- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02398630
„Histerosalpingografia obrazowania rezonansu magnetycznego do integralnej oceny niepłodnego pacjenta”. (HSG-RM)
„Estudio de Histerosalpingografía Por Resonancia Magnética Para la Evaluación Integral de la Paciente infértil”.
Abstrakcyjny:
Ostatnie postępy w medycynie reprodukcyjnej spowodowały zapotrzebowanie na dokładniejsze metody obrazowania w celu identyfikacji konkretnej przyczyny niepłodności u kobiet i innych zaburzeń ginekologicznych. Wirtualna histerosalpingografia jest nową metodą, w której aspekty ustalonej techniki histerosalpingografii są łączone z najnowocześniejszą technologią wielodetektorowej tomografii komputerowej (CT), aby umożliwić kompleksową i bardzo dokładną ocenę zarówno żeńskiego układu rozrodczego, jak i ogólnie anatomii miednicy. W przeciwieństwie do obrazowania ultrasonograficznego (USG) i rezonansu magnetycznego (MR), multidetektorowa tomografia komputerowa jest w stanie zobrazować zarówno zewnętrzne, jak i wewnętrzne powierzchnie macicy, jajowodów i innych narządów miednicy, dostarczając danych o wysokiej rozdzielczości, odpowiednich dla dwu- i trzylatków. -wymiarowe rekonstrukcje i wirtualne widoki endoskopowe. Zatem wirtualna histerosalpingografia może okazać się lepsza od innych nieinwazyjnych metod oceny drożności jajowodów. Ponadto, w porównaniu z konwencjonalną histerosalpingografią, która może obejmować zaciskanie szyjki macicy, wirtualna histerosalpingografia jest bezbolesna. Ze względu na zagrożenia dla zdrowia związane z promieniowaniem jonizującym, w przypadku silnego podejrzenia ogniskowej zmiany macicy może być preferowane zastosowanie innej metody (np. rezonansu magnetycznego, USG). Jednak wirtualna histerosalpingografia z wielodetektorową tomografią komputerową może zapewnić przewagę diagnostyczną w złożonych przypadkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niepłodność to powszechny problem, który dotyka co szóstą parę. Definiuje się ją jako niemożność zajścia w ciążę po rozsądnym czasie (12 miesięcy) współżycia bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Przyczyny zwiększonej częstości występowania niepłodności są trudne do ustalenia. Wzrost ten może wynikać z kilku czynników, takich jak przesunięcie terminu, w którym podjęto decyzję o posiadaniu dzieci, zmiany w jakości nasienia, zmiany w zachowaniach seksualnych itp. Badania niepłodnych par zawsze koncentrowały się na różnych czynnikach: owulacyjnym (20%), maciczno-jajowodowym (30%), migracji plemników (10%) i męskim (30%). Około 40% wszystkich niepłodnych par wykazuje kombinację czynników, a około 15% nie wykazuje żadnych obiektywnych zmian prowadzących do ostatecznego rozpoznania.
W ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpiły istotne zmiany w podejściu do niepłodności. Wraz z wprowadzeniem nowych technologii wspomaganego rozrodu, rozwojem biologii molekularnej i nowatorskimi metodami diagnostyki obrazowej nastąpił znaczny postęp w ocenie i leczeniu par uznanych za niepłodne.
Histerosalpingografia (HSG) jest przydatną metodą obrazowania do oceny jajowodów i jamy macicy. Skanowanie odbywa się w fazie folikularnej cyklu i odbywa się w ramach fluoroskopii rentgenowskiej. Wraz z wprowadzeniem nowych metod diagnostycznych zmniejszyły się wskazania do HSG, będącej w zasadzie podstawową techniką stosowaną w badaniu czynników odpowiedzialnych za niepłodność oraz powtarzające się poronienia. Z drugiej strony narażenie na promieniowanie i użycie uderzenia szyjki macicy podczas zabiegu, z wymienionymi możliwymi powikłaniami.
Dzięki postępowi technologicznemu powstała nowa technika oparta na badaniach tomografii komputerowej, nazwana wirtualną histerosalpingografią (HSG-V). Wykonuje się go wielorzędowym tomografem komputerowym o wysokiej rozdzielczości i jakości obrazów. Jest to badanie nieinwazyjne i nie wymaga szczypania szyjki macicy. Ma możliwość oceny zatorów i ubytków lub innych problemów z macicą i jajowodami, oprócz docenienia nieprawidłowości, które mogą powodować niezdolność pary do zajścia w ciążę. Ujawnia również narządy miednicy w całości oraz jajowody i wewnątrz jej ścian. Pomaga to wykryć obecność polipów, zrostów, mięśniaków, wąskich jajowodów, czy zajmujących światło zmian chorobowych. W porównaniu z konwencjonalnym HSG zaletą jest to, że jest nieinwazyjny, bezbolesny i trwa tylko kilka sekund, co zapewnia kobietom większy komfort. Ponadto dostarcza lekarzowi pełniejszych informacji niż metoda konwencjonalna, ponieważ zapewnia dwuwymiarowe i trójwymiarowe obrazy endoskopowe. Dodatkowo promieniowanie otrzymywane przez pacjenta jest mniejsze niż wymagane w konwencjonalnym badaniu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) żeńskiej miednicy jest największym badaniem oceniającym wyniki patologii miednicy (endometrioza, mięśniaki macicy, adenomioza itp.). Przyczynia się do tego cecha bycia nieinwazyjnym i nie wykorzystuje promieniowania jonizującego. Ma wysoką zdolność rozdzielczą do oceny patologii jajników i macicy, co jest szczególnie przydatne w przypadkach, w których ultrasonografia nie jest jednoznaczna. Pełni również podwójną rolę w przypadku wad rozwojowych macicy: umożliwia rozszerzenie i/lub potwierdzenie diagnostyki ultrasonograficznej oraz ocenę towarzyszących wad rozwojowych, głównie układu moczowego. Głównymi ograniczeniami MRI są mała dostępność, obecność rozrusznika serca lub metalowych ciał obcych. Względną zaletą jest niższy koszt w porównaniu z HSG-V i niższy koszt w przypadku wykonywania wielu konwencjonalnych badań.
Obecna ocena pacjentki z niepłodnością obejmuje kilka badań mających na celu określenie czynnika sprawczego. Zalety MRI pozycjonują go jako integracyjną alternatywę dla konwencjonalnych metod multimodalnych w badaniu kobiecej miednicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna, 1638
- Rekrutacyjny
- Diagnostico Maipu
-
Kontakt:
- Mariano Starosiliz, Clinical Monitor
- Numer telefonu: 1352 (54+11) 4837-7777
- E-mail: marianostarosiliz@diagnosticomaipu.com.ar
-
Główny śledczy:
- Patricia Carrascosa, MD
-
Pod-śledczy:
- Javier Vallejos, MD
-
Pod-śledczy:
- Carlos Capuñay, MD
-
Pod-śledczy:
- Jimena Carpio, MD
-
Pod-śledczy:
- Mariano Baronio, MD
-
Pod-śledczy:
- Lorena Sarati, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prośba o wirtualną histerosalpingografię.
- Diagnostyka Niepłodności.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w czasie badania.
- Nośniki rozruszników serca.
- Elementy ferromagnetyczne niekompatybilne z MRI.
- Klaustrofobia.
- Alergia na jod.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwórz etykietę
Jest to jednoramienne badanie otwarte. Jego procedury obejmują:
|
Wirtualna histerosalpingografia: nowa wielorzędowa technika CT do oceny żeńskiego układu rozrodczego
Inne nazwy:
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Wirtualna histerosalpingografia
Inne nazwy:
Pobieranie krwi do dawkowania hormonu antymullerowskiego
Echografia przezpochwowa do oceny żeńskiego układu rozrodczego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność jajowodów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena drożności jajowodów między CT a MRI
|
Sześć miesięcy
|
|
Patologia endokawitarna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena patologii endokawitarnej między USG, CT i MRI
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków antralnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Porównanie liczby pęcherzyków antralnych między USG i MRI oraz jej korelacja z hormonem antymullerowskim
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSG-RM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .