Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponatinibin aktiivisuus ja riskiprofiili kroonisen vaiheen potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia, jotka ovat resistenttejä imatinibille

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ponatinibin käytön optimointi (OPUS). GIMEMA-vaiheen 2 -tutkimus ponatinibin, 30 mg kerran päivässä, aktiivisuudesta ja riskiprofiilista kroonisen myelooisen leukemian (CML) kroonisen vaiheen (CP) potilailla, jotka ovat resistenttejä imatinibille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ponatinibihoidon tehokkuutta kroonisessa vaiheessa olevaa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet imatinibihoitoa, mutta jotka ovat olleet sille resistenttejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, yksihaarainen, monikeskus, avoin etiketti. Välianalyysiä ei suunnitella, mutta seurantakomitea arvioi tiedot 6 kuukauden välein. Ponatinibia annetaan suun kautta 30 mg päivässä, ja annos muutetaan 15 mg:aan päivässä, kun BCR-ABL1-taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 % (MMR) on saavutettu ja vahvistettu seuraavassa testissä 4 viikon välein. Palautus aikaisempaan, 30 mg:n annokseen on aiheellista, jos BCR-ABL1-transkriptien taso palaa > 1 %:iin. Annoksen säätäminen toksisuuden vuoksi on kuvattu yksityiskohtaisesti protokollassa. Hoitoaika on 52 viikkoa, jonka aikana ARIAD Pharmaceuticals toimittaa tutkimuslääkkeen veloituksetta protokollan hyväksymisen jälkeen. Hoito keskeytetään milloin tahansa epäonnistumisen tai hoitoon liittyvien SAE-tapahtumien vuoksi. Vuoden hoidon jälkeen ARIAD Pharmaceutics, Inc. jatkaa ponatinibin toimittamista paikallisen tutkijan pyynnöstä ja hoidon neuvoa-antavan komitean (TAC, ks. kohta 23) vahvistamana tutkimuspotilaille, jotka hyötyvät hoidon jatkamisesta. vähintään 2 vuotta, kunnes lääke on hyväksytty kyseisellä käyttöaiheella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aos Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Soc Ematologia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catania, Italia
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo
      • Catanzaro, Italia
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cona, Italia
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Cuneo, Italia
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
      • Genova, Italia
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italia
        • .R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italia
        • Aou Policlinico "G. Martino" - Messina - Uoc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Milano, Italia
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
      • Milano, Italia
        • Milano Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Napoli, Italia
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Orbassano, Italia
        • Aou San Luigi Gonzaga - Orbassano - Scdu Ematologia Generale E Oncoematologia
      • Palermo, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Palermo, Italia
        • Aou Policlinico P. Giaccone - Palermo - Uo Ematologia
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Italia
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Ravenna, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italia
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Roma Uoc Pronto Soccorso E Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia - Università Degli Studi Di Roma "Sapienza"
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Siena, Italia
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Terni, Italia
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Treviso, Italia
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sytogeneettinen ja/tai molekulaarinen vahvistettu Ph+- ja/tai BCR-ABL1+ CML-diagnoosi
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Kroonisen vaiheen CML
  4. Aiempi imatinibihoito, mikä tahansa annos

