- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02398630
"Hysterosalpingografie s magnetickou rezonancí pro integrální hodnocení neplodné pacientky." (HSG-RM)
"Estudio de Histerosalpingografía Por Resonancia Magnética Para la evaluación Integral de la Paciente infértil."
Abstraktní:
Nedávné pokroky v reprodukční medicíně vyvolaly poptávku po přesnějších zobrazovacích metodách pro identifikaci konkrétní příčiny ženské neplodnosti a dalších gynekologických poruch. Virtuální hysterosalpingografie je nově vznikající modalita, ve které jsou aspekty zavedené techniky hysterosalpingografie kombinovány se špičkovou technologií multidetektorové počítačové tomografie (CT), aby umožnily komplexní a vysoce přesné hodnocení jak ženského reprodukčního systému, tak anatomie pánve obecně. Na rozdíl od ultrasonografie (US) a zobrazování magnetickou rezonancí (MR) je multidetektorové CT schopno zobrazit vnější i vnitřní povrchy dělohy, vejcovodů a dalších pánevních orgánů a poskytuje data s vysokým rozlišením, která jsou vhodná pro dva a tři -rozměrné rekonstrukce a virtuální endoskopické pohledy. Virtuální hysterosalpingografie se tedy může ukázat jako lepší než jiné neinvazivní modality pro hodnocení průchodnosti vejcovodů. Navíc ve srovnání s konvenční hysterosalpingografií, která může zahrnovat cervikální svorkování, je virtuální hysterosalpingografie bezbolestná. Vzhledem ke zdravotním rizikům spojeným s ionizujícím zářením může být v případě silného podezření na přítomnost fokální děložní léze preferováno použití jiné modality (např. MR zobrazení, US). Virtuální hysterosalpingografie s multidetektorovým CT však může poskytnout diagnostickou výhodu ve složitých případech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neplodnost je častým problémem, který postihuje každý šestý pár. Je definována jako neschopnost otěhotnět po přiměřené době (12 měsíců) sexu bez použití antikoncepčních opatření. Příčiny zvýšené prevalence neplodnosti je obtížné zjistit. Tento nárůst může být způsoben několika faktory, jako je odložení doby, kdy je rozhodnuto mít děti, změny v kvalitě spermatu, změny v sexuálním chování atd. Studium neplodného páru bylo vždy zaměřeno na různé faktory: ovulační (20 %), uterotubární (30 %), migraci spermií (10 %) a mužské (30 %). Asi 40 % všech neplodných párů vykazuje kombinaci faktorů a asi 15 % nevykazuje žádnou objektivní změnu vedoucí k definitivní diagnóze.
Během posledních dvou desetiletí došlo k zásadním změnám v přístupu k neplodnosti. Se zavedením nových technologií asistované reprodukce, rozvojem molekulární biologie a nových diagnostických zobrazovacích metod došlo k velkému pokroku v hodnocení a léčbě párů považovaných za neplodné.
Hysterosalpingografie (HSG) je užitečná zobrazovací metoda pro hodnocení vejcovodů a děložní dutiny. Skenování se provádí ve folikulární fázi cyklu a provádí se v rentgenové fluoroskopii. Indikace pro HSG se snížily se zavedením nových diagnostických metod, které jsou ve skutečnosti základní technikou používanou při studiu faktorů odpovědných za neplodnost a také opakované potraty. Nevýhodou je ozáření a použití impingementu děložního čípku během výkonu se zmíněnými možnými komplikacemi.
Díky technologickému pokroku byla vyvinuta nová technika založená na CT studiích, která se nazývá virtuální hysterosalpingografie (HSG-V). Provádí se multislice CT skenerem s vysokým rozlišením a kvalitou snímků. Je to neinvazivní studie a nepotřebuje žádné přiskřípnutí děložního čípku. Má schopnost posoudit blokády a defekty nebo jiné problémy s dělohou a vejcovodem, kromě toho, že ocení abnormality, které mohou způsobit neschopnost páru dosáhnout těhotenství. Také odhaluje orgány pánve v celém rozsahu a vejcovody a uvnitř jejích stěn. To pomáhá detekovat přítomnost polypů, srůstů, fibroidů, úzkých trubic nebo okupujících lézí světla. Oproti konvenčním HSG je výhodou, že je neinvazivní, bezbolestná a trvá jen několik sekund, stavy, které ženám poskytují větší pohodlí. Navíc poskytuje lékaři úplnější informace než konvenční metoda, protože poskytuje dvojrozměrné a trojrozměrné endoskopické obrazy. Kromě toho je záření, které pacient obdrží, menší než záření požadované v konvenční studii.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ženské pánve je největším hodnocením výkonu studie pánevní patologie (endometrióza, myomy, adenomyóza atd.). K této vlastnosti přispívá to, že je neinvazivní a nevyužívá ionizující záření. Má vysokou rozlišovací schopnost pro hodnocení ovariální a děložní patologie a je zvláště užitečný v případech, kdy je ultrazvuk neprůkazný. Rovněž hraje dvojí roli v případě malformací dělohy: Umožňuje rozšíření a/nebo potvrzení ultrazvukové diagnózy a hodnotí související malformace, především močového systému. Hlavními omezeními MRI jsou nízká dostupnost, přítomnost kardiostimulátoru nebo kovová cizí tělesa. Relativní výhodou je jeho nižší cena ve srovnání s HSG-V a nižší cena při provádění více konvenčních studií.
Současné hodnocení pacientky s neplodností zahrnuje několik studií ke stanovení příčinného faktoru. Přednosti MRI ji staví jako integrativní alternativu ke konvenčním multimodálním metodám při studiu ženské pánve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1638
- Nábor
- Diagnostico Maipu
-
Kontakt:
- Mariano Starosiliz, Clinical Monitor
- Telefonní číslo: 1352 (54+11) 4837-7777
- E-mail: marianostarosiliz@diagnosticomaipu.com.ar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia Carrascosa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Vallejos, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Capuñay, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jimena Carpio, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariano Baronio, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lorena Sarati, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžádaná virtuální hysterosalpingografie.
- Diagnóza neplodnosti.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství v době vyšetření.
- Nosiče kardiostimulátorů.
- Feromagnetické prvky nekompatibilní s MRI.
- Klaustrofobie.
- Alergie na jód.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřený
Toto je jednoramenná otevřená studie. Jeho postupy zahrnují:
|
Virtuální hysterosalpingografie: nová multidetektorová CT technika pro hodnocení ženského reprodukčního systému
Ostatní jména:
Magnetická rezonance Virtuální hysterosalpingografie
Ostatní jména:
Odběr krve pro dávkování antimulleriánního hormonu
Transvaginální echografie pro hodnocení ženského reprodukčního systému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost vejcovodů
Časové okno: Šest měsíců
|
Hodnocení průchodnosti vejcovodů mezi CT a MRI
|
Šest měsíců
|
|
Endokavitární patologie
Časové okno: Šest měsíců
|
Hodnocení endokavitární patologie mezi UZ, CT a MRI
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet antrálních folikulů
Časové okno: Šest měsíců
|
Srovnání počtu antrálních folikulů mezi US a MRI a jeho korelace s antimulleriovým hormonem
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSG-RM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .