Pacing settale ventricolare destro in pazienti con blocco di branca destra e scompenso cardiaco (prova SPARK) (SPARK)
23 maggio 2024 aggiornato da: Barry London
Stimolazione del setto ventricolare destro in pazienti con blocco di branca destra e insufficienza cardiaca, uno studio clinico pilota (The SPARK Trial)
Questo studio clinico è stato progettato per verificare se una nuova terapia di stimolazione potrebbe portare a un miglioramento della funzione cardiaca, dei sintomi e della qualità della vita in un gruppo specifico di pazienti con insufficienza cardiaca.
Questo gruppo ha un problema di conduzione elettrica unico (blocco di branca destra) che non ha risposto bene all'attuale terapia di stimolazione disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica pilota sarà una sperimentazione incrociata randomizzata in singolo cieco.
Ogni soggetto sarà sottoposto a tre fasi di studio.
Il soggetto verrà inizialmente randomizzato a uno dei due bracci; sperimentale o placebo, e poi sarà seguito per 3 mesi per la prima fase per valutare i risultati.
Nella seconda fase, entrambe le braccia passano a un periodo di due mesi, senza intervento, di lavaggio.
Infine, nella terza fase entrambe le braccia si incroceranno e il soggetto sarà seguito per altri 3 mesi per la valutazione dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatia; ischemico o non ischemico in terapia medica ottimale secondo le attuali linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca per almeno 3 mesi.
- LVEF < 35% mediante valutazione dell'ecocardiogramma transtoracico
- Pregresso impianto di pacemaker/defibrillatore con almeno un elettrocatetere del setto medio atriale e RV. È possibile rinunciare all'elettrocatetere atriale se l'elettrocatetere RV è dotato di capacità di sensing atriale*
- Ritmo sinusale normale all'arruolamento
- BBD con durata QRS >120 msec su ECG di superficie a 12 derivazioni.
Intervallo PR <250 msec su ECG di superficie a 12 derivazioni
- I soggetti con pacemaker/ICD biventricolare saranno idonei per l'arruolamento se la loro funzione di stimolazione dell'elettrocatetere LV è stata disattivata dal cardiologo primario del soggetto prima dell'arruolamento nello studio per almeno 3 mesi (ciò potrebbe essere dovuto a un malfunzionamento dell'elettrocatetere o alla decisione di disattivare il VS terapia di stimolazione per qualsiasi motivo a discrezione del cardiologo primario)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Gravidanza
- Infarto miocardico acuto entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Condizione di insufficienza cardiaca dipendente da inotropi
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto di cuore
- Qualsiasi altra condizione nota diversa dall'insufficienza cardiaca che potrebbe limitare la sopravvivenza a <6 mesi.
- Carico di fibrillazione atriale o flutter > 10% del tempo negli ultimi 6 mesi
- Malattia del nodo atrioventricolare che richiede il supporto del pacemaker ventricolare > 10% delle volte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivazione/disattivazione dell'ottimizzazione della stimolazione VD
Il Braccio 1 della stimolazione BBD è l'attivazione/disattivazione dell'ottimizzazione della stimolazione VD
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Dispositivo da programmare per la stimolazione RV con ottimizzazione dell'intervallo AV al letto del paziente per produrre la fusione QRS con la conduzione nativa lungo il fascio nativo sinistro sull'ECG di superficie
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Comparatore placebo: Ottimizzazione stimolazione RV disattivata/attivata
Il Braccio 2 della stimolazione su richiesta standard è l'ottimizzazione della stimolazione VD disattivata/attivata
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Impostazioni AV programmate per ridurre al minimo la stimolazione RV - programmazione della stimolazione a richiesta standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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La frazione di eiezione del ventricolo sinistro è definita come [(volume telediastolico meno volume telesistolico) / (volume telediastolico] misurato mediante ecocardiografia. Confronto tra la frazione di eiezione del VS con l'ottimizzazione della stimolazione VD attivata rispetto all'ottimizzazione della stimolazione VD disattivata. Il braccio 1 è l'ottimizzazione della stimolazione RV attivata e disattivata. Il braccio 2 è l'ottimizzazione della stimolazione RV disattivata e attivata |
Baseline a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elettrocardiografico: Durata QRS
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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Confronto tra il basale e l'intervento attivo Confronto tra intervento disattivato e intervento disattivato Aspettatevi una diminuzione statisticamente significativa con l'intervento attivato
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Baseline a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- Investigatore principale: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- Investigatore principale: Shubba D Roy, MD, University of Iowa
- Direttore dello studio: Trisha Elliott, RTR, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201409760
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