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Estimulação do Septo Ventricular Direito em Pacientes com Bloqueio de Ramo Direito e Insuficiência Cardíaca (The SPARK Trial) (SPARK)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Barry London

Estimulação do Septo Ventricular Direito em Pacientes com Bloqueio de Ramo Direito e Insuficiência Cardíaca, um Estudo Clínico Piloto (The SPARK Trial)

Este estudo clínico foi concebido para testar se uma nova terapia de estimulação levaria a uma melhora na função cardíaca, sintomas e qualidade de vida em um grupo específico de pacientes com insuficiência cardíaca. Este grupo tem um problema único de condução elétrica (bloqueio de ramo direito) que não respondeu bem à terapia de estimulação atual disponível.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico piloto será um estudo randomizado simples cego cruzado. Cada disciplina passará por três etapas de estudo. O sujeito será randomizado inicialmente para qualquer um dos dois braços; experimental ou placebo, e então serão acompanhados por 3 meses para o primeiro estágio para avaliar os resultados. No segundo estágio, ambos os braços transitam para um período de wash out de dois meses, sem intervenção. Finalmente, no terceiro estágio, ambos os braços serão cruzados e o sujeito será acompanhado por mais 3 meses para avaliação dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiomiopatia; isquêmico ou não isquêmico em terapia médica ideal de acordo com as diretrizes atuais de tratamento de insuficiência cardíaca por pelo menos 3 meses.
  • FEVE < 35% pela avaliação do ecocardiograma transtorácico
  • Implante prévio de marcapasso/desfibrilador com pelo menos um eletrodo atrial e septal médio do VD. O eletrodo atrial pode ser dispensado se o eletrodo RV tiver recursos de detecção atrial*
  • Ritmo sinusal normal na inscrição
  • BRD com duração de QRS >120 ms em EKG de superfície de 12 derivações.

  • Intervalo PR <250 ms em EKG de superfície de 12 derivações

    • Indivíduos com marcapasso biventricular/CDI serão elegíveis para inscrição se a função de estimulação do eletrodo LV tiver sido desligada pelo cardiologista principal do indivíduo antes da inscrição no estudo por pelo menos 3 meses (isso pode ser devido ao mau funcionamento do eletrodo ou à decisão de desativar o LV terapia de estimulação por qualquer motivo, a critério do cardiologista primário)

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Insuficiência cardíaca dependente de inotrópicos
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco
  • Quaisquer outras condições conhecidas além da insuficiência cardíaca que possam limitar a sobrevida a < 6 meses.
  • Fibrilação atrial ou carga de flutter > 10% do tempo nos últimos 6 meses
  • Doença do nó atrioventricular que requer suporte de marcapasso ventricular >10% das vezes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RV DDD(R)-60 com otimização AV
Estimulação RBBB
Dispositivo: RV DDD(R)-60 com otimização AV
Dispositivo a ser programado para estimulação RV com otimização do intervalo AV à beira do leito para produzir fusão QRS com a condução nativa ao longo do feixe esquerdo nativo no EKG de superfície
Comparador de Placebo: RV DDD(R)-60
Ritmo de demanda padrão
Dispositivo: RV DDD(R)-60
Configurações AV programadas para minimizar a estimulação RV - programação de estimulação de demanda padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação ventricular esquerda reversa positiva, definida como aumento na fração de ejeção do VE >/=15%
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comparação da fração de ejeção do VE desde o início até a intervenção. Comparação da fração de ejeção do VE desde a intervenção desligada até a intervenção ativada. Aumento estatisticamente significativo de >/= 15%
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrocardiográfico: duração do QRS
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comparar a linha de base com a intervenção em Comparar a intervenção fora com a intervenção fora Esperar uma diminuição estatisticamente significativa com a intervenção em
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Ecocardiográfico: diâmetros diastólicos finais do VE em cm
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comparar a linha de base com a intervenção em Comparar a intervenção fora com a intervenção fora Esperar uma diminuição estatisticamente significativa com a intervenção em
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Sintomas de insuficiência cardíaca (classe funcional NYHA).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comparar a linha de base com a intervenção em Comparar a intervenção fora com a intervenção fora Esperar uma diminuição estatisticamente significativa com a intervenção em
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Distância caminhada (teste de caminhada de 6 minutos) em metros
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comparar a linha de base com a intervenção em Comparar a intervenção fora com a intervenção fora Esperar um aumento estatisticamente significativo com a intervenção em
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Qualidade de vida (questionário de vida com insuficiência cardíaca em Minnesota)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comparar a linha de base com a intervenção em Comparar a intervenção fora com a intervenção fora Esperar uma diminuição estatisticamente significativa com a intervenção em
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Laboratório: Plasma NT-proBNP
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comparar a linha de base com a intervenção em Comparar a intervenção fora com a intervenção fora Esperar uma diminuição estatisticamente significativa com a intervenção em
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Carga de arritmia ventricular. Um episódio é definido como taquicardia ou fibrilação ventricular que requer terapia de estimulação antitaquicardia, desfibrilação ou dura >30 segundos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comparar a linha de base com a intervenção em Comparar a intervenção fora com a intervenção fora Esperar uma diminuição estatisticamente significativa com a intervenção em
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barry London

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Shubba D Roy, MD, University of Iowa
  • Diretor de estudo: Trisha Elliott, RTR, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201409760

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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