Rechtsventrikuläre Septumstimulation bei Patienten mit Rechtsschenkelblock und Herzinsuffizienz (Die SPARK-Studie) (SPARK)
23. Mai 2024 aktualisiert von: Barry London
Rechtsventrikuläre Septumstimulation bei Patienten mit Rechtsschenkelblock und Herzinsuffizienz, eine klinische Pilotstudie (The SPARK Trial)
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um zu testen, ob eine neue Stimulationstherapie bei einer bestimmten Gruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer Verbesserung der Herzfunktion, der Symptome und der Lebensqualität führen würde.
Diese Gruppe hat ein einzigartiges elektrisches Leitungsproblem (Rechtsschenkelblock), das auf die derzeit verfügbare Stimulationstherapie nicht gut ansprach.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Pilotstudie wird eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie sein.
Jedes Fach durchläuft drei Studienabschnitte.
Das Subjekt wird zunächst einem der beiden Arme randomisiert; experimentell oder Placebo, und wird dann für die erste Stufe 3 Monate lang nachbeobachtet, um die Ergebnisse zu bewerten.
In der zweiten Phase wechseln beide Arme zu einer zweimonatigen, eingriffsfreien Auswaschphase.
Schließlich werden sich in der dritten Phase beide Arme kreuzen und der Patient wird für weitere 3 Monate zur Ergebnisbewertung nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kardiomyopathie; ischämisch oder nicht-ischämisch unter optimaler medikamentöser Therapie gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien für Herzinsuffizienz für mindestens 3 Monate.
- LVEF < 35 % durch transthorakale Echokardiogramm-Beurteilung
- Vorherige Implantation eines Schrittmachers/Defibrillators mit mindestens einer atrialen und einer RV-Mittelseptumelektrode. Auf die atriale Elektrode kann verzichtet werden, wenn die RV-Elektrode über atriale Wahrnehmungsfähigkeiten verfügt*
- Normaler Sinusrhythmus bei Einschreibung
- RSB mit QRS-Dauer >120 ms bei Oberflächen-EKG mit 12 Ableitungen.
PR-Intervall <250 ms bei Oberflächen-EKG mit 12 Ableitungen
- Probanden mit biventrikulärem Schrittmacher/ICD kommen für die Aufnahme in Frage, wenn ihre LV-Elektroden-Stimulationsfunktion vom primären Kardiologen der Probanden vor der Aufnahme in die Studie für mindestens 3 Monate ausgeschaltet wurde (dies könnte auf eine Fehlfunktion der Elektrode oder die Entscheidung zur Deaktivierung des LV zurückzuführen sein). Stimulationstherapie aus irgendeinem Grund nach Ermessen des primären Kardiologen)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
- Inotrope abhängige Herzinsuffizienz
- Linksherzunterstützungssystem oder Herztransplantation
- Alle anderen bekannten Erkrankungen außer Herzinsuffizienz, die das Überleben auf < 6 Monate begrenzen könnten.
- Belastung durch Vorhofflimmern oder -flattern > 10 % der Zeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Erkrankung des atrioventrikulären Knotens, die in mehr als 10 % der Fälle eine Unterstützung durch einen ventrikulären Schrittmacher erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RV-Stimulationsoptimierung ein/aus
RBBB-Stimulation Arm 1 ist RV-Stimulationsoptimierung ein/aus
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Gerät, das für RV-Stimulation mit AV-Intervall-Optimierung am Krankenbett programmiert werden muss, um eine QRS-Fusion mit der nativen Leitung entlang des nativen linken Bündels im Oberflächen-EKG zu erzeugen
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Placebo-Komparator: Optimierung der RV-Stimulation aus/ein
Standardbedarfsstimulation Arm 2 ist RV-Stimulationsoptimierung aus/ein
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AV-Einstellungen, die so programmiert sind, dass die RV-Stimulation minimiert wird – standardmäßige bedarfsgesteuerte Stimulationsprogrammierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der LV-Ejektionsfraktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Die LV-Ejektionsfraktion ist definiert als [(enddiastolisches Volumen minus endsystolisches Volumen) / (enddiastolisches Volumen], gemessen durch Echokardiographie. Vergleich der LV-Ejektionsfraktion mit eingeschalteter RV-Stimulationsoptimierung mit der ausgeschalteten RV-Stimulationsoptimierung. Bei Arm 1 wird die RV-Stimulationsoptimierung ein- und ausgeschaltet. Bei Arm 2 wird die RV-Stimulationsoptimierung aus- und wieder eingeschaltet |
Baseline bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrokardiographisch: QRS-Dauer
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Vergleich des Ausgangswerts mit der eingeschalteten Intervention. Vergleich der ausgeschalteten Intervention mit der ausgeschalteten Intervention. Erwarten Sie einen statistisch signifikanten Rückgang bei aktivierter Intervention
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Baseline bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- Hauptermittler: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- Hauptermittler: Shubba D Roy, MD, University of Iowa
- Studienleiter: Trisha Elliott, RTR, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201409760
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