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"Magnetresonanztomographie-Hysterosalpingographie zur integralen Bewertung des unfruchtbaren Patienten." (HSG-RM)

31. Mai 2016 aktualisiert von: Diagnostico Maipu

"Estudio de Histerosalpingografía Por Resonancia Magnética Para la evaluación Integral de la Paciente infértil."

Abstrakt:

Jüngste Fortschritte in der Reproduktionsmedizin haben eine Nachfrage nach genaueren Bildgebungsverfahren zum Identifizieren der spezifischen Ursache weiblicher Unfruchtbarkeit und anderer gynäkologischer Störungen erzeugt. Die virtuelle Hysterosalpingographie ist eine aufstrebende Modalität, bei der Aspekte der etablierten Technik der Hysterosalpingographie mit der Spitzentechnologie der Multidetektor-Computertomographie (CT) kombiniert werden, um eine umfassende und hochgenaue Bewertung sowohl des weiblichen Fortpflanzungssystems als auch der Beckenanatomie im Allgemeinen zu ermöglichen. Im Gegensatz zu Ultraschall (US) und Magnetresonanztomographie (MR) ist die Multidetektor-CT in der Lage, sowohl die äußeren als auch die inneren Oberflächen der Gebärmutter, der Eileiter und anderer Beckenorgane darzustellen und hochauflösende Daten zu liefern, die für Zwei- und Dreier geeignet sind -dimensionale Rekonstruktionen und virtuelle endoskopische Ansichten. Daher kann sich die virtuelle Hysterosalpingographie anderen nicht-invasiven Modalitäten zur Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit als überlegen erweisen. Darüber hinaus ist die virtuelle Hysterosalpingographie im Vergleich zur herkömmlichen Hysterosalpingographie, die eine zervikale Klemmung beinhalten kann, schmerzfrei. Aufgrund der mit ionisierender Strahlung verbundenen Gesundheitsrisiken kann die Verwendung einer anderen Modalität (z. B. MR-Bildgebung, US) bevorzugt werden, wenn das Vorhandensein einer fokalen Uterusläsion stark vermutet wird. Die virtuelle Hysterosalpingographie mit Multidetektor-CT kann jedoch in komplexen Fällen einen diagnostischen Vorteil bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein häufiges Problem, das eines von sechs Paaren betrifft. Es ist definiert als die Unfähigkeit, nach einer angemessenen Zeit (12 Monate) des Geschlechtsverkehrs ohne Empfängnisverhütungsmaßnahmen schwanger zu werden. Die Ursachen für die erhöhte Prävalenz von Unfruchtbarkeit sind schwer zu ermitteln. Dieser Anstieg kann auf mehrere Faktoren zurückzuführen sein, wie z. B. die Verschiebung des Zeitpunkts, an dem entschieden wird, Kinder zu bekommen, Veränderungen in der Samenqualität, Veränderungen im Sexualverhalten usw. Die Untersuchung des unfruchtbaren Paares konzentrierte sich immer auf verschiedene Faktoren: ovulatorisch (20 %), utero-tubal (30 %), Spermienwanderung (10 %) und männlich (30 %). Etwa 40 % aller unfruchtbaren Paare weisen eine Kombination von Faktoren auf und etwa 15 % zeigen keine objektive Veränderung, die zu einer eindeutigen Diagnose führt.

Während der letzten zwei Jahrzehnte gab es große Veränderungen in der Herangehensweise an Unfruchtbarkeit. Mit der Einführung neuer Technologien der assistierten Reproduktion, der Entwicklung der Molekularbiologie und neuartiger diagnostischer Bildgebungsverfahren wurden große Fortschritte bei der Beurteilung und Behandlung von Paaren erzielt, die als unfruchtbar gelten.

Die Hysterosalpingographie (HSG) ist das nützliche bildgebende Verfahren zur Beurteilung der Eileiter und der Gebärmutterhöhle. Das Scannen wird in der Follikelphase des Zyklus durchgeführt und wird in einer Röntgendurchleuchtung durchgeführt. Die Indikationen für HSG wurden mit der Einführung neuer diagnostischer Methoden reduziert, wobei es sich im Grunde genommen um eine wesentliche Technik handelt, die bei der Untersuchung der Faktoren verwendet wird, die für Unfruchtbarkeit sowie wiederholte Abtreibungen verantwortlich sind. Auf der anderen Seite, Strahlenbelastung und Impingement des Gebärmutterhalses während des Eingriffs, mit den erwähnten möglichen Komplikationen.

Aufgrund des technologischen Fortschritts wurde eine neue Technik entwickelt, die auf CT-Studien basiert und als virtuelle Hysterosalpingographie (HSG-V) bezeichnet wird. Es wird mit einem Mehrschicht-CT-Scanner mit hoher Auflösung und Bildqualität durchgeführt. Es handelt sich um eine nicht-invasive Studie, bei der der Gebärmutterhals nicht eingeklemmt werden muss. Es hat die Fähigkeit, Blockaden und Defekte oder andere Uterus- und Eileiterprobleme zu beurteilen, und erkennt außerdem Anomalien, die dazu führen können, dass ein Paar keine Schwangerschaft erreichen kann. Zeigt auch die Organe des Beckens in seiner Gesamtheit und Eileiter und innerhalb seiner Wände. Dies hilft, das Vorhandensein von Polypen, Adhäsionen, Myomen, engen Röhren oder Lichtstellen zu erkennen. Der Vorteil gegenüber herkömmlicher HSG besteht darin, dass sie nicht-invasiv, schmerzfrei und in wenigen Sekunden durchgeführt wird, Bedingungen, die den Frauen mehr Komfort bieten. Darüber hinaus liefert es dem Arzt vollständigere Informationen als die herkömmliche Methode, da es zweidimensionale und dreidimensionale endoskopische Bilder liefert. Außerdem ist die vom Patienten empfangene Strahlung geringer als in der herkömmlichen Studie erforderlich.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) des weiblichen Beckens ist die größte Studienleistungsbewertung der Beckenpathologie (Endometriose, Myome, Adenomyose usw.). Zu diesen Eigenschaften trägt es bei, nicht-invasiv zu sein und keine ionisierende Strahlung zu verwenden. Es hat ein hohes Auflösungsvermögen für die Beurteilung von Ovarial- und Uteruspathologien und ist besonders nützlich in Fällen, in denen Ultraschall nicht schlüssig ist. Auch bei Gebärmutterfehlbildungen spielt es eine Doppelrolle: Es ermöglicht die Erweiterung und/oder Bestätigung der Ultraschalldiagnostik und wertet die damit verbundenen Fehlbildungen, hauptsächlich der Harnwege, aus. Wesentliche Einschränkungen der MRT sind geringe Verfügbarkeit, Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder metallische Fremdkörper. Ein relativer Vorteil sind die geringeren Kosten im Vergleich zum HSG-V und die geringeren Kosten bei der Durchführung mehrerer konventioneller Studien.

Die derzeitige Beurteilung des Patienten mit Unfruchtbarkeit beinhaltet mehrere Studien, um den ursächlichen Faktor zu bestimmen. Die Vorzüge der MRT positionieren sie als integrative Alternative zu konventionellen multimodalen Methoden in der Untersuchung des weiblichen Beckens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien, 1638
        • Rekrutierung
        • Diagnostico Maipu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Carrascosa, MD
        • Unterermittler:
          • Javier Vallejos, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos Capuñay, MD
        • Unterermittler:
          • Jimena Carpio, MD
        • Unterermittler:
          • Mariano Baronio, MD
        • Unterermittler:
          • Lorena Sarati, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeforderte virtuelle Hysterosalpingographie.
  • Diagnose der Unfruchtbarkeit.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zum Untersuchungszeitpunkt.
  • Träger von Herzschrittmachergeräten.
  • Ferromagnetische Elemente, die mit MRI nicht kompatibel sind.
  • Klaustrophobie.
  • Allergie gegen Jod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikett öffnen

Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie.

Seine Verfahren beinhalten:

  • Transvaginale Echographie
  • Konventionelle virtuelle Histerosalpingographie
  • Virtuelle Histerosalpingographie durch MRT
  • Blutentnahme für die Antimüller-Hormon-Dosierung
Virtuelle Hysterosalpingographie: eine neue Multidetektor-CT-Technik zur Bewertung des weiblichen Fortpflanzungssystems
Andere Namen:
  • HSG-V
Magnetresonanztomographie Virtuelle Hysterosalpingographie
Andere Namen:
  • HSG-MRT
Blutentnahme für die Dosierung des Antimüller-Hormons
Transvaginale Echographie zur Beurteilung des weiblichen Fortpflanzungssystems
Andere Namen:
  • TV-Echo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tubale Durchgängigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung der Tubendurchgängigkeit zwischen CT und MRT
Sechs Monate
Endokavitäre Pathologie
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung der endokavitären Pathologie zwischen US, CT und MRT
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Antrumfollikel
Zeitfenster: Sechs Monate
Vergleich der Antralfollikelzahl zwischen US und MRT und ihre Korrelation mit dem Anti-Müller-Hormon
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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