우각차단 및 심부전 환자의 우심실 중격 조율(The SPARK Trial) (SPARK)
2024년 5월 23일 업데이트: Barry London
우각차단 및 심부전 환자의 우심실 중격 조율, 파일럿 임상 시험(SPARK 시험)
이 임상 연구는 새로운 심박 조절 요법이 특정 심부전 환자 그룹의 심장 기능, 증상 및 삶의 질 개선으로 이어질 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 그룹은 현재 사용 가능한 페이싱 요법에 잘 반응하지 않는 고유한 전기 전도 문제(오른쪽 번들 분기 블록)가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상 시험은 무작위 단일 맹검 교차 시험이 될 것입니다.
각 과목은 세 가지 학습 단계를 거칩니다.
대상은 처음에 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 실험적 또는 위약, 그리고 결과를 평가하기 위한 첫 번째 단계에서 3개월 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
두 번째 단계에서 두 팔은 2개월, 개입이 없는 휴약 기간으로 전환됩니다.
마지막으로, 세 번째 단계에서 두 팔이 교차하고 피험자는 결과 평가를 위해 추가 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심근병증; 최소 3개월 동안 현재 심부전 치료 지침에 따라 최적의 의료 요법에 대한 허혈성 또는 비허혈성.
- 경흉부 심초음파 평가에서 LVEF < 35%
- 적어도 심방 및 우심실 중격 중격 리드가 있는 심박조율기/제세동기의 이전 이식. RV 리드에 심방 감지 기능이 있는 경우 심방 리드를 면제할 수 있습니다*
- 등록 시 정상 동리듬
- 12 리드 표면 EKG에서 QRS 지속 시간이 >120msec인 RBBB.
12 리드 표면 EKG에서 PR 간격 <250msec
- 이중 심실 심박조율기/ICD가 있는 피험자는 적어도 3개월 동안 연구 등록 전에 피험자의 1차 심장 전문의가 LV 리드 페이싱 기능을 끈 경우 등록할 수 있습니다(이는 리드 오작동 또는 LV 비활성화 결정 때문일 수 있음) 1차 심장 전문의의 재량에 따라 어떤 이유로든 심박 조절 요법)
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신
- 연구 시작 후 6개월 이내의 급성 심근경색증
- 근수축 의존성 심부전 상태
- 좌심실 보조 장치 또는 심장 이식
- 6개월 미만으로 생존을 제한할 수 있는 심부전 이외의 다른 알려진 조건.
- 심방 세동 또는 조동 부담이 지난 6개월 동안 시간의 >10%
- 시간의 10% 초과로 심실 박동기 지원이 필요한 방실 결절 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RV 속도 최적화 켜기/끄기
RBBB 조율 Arm 1은 RV 조율 최적화 켜기/끄기
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표면 EKG의 기본 왼쪽 번들 아래로 기본 전도와 QRS 융합을 생성하기 위해 침상에서 AV 간격 최적화를 사용하여 RV 페이싱을 위해 프로그래밍되는 장치
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위약 비교기: RV 속도 최적화 끄기/켜기
표준 수요 페이싱 Arm 2는 RV 페이싱 최적화 꺼짐/켜짐
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RV 페이싱을 최소화하도록 프로그래밍된 AV 설정 - 표준 요구 페이싱 프로그래밍.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 좌심실 박출률의 변화
기간: 3개월 기준
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좌심실 박출률은 심장초음파검사로 측정한 [(확장기말 부피 - 수축기말 부피)/(이완기말 부피]로 정의됩니다. RV 페이싱 최적화를 켠 것과 RV 페이싱 최적화를 껐을 때 LV 방출 비율을 비교합니다. 팔 1은 RV 속도 최적화를 켰다가 끄는 것입니다. 팔 2는 RV 속도 최적화를 껐다가 켜는 것입니다. |
3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심전도: QRS 기간
기간: 3개월 기준
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기준선과 개입 중단 비교 개입 중단과 중단 비교 개입 중단 시 통계적으로 유의미한 감소가 예상됩니다.
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: Shubba D Roy, MD, University of Iowa
- 연구 책임자: Trisha Elliott, RTR, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201409760
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