  5. Resistenssi imatinibille, sellaisena kuin se on määritelty jollakin ELN 2013 -virhekriteeristä seuraavasti:

    • ei täydellistä hematologista vastetta (CHR) 3 kuukauden kuluttua
    • ei sytogeneettistä vastetta (CyR) (Ph+ > 95 %) 3 kuukauden kuluttua
    • Vähemmän kuin osittainen CyR (PCyR, Ph+ > 35 %) 6 kuukauden kohdalla
    • BCR-ABL1 > 10 % 6 kuukauden kohdalla
    • Epätäydellinen CyR (CCyR) (Ph+ > 0 %) 12 kuukauden kohdalla
    • BCR-ABL1 > 1 % 12 kuukauden kohdalla
    • CHR:n menetys milloin tahansa
    • CCyR:n menetys milloin tahansa
    • Vahvistettu päämolekyylivasteen (MMR) menetys (BCR-ABL1 suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 % kahdessa peräkkäisessä testissä, joista yksi suurempi tai yhtä suuri kuin 1 %) milloin tahansa
    • Mikä tahansa uusi BCR-ABL1-mutaatio, milloin tahansa
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen ilmoittautumista
  7. Tehokas ehkäisymuoto seksuaalikumppanien kanssa ilmoittautumisesta 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  8. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti ennen tutkimustoimenpiteitä
  9. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nopeutettu tai blastivaiheinen KML
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu nilotinibillä tai dasatinibillä
  3. Potilaat, joilla on T315I-mutaatio
  4. Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimuksesta tai krooninen haimatulehdus tai alkoholin väärinkäyttö
  5. Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI), epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimotauti (CHD), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, aivoverenkiertohäiriöitä (CVE) (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai ääreisvaltimoiden tukossairaus (PAOD)
  6. Pakotettu ottamaan lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesiin ja/tai merkittävään QTc-ajan pidentymiseen
  7. Raskaana oleva tai imettävä
  8. Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi lääkkeen arviointia
  9. Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ponatinib
Lääke: Ponatinib
Ponatinibia annetaan suun kautta 30 mg päivässä, ja annos muutetaan 15 mg:aan päivässä, kun BCR-ABL1-taso on pieni tai yhtä suuri kuin 0,1 % (MMR) on saavutettu ja vahvistettu seuraavassa testissä 4 viikon välein. Palautus aikaisempaan, 30 mg:n annokseen on aiheellista, jos BCR-ABL1-transkriptien taso palaa > 1 %:iin. Annoksen säätäminen toksisuuden vuoksi on kuvattu yksityiskohtaisesti protokollassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Aloita ponatinibihoito 52 viikon kuluttua

Sytogeneettinen vaste (CyR) määritellään Ph pos -metafaasien prosenttiosuuden perusteella, joka on arvioitu kromosominauhaanalyysillä (CBA) vähintään 20 luuydinsolun metafaasista:

  1. Suuri sytogeneettinen vaste, jos Ph pos -metafaasit < 35 %
  2. Täydellinen (CCyR), jos Ph pos -metafaasit 0 tai FISH BCR-ABL1 -ytimet pieni tai yhtä suuri kuin 1 %
  3. Osittainen (PCyR), jos Ph pos -metafaasit 1-34 %
  4. Pieni (mCyR), jos Ph pos -metafaasit 35-65 %
  5. Minimaalinen tai ei ollenkaan (min/ei CyR), jos Ph pos -metafaasit > 65 % Jos luuydinsolujen metafaaseja ei voida saada tai analysoida, voidaan käyttää faasien välistä fluoresenssi-in situ -hybridisaatiota (FISH), mutta vain CCyR:n (pieni tai pieni) erottamiseen. yhtä suuri kuin 1 % positiivisia ytimiä vähintään 200 ytimestä) ei-CCyR:stä. FISH-tietoja ei voida käyttää vasteen luokittelemiseen minimaaliseksi, vähäiseksi tai osittaiseksi.
Aloita ponatinibihoito 52 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
Kolmen vuoden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
Veren verenpainetautien AE:n määrä
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
Kolmen vuoden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
Haimatulehduksen AE-tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Kolmen vuoden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
Kolmen vuoden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Aloita ponatinibihoito 52 viikon kuluttua
Aloita ponatinibihoito 52 viikon kuluttua
Suuren molekyylivasteen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Aloita ponatinibihoito 52 viikon kuluttua
Aloita ponatinibihoito 52 viikon kuluttua
Niiden potilaiden määrä, joiden eloonjääminen on epäonnistunut
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
36 kuukauden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole etenemistä
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
36 kuukauden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
Kokonaiseloonjääneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
36 kuukauden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
Tapahtumattomasti eloonjääneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
36 kuukauden kuluttua ponatinibihoidon aloittamisesta
Elämänlaatumallit ajan mittaan EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-CML24 -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52
Lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fausto Castagnetti, Department of Hematology, S. Orsola-Malpighi University of Bologna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CML1315
  • 2015-001102-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ponatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa