Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Magnetisk resonansbilleddannelse Hysterosalpingografi til den integrerede evaluering af den infertile patient." (HSG-RM)

31. maj 2016 opdateret af: Diagnostico Maipu

"Estudio de Histerosalpingografía Por Resonancia Magnética Para la evaluación Integral de la Paciente infértil."

Abstrakt:

Nylige fremskridt inden for reproduktiv medicin har skabt et behov for mere nøjagtige billeddannelsesmetoder til at identificere den specifikke årsag til kvindelig infertilitet og andre gynækologiske lidelser. Virtuel hysterosalpingografi er en ny modalitet, hvor aspekter af den etablerede teknik for hysterosalpingografi kombineres med den banebrydende teknologi inden for multidetektor computertomografi (CT) for at muliggøre en omfattende og meget nøjagtig evaluering af både det kvindelige reproduktive system og bækkenanatomien generelt. I modsætning til ultralyd (US) og magnetisk resonans (MR) billeddannelse, er multidetektor CT i stand til at afbilde både de ydre og indre overflader af livmoderen, æggeledere og andre bækkenorganer, hvilket giver højopløsningsdata, der er egnet til to- og tre personer -dimensionelle rekonstruktioner og virtuelle endoskopiske visninger. Virtuel hysterosalpingografi kan således vise sig at være overlegen i forhold til andre ikke-invasive modaliteter til evaluering af tubal åbenhed. Desuden er virtuel hysterosalpingografi smertefri i sammenligning med konventionel hysterosalpingografi, som kan involvere cervikal klemning. På grund af sundhedsrisici forbundet med ioniserende stråling, kan brugen af ​​en anden modalitet (f.eks. MR-billeddannelse, US) foretrækkes, hvis der er stor mistanke om tilstedeværelsen af ​​en fokal uterinlæsion. Virtuel hysterosalpingografi med multidetektor-CT kan dog give en diagnostisk fordel i komplekse tilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et almindeligt problem, der rammer et ud af seks par. Det defineres som manglende evne til at blive gravid efter en rimelig tid (12 måneder) med sex uden brug af præventionsforanstaltninger. Årsagerne til den øgede forekomst af infertilitet er svære at fastslå. Denne stigning kan skyldes flere faktorer, såsom udsættelse af det tidspunkt, hvor det besluttes at få børn, ændringer i sædkvaliteten, ændringer i seksuel adfærd osv. Undersøgelsen af ​​det infertile par har altid været fokuseret på forskellige faktorer: ovulatorisk (20%), utero-tubal (30%), migration af sæd (10%) og mandlig (30%). Omkring 40 % af alle infertile par udviser en kombination af faktorer, og omkring 15 % udviser ingen objektiv ændring, der fører til en sikker diagnose.

I løbet af de sidste to årtier er der sket store ændringer i tilgangen til infertilitet. Med introduktionen af ​​nye assisterede reproduktionsteknologier, udviklingen af ​​molekylærbiologi og nye billeddiagnostiske metoder, er der sket store fremskridt inden for evaluering og behandling af par, der anses for infertile.

Hysterosalpingografi (HSG) er den nyttige billeddannelsesmetode til evaluering af æggelederne og livmoderhulen. Scanning udføres i den follikulære fase af cyklussen og udføres i en røntgenfluoroskopi. Indikationerne for HSG er blevet reduceret med introduktionen af ​​nye diagnostiske metoder, som faktisk er dybest set en essentiel teknik, der bruges i undersøgelsen af ​​de faktorer, der er ansvarlige for infertilitet såvel som tilbagevendende aborter. På den negative side, udsættelse for stråling og brug af impingement af livmoderhalsen under proceduren, med de nævnte mulige komplikationer.

På grund af teknologiske fremskridt er der udviklet en ny teknik baseret på CT-studier, og den kaldes virtuel Hysterosalpingografi (HSG-V). Det udføres med en multislice CT-scanner med høj opløsning og billedkvalitet. Det er en ikke-invasiv undersøgelse og behøver ingen klemme i livmoderhalsen. Det har evnen til at vurdere blokeringer og defekter eller andre livmoder- og æggeledernes problemer, udover at sætte pris på abnormiteter, der kan forårsage et pars manglende evne til at opnå graviditet. Afslører også organerne i bækkenet i sin helhed og æggeledere og inde i dets vægge. Dette hjælper med at detektere tilstedeværelsen af ​​polypper, adhæsioner, fibromer, smalle rør, eller optager læsioner lys. Sammenlignet med konventionel HSG er fordelen, at den er ikke-invasiv, smertefri og tager kun få sekunder, tilstande, der giver kvinder større komfort. Desuden giver den lægen mere fuldstændig information end den konventionelle metode, fordi den giver todimensionelle og tredimensionelle endoskopiske billeder. Derudover er strålingen modtaget af patienten mindre end den, der kræves i den konventionelle undersøgelse.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det kvindelige bækken er den største undersøgelses præstationsevaluering af bækkenpatologi (endometriose, fibromer, adenomyose osv.). Bidrager til disse egenskaber ved at være ikke-invasiv og ikke bruge ioniserende stråling. Den har høj opløsningsevne til vurdering af ovarie- og livmoderpatologi, og er især nyttig i tilfælde, hvor ultralyd ikke er afgørende. Det spiller også en dobbelt rolle i tilfælde af livmodermisdannelser: Det tillader forlængelse og/eller bekræftelse af ultralydsdiagnosen og evaluerer de tilknyttede misdannelser, primært i urinsystemet. De væsentligste begrænsninger af MR er lav tilgængelighed, tilstedeværelse af en pacemaker eller metalliske fremmedlegemer. En relativ fordel er dens lavere omkostninger sammenlignet med HSG-V og lavere omkostninger, hvis du laver flere konventionelle undersøgelser.

Nuværende vurdering af patienten med infertilitet involverer flere undersøgelser for at bestemme årsagsfaktoren. MRI'ens dyder placerer den som et integrerende alternativ til konventionelle multimodale metoder i studiet af det kvindelige bækken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1638
        • Rekruttering
        • Diagnostico Maipu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Carrascosa, MD
        • Underforsker:
          • Javier Vallejos, MD
        • Underforsker:
          • Carlos Capuñay, MD
        • Underforsker:
          • Jimena Carpio, MD
        • Underforsker:
          • Mariano Baronio, MD
        • Underforsker:
          • Lorena Sarati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anmodet virtuel hysterosalpingografi.
  • Diagnose af infertilitet.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet på undersøgelsestidspunktet.
  • Bærere af pacemakerenheder.
  • Ferromagnetiske elementer, der er uforenelige med MRI.
  • Klaustrofobi.
  • Allergi over for jod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn Label

Dette er et enkeltarms åbent studie.

Dets procedurer omfatter:

  • Transvaginal ekkografi
  • Konventionel virtuel histerosalpingografi
  • Virtuel histerosalpingografi ved MR
  • Blodprøver til antimullerisk hormondosering
Virtuel hysterosalpingografi: en ny multidetektor CT-teknik til evaluering af det kvindelige reproduktive system
Andre navne:
  • HSG-V
Magnetic Resonance Imaging Virtuel hysterosalpingografi
Andre navne:
  • HSG-MRI
Blodprøve til dosering af antimullerisk hormon
Transvaginal ekkografi til evaluering af det kvindelige reproduktive system
Andre navne:
  • TV-ekko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tubal åbenhed
Tidsramme: Seks måneder
Evaluering af tubal åbenhed mellem CT og MR
Seks måneder
Endokavitær patologi
Tidsramme: Seks måneder
Evaluering af endokavitær patologi mellem UL, CT og MR
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antral follikel
Tidsramme: Seks måneder
Sammenligning af antral follikeltal mellem UL og MR og dets korrelation med antimullerian hormon
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner