- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02398630
"Magnetresonanztomographie-Hysterosalpingographie zur integralen Bewertung des unfruchtbaren Patienten." (HSG-RM)
"Estudio de Histerosalpingografía Por Resonancia Magnética Para la evaluación Integral de la Paciente infértil."
Abstrakt:
Jüngste Fortschritte in der Reproduktionsmedizin haben eine Nachfrage nach genaueren Bildgebungsverfahren zum Identifizieren der spezifischen Ursache weiblicher Unfruchtbarkeit und anderer gynäkologischer Störungen erzeugt. Die virtuelle Hysterosalpingographie ist eine aufstrebende Modalität, bei der Aspekte der etablierten Technik der Hysterosalpingographie mit der Spitzentechnologie der Multidetektor-Computertomographie (CT) kombiniert werden, um eine umfassende und hochgenaue Bewertung sowohl des weiblichen Fortpflanzungssystems als auch der Beckenanatomie im Allgemeinen zu ermöglichen. Im Gegensatz zu Ultraschall (US) und Magnetresonanztomographie (MR) ist die Multidetektor-CT in der Lage, sowohl die äußeren als auch die inneren Oberflächen der Gebärmutter, der Eileiter und anderer Beckenorgane darzustellen und hochauflösende Daten zu liefern, die für Zwei- und Dreier geeignet sind -dimensionale Rekonstruktionen und virtuelle endoskopische Ansichten. Daher kann sich die virtuelle Hysterosalpingographie anderen nicht-invasiven Modalitäten zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit als überlegen erweisen. Darüber hinaus ist die virtuelle Hysterosalpingographie im Vergleich zur herkömmlichen Hysterosalpingographie, die eine zervikale Klemmung beinhalten kann, schmerzfrei. Aufgrund der mit ionisierender Strahlung verbundenen Gesundheitsrisiken kann die Verwendung einer anderen Modalität (z. B. MR-Bildgebung, US) bevorzugt werden, wenn das Vorhandensein einer fokalen Uterusläsion stark vermutet wird. Die virtuelle Hysterosalpingographie mit Multidetektor-CT kann jedoch in komplexen Fällen einen diagnostischen Vorteil bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist ein häufiges Problem, das eines von sechs Paaren betrifft. Es ist definiert als die Unfähigkeit, nach einer angemessenen Zeit (12 Monate) des Geschlechtsverkehrs ohne Empfängnisverhütungsmaßnahmen schwanger zu werden. Die Ursachen für die erhöhte Prävalenz von Unfruchtbarkeit sind schwer zu ermitteln. Dieser Anstieg kann auf mehrere Faktoren zurückzuführen sein, wie z. B. die Verschiebung des Zeitpunkts, an dem entschieden wird, Kinder zu bekommen, Veränderungen in der Samenqualität, Veränderungen im Sexualverhalten usw. Die Untersuchung des unfruchtbaren Paares konzentrierte sich immer auf verschiedene Faktoren: ovulatorisch (20 %), utero-tubal (30 %), Spermienwanderung (10 %) und männlich (30 %). Etwa 40 % aller unfruchtbaren Paare weisen eine Kombination von Faktoren auf und etwa 15 % zeigen keine objektive Veränderung, die zu einer eindeutigen Diagnose führt.
Während der letzten zwei Jahrzehnte gab es große Veränderungen in der Herangehensweise an Unfruchtbarkeit. Mit der Einführung neuer Technologien der assistierten Reproduktion, der Entwicklung der Molekularbiologie und neuartiger diagnostischer Bildgebungsverfahren wurden große Fortschritte bei der Beurteilung und Behandlung von Paaren erzielt, die als unfruchtbar gelten.
Die Hysterosalpingographie (HSG) ist das nützliche bildgebende Verfahren zur Beurteilung der Eileiter und der Gebärmutterhöhle. Das Scannen wird in der Follikelphase des Zyklus durchgeführt und wird in einer Röntgendurchleuchtung durchgeführt. Die Indikationen für HSG wurden mit der Einführung neuer diagnostischer Methoden reduziert, wobei es sich im Grunde genommen um eine wesentliche Technik handelt, die bei der Untersuchung der Faktoren verwendet wird, die für Unfruchtbarkeit sowie wiederholte Abtreibungen verantwortlich sind. Auf der anderen Seite, Strahlenbelastung und Impingement des Gebärmutterhalses während des Eingriffs, mit den erwähnten möglichen Komplikationen.
Aufgrund des technologischen Fortschritts wurde eine neue Technik entwickelt, die auf CT-Studien basiert und als virtuelle Hysterosalpingographie (HSG-V) bezeichnet wird. Es wird mit einem Mehrschicht-CT-Scanner mit hoher Auflösung und Bildqualität durchgeführt. Es handelt sich um eine nicht-invasive Studie, bei der der Gebärmutterhals nicht eingeklemmt werden muss. Es hat die Fähigkeit, Blockaden und Defekte oder andere Uterus- und Eileiterprobleme zu beurteilen, und erkennt außerdem Anomalien, die dazu führen können, dass ein Paar keine Schwangerschaft erreichen kann. Zeigt auch die Organe des Beckens in seiner Gesamtheit und Eileiter und innerhalb seiner Wände. Dies hilft, das Vorhandensein von Polypen, Adhäsionen, Myomen, engen Röhren oder Lichtstellen zu erkennen. Der Vorteil gegenüber herkömmlicher HSG besteht darin, dass sie nicht-invasiv, schmerzfrei und in wenigen Sekunden durchgeführt wird, Bedingungen, die den Frauen mehr Komfort bieten. Darüber hinaus liefert es dem Arzt vollständigere Informationen als die herkömmliche Methode, da es zweidimensionale und dreidimensionale endoskopische Bilder liefert. Außerdem ist die vom Patienten empfangene Strahlung geringer als in der herkömmlichen Studie erforderlich.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) des weiblichen Beckens ist die größte Studienleistungsbewertung der Beckenpathologie (Endometriose, Myome, Adenomyose usw.). Zu diesen Eigenschaften trägt es bei, nicht-invasiv zu sein und keine ionisierende Strahlung zu verwenden. Es hat ein hohes Auflösungsvermögen für die Beurteilung von Ovarial- und Uteruspathologien und ist besonders nützlich in Fällen, in denen Ultraschall nicht schlüssig ist. Auch bei Gebärmutterfehlbildungen spielt es eine Doppelrolle: Es ermöglicht die Erweiterung und/oder Bestätigung der Ultraschalldiagnostik und wertet die damit verbundenen Fehlbildungen, hauptsächlich der Harnwege, aus. Wesentliche Einschränkungen der MRT sind geringe Verfügbarkeit, Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder metallische Fremdkörper. Ein relativer Vorteil sind die geringeren Kosten im Vergleich zum HSG-V und die geringeren Kosten bei der Durchführung mehrerer konventioneller Studien.
Die derzeitige Beurteilung des Patienten mit Unfruchtbarkeit beinhaltet mehrere Studien, um den ursächlichen Faktor zu bestimmen. Die Vorzüge der MRT positionieren sie als integrative Alternative zu konventionellen multimodalen Methoden in der Untersuchung des weiblichen Beckens.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien, 1638
- Rekrutierung
- Diagnostico Maipu
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Kontakt:
- Mariano Starosiliz, Clinical Monitor
- Telefonnummer: 1352 (54+11) 4837-7777
- E-Mail: marianostarosiliz@diagnosticomaipu.com.ar
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Hauptermittler:
- Patricia Carrascosa, MD
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Unterermittler:
- Javier Vallejos, MD
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Unterermittler:
- Carlos Capuñay, MD
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Unterermittler:
- Jimena Carpio, MD
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Unterermittler:
- Mariano Baronio, MD
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Unterermittler:
- Lorena Sarati, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeforderte virtuelle Hysterosalpingographie.
- Diagnose der Unfruchtbarkeit.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft zum Untersuchungszeitpunkt.
- Träger von Herzschrittmachergeräten.
- Ferromagnetische Elemente, die mit MRI nicht kompatibel sind.
- Klaustrophobie.
- Allergie gegen Jod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Etikett öffnen
Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie. Seine Verfahren beinhalten:
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Virtuelle Hysterosalpingographie: eine neue Multidetektor-CT-Technik zur Bewertung des weiblichen Fortpflanzungssystems
Andere Namen:
Magnetresonanztomographie Virtuelle Hysterosalpingographie
Andere Namen:
Blutentnahme für die Dosierung des Antimüller-Hormons
Transvaginale Echographie zur Beurteilung des weiblichen Fortpflanzungssystems
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tubale Durchgängigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
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Bewertung der Tubendurchgängigkeit zwischen CT und MRT
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Sechs Monate
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Endokavitäre Pathologie
Zeitfenster: Sechs Monate
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Bewertung der endokavitären Pathologie zwischen US, CT und MRT
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Antrumfollikel
Zeitfenster: Sechs Monate
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Vergleich der Antralfollikelzahl zwischen US und MRT und ihre Korrelation mit dem Anti-Müller-Hormon
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSG-RM
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