- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02398630
"Magnetisk resonansbilleddannelse Hysterosalpingografi til den integrerede evaluering af den infertile patient." (HSG-RM)
"Estudio de Histerosalpingografía Por Resonancia Magnética Para la evaluación Integral de la Paciente infértil."
Abstrakt:
Nylige fremskridt inden for reproduktiv medicin har skabt et behov for mere nøjagtige billeddannelsesmetoder til at identificere den specifikke årsag til kvindelig infertilitet og andre gynækologiske lidelser. Virtuel hysterosalpingografi er en ny modalitet, hvor aspekter af den etablerede teknik for hysterosalpingografi kombineres med den banebrydende teknologi inden for multidetektor computertomografi (CT) for at muliggøre en omfattende og meget nøjagtig evaluering af både det kvindelige reproduktive system og bækkenanatomien generelt. I modsætning til ultralyd (US) og magnetisk resonans (MR) billeddannelse, er multidetektor CT i stand til at afbilde både de ydre og indre overflader af livmoderen, æggeledere og andre bækkenorganer, hvilket giver højopløsningsdata, der er egnet til to- og tre personer -dimensionelle rekonstruktioner og virtuelle endoskopiske visninger. Virtuel hysterosalpingografi kan således vise sig at være overlegen i forhold til andre ikke-invasive modaliteter til evaluering af tubal åbenhed. Desuden er virtuel hysterosalpingografi smertefri i sammenligning med konventionel hysterosalpingografi, som kan involvere cervikal klemning. På grund af sundhedsrisici forbundet med ioniserende stråling, kan brugen af en anden modalitet (f.eks. MR-billeddannelse, US) foretrækkes, hvis der er stor mistanke om tilstedeværelsen af en fokal uterinlæsion. Virtuel hysterosalpingografi med multidetektor-CT kan dog give en diagnostisk fordel i komplekse tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et almindeligt problem, der rammer et ud af seks par. Det defineres som manglende evne til at blive gravid efter en rimelig tid (12 måneder) med sex uden brug af præventionsforanstaltninger. Årsagerne til den øgede forekomst af infertilitet er svære at fastslå. Denne stigning kan skyldes flere faktorer, såsom udsættelse af det tidspunkt, hvor det besluttes at få børn, ændringer i sædkvaliteten, ændringer i seksuel adfærd osv. Undersøgelsen af det infertile par har altid været fokuseret på forskellige faktorer: ovulatorisk (20%), utero-tubal (30%), migration af sæd (10%) og mandlig (30%). Omkring 40 % af alle infertile par udviser en kombination af faktorer, og omkring 15 % udviser ingen objektiv ændring, der fører til en sikker diagnose.
I løbet af de sidste to årtier er der sket store ændringer i tilgangen til infertilitet. Med introduktionen af nye assisterede reproduktionsteknologier, udviklingen af molekylærbiologi og nye billeddiagnostiske metoder, er der sket store fremskridt inden for evaluering og behandling af par, der anses for infertile.
Hysterosalpingografi (HSG) er den nyttige billeddannelsesmetode til evaluering af æggelederne og livmoderhulen. Scanning udføres i den follikulære fase af cyklussen og udføres i en røntgenfluoroskopi. Indikationerne for HSG er blevet reduceret med introduktionen af nye diagnostiske metoder, som faktisk er dybest set en essentiel teknik, der bruges i undersøgelsen af de faktorer, der er ansvarlige for infertilitet såvel som tilbagevendende aborter. På den negative side, udsættelse for stråling og brug af impingement af livmoderhalsen under proceduren, med de nævnte mulige komplikationer.
På grund af teknologiske fremskridt er der udviklet en ny teknik baseret på CT-studier, og den kaldes virtuel Hysterosalpingografi (HSG-V). Det udføres med en multislice CT-scanner med høj opløsning og billedkvalitet. Det er en ikke-invasiv undersøgelse og behøver ingen klemme i livmoderhalsen. Det har evnen til at vurdere blokeringer og defekter eller andre livmoder- og æggeledernes problemer, udover at sætte pris på abnormiteter, der kan forårsage et pars manglende evne til at opnå graviditet. Afslører også organerne i bækkenet i sin helhed og æggeledere og inde i dets vægge. Dette hjælper med at detektere tilstedeværelsen af polypper, adhæsioner, fibromer, smalle rør, eller optager læsioner lys. Sammenlignet med konventionel HSG er fordelen, at den er ikke-invasiv, smertefri og tager kun få sekunder, tilstande, der giver kvinder større komfort. Desuden giver den lægen mere fuldstændig information end den konventionelle metode, fordi den giver todimensionelle og tredimensionelle endoskopiske billeder. Derudover er strålingen modtaget af patienten mindre end den, der kræves i den konventionelle undersøgelse.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det kvindelige bækken er den største undersøgelses præstationsevaluering af bækkenpatologi (endometriose, fibromer, adenomyose osv.). Bidrager til disse egenskaber ved at være ikke-invasiv og ikke bruge ioniserende stråling. Den har høj opløsningsevne til vurdering af ovarie- og livmoderpatologi, og er især nyttig i tilfælde, hvor ultralyd ikke er afgørende. Det spiller også en dobbelt rolle i tilfælde af livmodermisdannelser: Det tillader forlængelse og/eller bekræftelse af ultralydsdiagnosen og evaluerer de tilknyttede misdannelser, primært i urinsystemet. De væsentligste begrænsninger af MR er lav tilgængelighed, tilstedeværelse af en pacemaker eller metalliske fremmedlegemer. En relativ fordel er dens lavere omkostninger sammenlignet med HSG-V og lavere omkostninger, hvis du laver flere konventionelle undersøgelser.
Nuværende vurdering af patienten med infertilitet involverer flere undersøgelser for at bestemme årsagsfaktoren. MRI'ens dyder placerer den som et integrerende alternativ til konventionelle multimodale metoder i studiet af det kvindelige bækken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1638
- Rekruttering
- Diagnostico Maipu
-
Kontakt:
- Mariano Starosiliz, Clinical Monitor
- Telefonnummer: 1352 (54+11) 4837-7777
- E-mail: marianostarosiliz@diagnosticomaipu.com.ar
-
Ledende efterforsker:
- Patricia Carrascosa, MD
-
Underforsker:
- Javier Vallejos, MD
-
Underforsker:
- Carlos Capuñay, MD
-
Underforsker:
- Jimena Carpio, MD
-
Underforsker:
- Mariano Baronio, MD
-
Underforsker:
- Lorena Sarati, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anmodet virtuel hysterosalpingografi.
- Diagnose af infertilitet.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet på undersøgelsestidspunktet.
- Bærere af pacemakerenheder.
- Ferromagnetiske elementer, der er uforenelige med MRI.
- Klaustrofobi.
- Allergi over for jod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Åbn Label
Dette er et enkeltarms åbent studie. Dets procedurer omfatter:
|
Virtuel hysterosalpingografi: en ny multidetektor CT-teknik til evaluering af det kvindelige reproduktive system
Andre navne:
Magnetic Resonance Imaging Virtuel hysterosalpingografi
Andre navne:
Blodprøve til dosering af antimullerisk hormon
Transvaginal ekkografi til evaluering af det kvindelige reproduktive system
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tubal åbenhed
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluering af tubal åbenhed mellem CT og MR
|
Seks måneder
|
|
Endokavitær patologi
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluering af endokavitær patologi mellem UL, CT og MR
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal antral follikel
Tidsramme: Seks måneder
|
Sammenligning af antral follikeltal mellem UL og MR og dets korrelation med antimullerian hormon
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSG-RM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .