Højre ventrikulær septal pacing hos patienter med højre bundtgrenblok og hjertesvigt (SPARK-forsøget) (SPARK)
23. maj 2024 opdateret af: Barry London
Højre ventrikulær septalpacing hos patienter med højre bundtgrenblok og hjertesvigt, et klinisk pilotforsøg (SPARK-forsøget)
Dette kliniske studie er designet til at teste, om en ny paceterapi vil føre til forbedring af hjertefunktion, symptomer og livskvalitet hos en specifik gruppe af hjertesvigtpatienter.
Denne gruppe har et unikt elektrisk ledningsproblem (Right Bundle Branch Block), som ikke reagerede godt på den nuværende tilgængelige pacingterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske pilotforsøg vil være et randomiseret enkeltblindet krydsforsøg.
Hvert emne vil gennemgå tre studiefaser.
Emnet vil initialt blive randomiseret til en af de to arme; eksperimentel eller placebo, og vil derefter blive fulgt op i 3 måneder i første fase for at vurdere resultater.
I anden fase går begge arme over til en to måneders interventionsfri udvaskningsperiode.
Endelig vil begge arme på tredje trin krydse hinanden, og emnet vil blive fulgt op i yderligere 3 måneder til resultatvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kardiomyopati; iskæmisk eller ikke-iskæmisk på optimal medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer for behandling af hjertesvigt i mindst 3 måneder.
- LVEF < 35 % ved trans-thorax ekkokardiogram vurdering
- Forudgående implantation af pacemaker/defibrillator med mindst en atriel og RV mid septal ledning. Atriel ledning kan fraviges, hvis RV-elektrode har atriel sensing-kapacitet*
- Normal sinusrytme ved tilmelding
- RBBB med QRS-varighed >120 msek på 12 afledningsoverflade-EKG.
PR-interval <250 msek på 12 afledningsoverflade-EKG
- Forsøgspersoner med biventrikulær pacemaker/ICD vil være berettiget til tilmelding, hvis deres LV-lead-pacing-funktion er blevet slået fra af forsøgspersonens primære kardiolog inden studietilmelding i mindst 3 måneder (dette kan skyldes ledningsfejl eller beslutningen om at deaktivere LV pacingterapi af en hvilken som helst årsag efter primær kardiologs skøn)
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Graviditet
- Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen
- Inotrop afhængig hjertesvigt tilstand
- Hjælpeanordning til venstre ventrikel eller hjertetransplantation
- Alle andre kendte tilstande end hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen til < 6 måneder.
- Atrieflimren eller flagrebelastning >10 % af tiden inden for de sidste 6 måneder
- Atrioventrikulær knudesygdom, der kræver ventrikulær pacemakerstøtte >10 % af tiden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RV pacing optimering til/fra
RBBB pacing Arm 1 er RV pacing optimering til/fra
|
Enhed, der skal programmeres til RV-pacing med AV-intervaloptimering ved sengekanten for at producere QRS-fusion med den native ledning ned i det native venstre bundt på overflade-EKG
|
|
Placebo komparator: RV pacing optimering til/fra
Standard kravstimulering Arm 2 er RV-stimuleringsoptimering til/fra
|
AV-indstillinger programmeret til at minimere RV-pacing - standard demand-pacing-programmering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af LV ejektionsfraktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
LV Ejektionsfraktion er defineret som [(end diastolisk volumen minus slut systolisk volumen) / (slut diastolisk volumen] som målt ved ekkokardiografi. Sammenligning af LV Ejection Fraction med RV-stimuleringsoptimering slået til vs. RV-stimuleringsoptimering slået fra. Arm 1 er RV pacing optimering tændt og slukket Arm 2 er RV pacing optimering slukket og tændt |
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografi: QRS-varighed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Sammenligning af baseline med intervention på Sammenligning af intervention off til intervention off Forvent statistisk signifikant fald med intervention på
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Shubba D Roy, MD, University of Iowa
- Studieleder: Trisha Elliott, RTR, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2015
Først opslået (Anslået)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201409760
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .