Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Histerosalpingografia obrazowania rezonansu magnetycznego do integralnej oceny niepłodnego pacjenta”. (HSG-RM)

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Diagnostico Maipu

„Estudio de Histerosalpingografía Por Resonancia Magnética Para la Evaluación Integral de la Paciente infértil”.

Abstrakcyjny:

Ostatnie postępy w medycynie reprodukcyjnej spowodowały zapotrzebowanie na dokładniejsze metody obrazowania w celu identyfikacji konkretnej przyczyny niepłodności u kobiet i innych zaburzeń ginekologicznych. Wirtualna histerosalpingografia jest nową metodą, w której aspekty ustalonej techniki histerosalpingografii są łączone z najnowocześniejszą technologią wielodetektorowej tomografii komputerowej (CT), aby umożliwić kompleksową i bardzo dokładną ocenę zarówno żeńskiego układu rozrodczego, jak i ogólnie anatomii miednicy. W przeciwieństwie do obrazowania ultrasonograficznego (USG) i rezonansu magnetycznego (MR), multidetektorowa tomografia komputerowa jest w stanie zobrazować zarówno zewnętrzne, jak i wewnętrzne powierzchnie macicy, jajowodów i innych narządów miednicy, dostarczając danych o wysokiej rozdzielczości, odpowiednich dla dwu- i trzylatków. -wymiarowe rekonstrukcje i wirtualne widoki endoskopowe. Zatem wirtualna histerosalpingografia może okazać się lepsza od innych nieinwazyjnych metod oceny drożności jajowodów. Ponadto, w porównaniu z konwencjonalną histerosalpingografią, która może obejmować zaciskanie szyjki macicy, wirtualna histerosalpingografia jest bezbolesna. Ze względu na zagrożenia dla zdrowia związane z promieniowaniem jonizującym, w przypadku silnego podejrzenia ogniskowej zmiany macicy może być preferowane zastosowanie innej metody (np. rezonansu magnetycznego, USG). Jednak wirtualna histerosalpingografia z wielodetektorową tomografią komputerową może zapewnić przewagę diagnostyczną w złożonych przypadkach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepłodność to powszechny problem, który dotyka co szóstą parę. Definiuje się ją jako niemożność zajścia w ciążę po rozsądnym czasie (12 miesięcy) współżycia bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Przyczyny zwiększonej częstości występowania niepłodności są trudne do ustalenia. Wzrost ten może wynikać z kilku czynników, takich jak przesunięcie terminu, w którym podjęto decyzję o posiadaniu dzieci, zmiany w jakości nasienia, zmiany w zachowaniach seksualnych itp. Badania niepłodnych par zawsze koncentrowały się na różnych czynnikach: owulacyjnym (20%), maciczno-jajowodowym (30%), migracji plemników (10%) i męskim (30%). Około 40% wszystkich niepłodnych par wykazuje kombinację czynników, a około 15% nie wykazuje żadnych obiektywnych zmian prowadzących do ostatecznego rozpoznania.

W ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpiły istotne zmiany w podejściu do niepłodności. Wraz z wprowadzeniem nowych technologii wspomaganego rozrodu, rozwojem biologii molekularnej i nowatorskimi metodami diagnostyki obrazowej nastąpił znaczny postęp w ocenie i leczeniu par uznanych za niepłodne.

Histerosalpingografia (HSG) jest przydatną metodą obrazowania do oceny jajowodów i jamy macicy. Skanowanie odbywa się w fazie folikularnej cyklu i odbywa się w ramach fluoroskopii rentgenowskiej. Wraz z wprowadzeniem nowych metod diagnostycznych zmniejszyły się wskazania do HSG, będącej w zasadzie podstawową techniką stosowaną w badaniu czynników odpowiedzialnych za niepłodność oraz powtarzające się poronienia. Z drugiej strony narażenie na promieniowanie i użycie uderzenia szyjki macicy podczas zabiegu, z wymienionymi możliwymi powikłaniami.

Dzięki postępowi technologicznemu powstała nowa technika oparta na badaniach tomografii komputerowej, nazwana wirtualną histerosalpingografią (HSG-V). Wykonuje się go wielorzędowym tomografem komputerowym o wysokiej rozdzielczości i jakości obrazów. Jest to badanie nieinwazyjne i nie wymaga szczypania szyjki macicy. Ma możliwość oceny zatorów i ubytków lub innych problemów z macicą i jajowodami, oprócz docenienia nieprawidłowości, które mogą powodować niezdolność pary do zajścia w ciążę. Ujawnia również narządy miednicy w całości oraz jajowody i wewnątrz jej ścian. Pomaga to wykryć obecność polipów, zrostów, mięśniaków, wąskich jajowodów, czy zajmujących światło zmian chorobowych. W porównaniu z konwencjonalnym HSG zaletą jest to, że jest nieinwazyjny, bezbolesny i trwa tylko kilka sekund, co zapewnia kobietom większy komfort. Ponadto dostarcza lekarzowi pełniejszych informacji niż metoda konwencjonalna, ponieważ zapewnia dwuwymiarowe i trójwymiarowe obrazy endoskopowe. Dodatkowo promieniowanie otrzymywane przez pacjenta jest mniejsze niż wymagane w konwencjonalnym badaniu.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) żeńskiej miednicy jest największym badaniem oceniającym wyniki patologii miednicy (endometrioza, mięśniaki macicy, adenomioza itp.). Przyczynia się do tego cecha bycia nieinwazyjnym i nie wykorzystuje promieniowania jonizującego. Ma wysoką zdolność rozdzielczą do oceny patologii jajników i macicy, co jest szczególnie przydatne w przypadkach, w których ultrasonografia nie jest jednoznaczna. Pełni również podwójną rolę w przypadku wad rozwojowych macicy: umożliwia rozszerzenie i/lub potwierdzenie diagnostyki ultrasonograficznej oraz ocenę towarzyszących wad rozwojowych, głównie układu moczowego. Głównymi ograniczeniami MRI są mała dostępność, obecność rozrusznika serca lub metalowych ciał obcych. Względną zaletą jest niższy koszt w porównaniu z HSG-V i niższy koszt w przypadku wykonywania wielu konwencjonalnych badań.

Obecna ocena pacjentki z niepłodnością obejmuje kilka badań mających na celu określenie czynnika sprawczego. Zalety MRI pozycjonują go jako integracyjną alternatywę dla konwencjonalnych metod multimodalnych w badaniu kobiecej miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna, 1638
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostico Maipu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Carrascosa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Javier Vallejos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Capuñay, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jimena Carpio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariano Baronio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lorena Sarati, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prośba o wirtualną histerosalpingografię.
  • Diagnostyka Niepłodności.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w czasie badania.
  • Nośniki rozruszników serca.
  • Elementy ferromagnetyczne niekompatybilne z MRI.
  • Klaustrofobia.
  • Alergia na jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwórz etykietę

Jest to jednoramienne badanie otwarte.

Jego procedury obejmują:

  • Echografia przezpochwowa
  • Konwencjonalna wirtualna histerosalpingografia
  • Wirtualna histerosalpingografia za pomocą MRI
  • Pobieranie krwi w celu podania hormonu antymullerowskiego
Wirtualna histerosalpingografia: nowa wielorzędowa technika CT do oceny żeńskiego układu rozrodczego
Inne nazwy:
  • HSG-V
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Wirtualna histerosalpingografia
Inne nazwy:
  • HSG-MRI
Pobieranie krwi do dawkowania hormonu antymullerowskiego
Echografia przezpochwowa do oceny żeńskiego układu rozrodczego
Inne nazwy:
  • TV-Echo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność jajowodów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena drożności jajowodów między CT a MRI
Sześć miesięcy
Patologia endokawitarna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena patologii endokawitarnej między USG, CT i MRI
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Porównanie liczby pęcherzyków antralnych między USG i MRI oraz jej korelacja z hormonem antymullerowskim
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj