generale. A differenza dell'ecografia (US) e della risonanza magnetica (RM), la TC multidetettore è in grado di rappresentare sia la superficie esterna che quella interna dell'utero, delle tube di Falloppio e di altri organi pelvici, fornendo dati ad alta risoluzione adatti a due e tre ricostruzioni tridimensionali e viste endoscopiche virtuali. Pertanto, l'isterosalpingografia virtuale può rivelarsi superiore ad altre modalità non invasive per valutare la pervietà tubarica. Inoltre, rispetto all'isterosalpingografia convenzionale, che può comportare il clampaggio cervicale, l'isterosalpingografia virtuale è indolore. A causa dei rischi per la salute associati alle radiazioni ionizzanti, l'uso di un'altra modalità (p. es., RM, US) può essere preferito se si sospetta fortemente la presenza di una lesione uterina focale. Tuttavia, l'isterosalpingografia virtuale con TC multidetettore può fornire un vantaggio diagnostico nei casi complessi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infertilità è un problema comune che colpisce una coppia su sei. È definita come l'incapacità di rimanere incinta dopo un tempo ragionevole (12 mesi) di rapporti sessuali senza l'utilizzo di misure contraccettive. Le cause dell'aumentata prevalenza dell'infertilità sono difficili da stabilire. Questo aumento potrebbe essere dovuto a diversi fattori come il rinvio del momento in cui si decide di avere figli, alterazioni della qualità del seme, cambiamenti nel comportamento sessuale, ecc. Lo studio della coppia infertile è sempre stato incentrato su diversi fattori: ovulatori (20%), utero-tubarici (30%) , migrazione degli spermatozoi (10%) e maschile (30%). Circa il 40% di tutte le coppie infertili presenta una combinazione di fattori e circa il 15% non mostra alcuna alterazione oggettiva che porti a una diagnosi definitiva.
Negli ultimi due decenni si sono verificati importanti cambiamenti nell'approccio all'infertilità. Con l'introduzione di nuove tecnologie di riproduzione assistita, lo sviluppo della biologia molecolare e nuovi metodi di diagnostica per immagini, ci sono stati importanti progressi nella valutazione e nel trattamento delle coppie considerate sterili.
L'isterosalpingografia (HSG) è il metodo di imaging utile per valutare le tube di Falloppio e la cavità uterina. La scansione viene eseguita nella fase follicolare del ciclo e viene eseguita in una fluoroscopia a raggi X. Le indicazioni per l'HSG sono state ridotte con l'introduzione di nuovi metodi diagnostici, essendo in realtà una tecnica essenziale utilizzata nello studio dei fattori responsabili dell'infertilità e degli aborti ricorrenti. Sul lato negativo, l'esposizione alle radiazioni e l'uso del conflitto della cervice durante la procedura, con le possibili complicazioni menzionate.
Grazie ai progressi tecnologici, è stata sviluppata una nuova tecnica basata sugli studi TC, chiamata isterosalpingografia virtuale (HSG-V). Viene eseguito con uno scanner CT multistrato con alta risoluzione e qualità delle immagini. È uno studio non invasivo e non ha bisogno di pizzicare la cervice. Ha la capacità di valutare blocchi e difetti o altri problemi uterini e tubarici, oltre ad apprezzare le anomalie che possono causare l'incapacità di una coppia di ottenere una gravidanza. Rivela anche gli organi del bacino nella sua interezza e le tube di Falloppio, e all'interno delle sue pareti. Questo aiuta a rilevare la presenza di polipi, aderenze, fibromi, tubi stretti o occupare lesioni leggere. Rispetto all'HSG convenzionale, il vantaggio è che non è invasivo, indolore e richiede solo pochi secondi, condizioni che offrono alle donne un maggiore comfort. Inoltre, fornisce al medico informazioni più complete rispetto al metodo convenzionale, perché fornisce immagini endoscopiche bidimensionali e tridimensionali. Inoltre, la radiazione ricevuta dal paziente è inferiore a quella richiesta nello studio convenzionale.
La risonanza magnetica (MRI) del bacino femminile è la più grande valutazione delle prestazioni dello studio della patologia pelvica (endometriosi, fibromi, adenomiosi, ecc.). A questo contribuiscono le caratteristiche di non essere invasivo e di non utilizzare radiazioni ionizzanti. Ha un alto potere risolutivo per la valutazione della patologia ovarica e uterina, essendo particolarmente utile nei casi in cui l'ecografia non è risolutiva. Svolge inoltre un duplice ruolo in caso di malformazioni uterine: consente l'estensione e/o la conferma della diagnosi ecografica e valuta le malformazioni associate, principalmente del sistema urinario. I principali limiti della risonanza magnetica sono la scarsa disponibilità, la presenza di un pacemaker o di corpi estranei metallici. Un vantaggio relativo è il suo costo inferiore rispetto all'HSG-V e il costo inferiore se si effettuano più studi convenzionali.
L'attuale valutazione del paziente con infertilità comporta diversi studi per determinare il fattore causale. Le virtù della risonanza magnetica la posizionano come un'alternativa integrativa ai metodi multimodali convenzionali nello studio del bacino femminile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1638
- Reclutamento
- Diagnostico Maipu
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Contatto:
- Mariano Starosiliz, Clinical Monitor
- Numero di telefono: 1352 (54+11) 4837-7777
- Email: marianostarosiliz@diagnosticomaipu.com.ar
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Investigatore principale:
- Patricia Carrascosa, MD
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Sub-investigatore:
- Javier Vallejos, MD
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Sub-investigatore:
- Carlos Capuñay, MD
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Sub-investigatore:
- Jimena Carpio, MD
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Sub-investigatore:
- Mariano Baronio, MD
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Sub-investigatore:
- Lorena Sarati, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Isterosalpingografia virtuale richiesta.
- Diagnosi di infertilità.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza al momento dell'esame.
- Portatori di dispositivi pacemaker.
- Elementi ferromagnetici incompatibili con la risonanza magnetica.
- Claustrofobia.
- Allergia allo iodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Etichetta aperta
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo. Le sue procedure prevedono:
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Isterosalpingografia virtuale: una nuova tecnica TC multidetettore per la valutazione del sistema riproduttivo femminile
Altri nomi:
Risonanza Magnetica Isterosalpingografia virtuale
Altri nomi:
Prelievo di sangue per il dosaggio dell'ormone antimulleriano
Ecografia transvaginale per la valutazione del sistema riproduttivo femminile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà tubarica
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutazione della pervietà tubarica tra TC e RM
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Sei mesi
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Patologia endocavitaria
Lasso di tempo: Sei mesi
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Valutazione della patologia endocavitaria tra ecografia, TC e RM
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta dei follicoli antrali
Lasso di tempo: Sei mesi
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Confronto del conteggio dei follicoli antrali tra US e MRI e sua correlazione con l'ormone antimulleriano
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSG-RM
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