이마티닙에 내성이 있는 만성 골수성 백혈병 환자에서 포나티닙의 활성 및 위험 프로필
2025년 1월 15일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
포나티닙 USe 최적화(OPUS). 이마티닙에 내성이 있는 만성 골수성 백혈병(CML) 만성기(CP) 환자에서 1일 1회 포나티닙 30mg의 활성 및 위험 프로필에 대한 GIMEMA 2상 연구
이 연구는 이전에 이마티닙 치료를 받았지만 그 결과 내성이 생긴 만성기에 있는 만성 골수성 백혈병 환자에서 포나티닙 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
2단계, 단일 암, 다중 센터, 공개 라벨.
중간 분석은 계획되어 있지 않지만 모니터링 위원회에서 6개월마다 데이터를 평가합니다.
포나티닙은 1일 30mg을 경구 투여하며 BCR-ABL1 수치가 0.1%(MMR) 이하에 도달하고 4주 간격으로 다음 테스트에서 확인되면 용량을 1일 15mg으로 조정합니다.
BCR-ABL1 전사 수준이 > 1%로 복귀하는 경우 이전 용량인 30mg으로 복귀해야 합니다.
독성에 대한 용량 조정은 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
치료 기간은 52주이며, 이 기간 동안 프로토콜 승인 시 ARIAD 제약에서 연구 약물을 무료로 제공합니다.
실패 또는 치료 관련 SAE의 경우 언제든지 치료를 중단합니다.
치료 1년 후, 현지 조사자의 요청 및 치료 자문 위원회(TAC, 섹션 23 참조)의 확인에 따라 ARIAD Pharmaceutics, Inc.는 치료 지속으로 혜택을 받을 연구 환자에게 포나티닙을 계속 제공할 것입니다. 해당 적응증으로 의약품이 승인될 때까지 최소 2년.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- Aos Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Cagliari, 이탈리아
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Sc Ematologia E Ctmo
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Catania, 이탈리아
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catania, 이탈리아
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
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Catanzaro, 이탈리아
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
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Cona, 이탈리아
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
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Cuneo, 이탈리아
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
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Genova, 이탈리아
- IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
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Lecce, 이탈리아
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
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Meldola, 이탈리아
- .R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
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Messina, 이탈리아
- Aou Policlinico "G. Martino" - Messina - Uoc Ematologia
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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Milano, 이탈리아
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
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Milano, 이탈리아
- Milano Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
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Napoli, 이탈리아
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
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Napoli, 이탈리아
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
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Orbassano, 이탈리아
- Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
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Palermo, 이탈리아
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Palermo, 이탈리아
- Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Pescara, 이탈리아
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
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Piacenza, 이탈리아
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Pisa, 이탈리아
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
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Ravenna, 이탈리아
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
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Rimini, 이탈리아
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
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Roma, 이탈리아
- Roma Uoc Pronto Soccorso E Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia - Università Degli Studi Di Roma "Sapienza"
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Siena, 이탈리아
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
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Terni, 이탈리아
- Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
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Treviso, 이탈리아
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
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Verona, 이탈리아
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Vicenza, 이탈리아
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Ph+ 및/또는 BCR-ABL1+ CML의 세포유전학적 및/또는 분자 확인 진단
- 연령 ≥ 18세
- 만성기 CML
- imatinib로 사전 치료, 모든 용량
다음과 같은 ELN 2013 실패 기준 중 하나로 정의된 이마티닙에 대한 내성:
- 3개월째 완전 혈액학적 반응(CHR) 없음
- 3개월에 세포유전학적 반응(CyR) 없음(Ph+ > 95%)
- 6개월에 부분 CyR 미만(PCyR, Ph+ > 35%)
- BCR-ABL1 > 6개월에 10%
- 12개월에 불완전한 CyR(CCyR)(Ph+ > 0%)
- BCR-ABL1 > 12개월에 1%
- 언제든지 CHR 손실
- 언제든지 CCyR 손실
- 확인된 주요 분자 반응(MMR) 손실(두 번의 연속 테스트에서 BCR-ABL1이 0.1% 이상, 그 중 하나는 1% 이상), 언제든지
- 언제든지 새로운 BCR-ABL1 돌연변이
- 가임 여성의 경우, 등록 전에 음성 임신 테스트를 기록해야 합니다.
- 등록부터 치료 종료 후 4개월까지 성 파트너와의 효과적인 피임법
- 모든 연구 절차 이전에 ICH/EU/GCP 및 국내 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 가속 또는 폭발 단계 CML
- 이전에 닐로티닙 또는 다사티닙으로 치료받은 환자
- T315I 돌연변이 환자
- 연구 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 또는 알코올 남용 병력
- 급성 심근 경색증(AMI), 불안정 협심증 또는 관상 동맥 심장 질환(CHD), 울혈성 심부전, 뇌혈관 사건(CVE)(뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작) 또는 말초 동맥 폐색 질환(PAOD)의 병력이 있는 환자
- Torsades de Pointes 및/또는 상당한 QTc 연장과 관련된 것으로 알려진 약물을 강제로 복용
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 약물 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포나티닙
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포나티닙은 1일 30mg을 경구 투여하며 BCR-ABL1 수준이 경미하거나 0.1%(MMR)에 도달하고 4주 간격으로 다음 테스트에서 확인되면 용량을 1일 15mg으로 조정합니다.
BCR-ABL1 전사 수준이 > 1%로 복귀하는 경우 이전 용량인 30mg으로 복귀해야 합니다.
독성에 대한 용량 조정은 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 세포유전학적 반응을 보인 환자 수
기간: 포나티닙 치료 시작 52주 후
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세포유전학적 반응(CyR)은 적어도 20개의 골수 세포 중기의 염색체 밴딩 분석(CBA)에 의해 평가된 Ph pos 중기의 백분율을 기준으로 정의됩니다.
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포나티닙 치료 시작 52주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 부작용(AE)의 수
기간: 포나티닙 치료 시작 후 3년 후
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포나티닙 치료 시작 후 3년 후
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혈액 고혈압 AE의 수
기간: 포나티닙 치료 시작 후 3년 후
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포나티닙 치료 시작 후 3년 후
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췌장염 AE의 수
기간: 포나티닙 치료 시작 후 3년 후
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포나티닙 치료 시작 후 3년 후
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완전 세포유전학적 반응(CCyR)을 달성한 환자 수
기간: 포나티닙 치료 시작 52주 후
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포나티닙 치료 시작 52주 후
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주요 분자 반응을 달성한 환자 수
기간: 포나티닙 치료 시작 52주 후
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포나티닙 치료 시작 52주 후
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무장애 생존 환자 수
기간: 포나티닙 치료 시작 36개월 후
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포나티닙 치료 시작 36개월 후
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무진행 생존 환자 수
기간: 포나티닙 치료 시작 36개월 후
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포나티닙 치료 시작 36개월 후
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전체 생존 환자 수
기간: 포나티닙 치료 시작 36개월 후
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포나티닙 치료 시작 36개월 후
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사건 없는 생존 환자 수
기간: 포나티닙 치료 시작 36개월 후
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포나티닙 치료 시작 36개월 후
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CML24 설문지를 사용한 시간 경과에 따른 삶의 질 패턴
기간: 베이스라인 및 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에
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베이스라인 및 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fausto Castagnetti, Department of Hematology, S. Orsola-Malpighi University of Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CML1315
- 2015-001102-34 (EudraCT 번호)
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