Stimulace septa pravé komory u pacientů s blokádou pravého raménka a srdečním selháním (SPARK Trial) (SPARK)
23. května 2024 aktualizováno: Barry London
Stimulace septa pravé komory u pacientů s blokádou pravého raménka a srdečním selháním, pilotní klinická studie (SPARK Trial)
Tato klinická studie byla navržena tak, aby otestovala, zda by nová stimulační terapie vedla ke zlepšení srdeční funkce, symptomů a kvality života u specifické skupiny pacientů se srdečním selháním.
Tato skupina má jedinečný problém s elektrickým vedením (blok pravého svazku větví), který nereagoval dobře na aktuálně dostupnou stimulační terapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní klinická studie bude randomizovaná jednoduchá zaslepená zkřížená studie.
Každý předmět projde třemi studijními etapami.
Subjekt bude zpočátku randomizován do jednoho ze dvou ramen; experimentální nebo placebo a poté budou sledovány po dobu 3 měsíců v první fázi k posouzení výsledků.
Ve druhé fázi obě paže přecházejí do dvouměsíčního období bez intervence a vymývání.
Nakonec se ve třetí fázi obě ramena zkříží a subjekt bude sledován další 3 měsíce za účelem hodnocení výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kardiomyopatie; ischemická nebo neischemická na optimální medikamentózní terapii podle současných pokynů pro léčbu srdečního selhání po dobu alespoň 3 měsíců.
- LVEF < 35 % podle transtorakálního echokardiogramu
- Předchozí implantace kardiostimulátoru/defibrilátoru s alespoň síňovou a RV střední septální elektrodou. Síňové elektrody lze upustit, pokud má elektroda RV možnost síňového snímání*
- Normální sinusový rytmus při zápisu
- RBBB s trváním QRS >120 ms na 12svodovém povrchovém EKG.
PR interval <250 ms na 12svodovém povrchovém EKG
- Subjekty s biventrikulárním kardiostimulátorem/ICD budou způsobilé pro zařazení, pokud jejich primární kardiolog pacienta před zařazením do studie vypnul na dobu alespoň 3 měsíců (může to být způsobeno chybnou funkcí elektrody nebo rozhodnutím deaktivovat LK) stimulační terapie z jakéhokoli důvodu podle uvážení primárního kardiologa)
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Těhotenství
- Akutní infarkt myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie
- Stav srdečního selhání závislý na inotropu
- Zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce
- Jakékoli jiné známé stavy jiné než srdeční selhání, které by mohly omezit přežití na < 6 měsíců.
- Fibrilace síní nebo flutter zátěž > 10 % případů za posledních 6 měsíců
- Onemocnění atrioventrikulárního uzlu, které vyžaduje podporu komorového kardiostimulátoru > 10 % času
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapnutí/vypnutí optimalizace stimulace RV
Stimulační rameno RBBB 1 zapíná/vypíná optimalizaci stimulace pravé komory
|
Zařízení, které má být naprogramováno pro RV stimulaci s optimalizací AV intervalu u lůžka pro vytvoření QRS fúze s nativním vedením po nativním levém svazku na povrchovém EKG
|
|
Komparátor placeba: Vypnutí/zapnutí optimalizace stimulace RV
Standardní vyžádaná stimulace Rameno 2 je optimalizace stimulace RV vypnutá/zapnutá
|
AV nastavení naprogramované tak, aby minimalizovalo stimulaci RV – standardní programování stimulace podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce LV ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Ejekční frakce LK je definována jako [(konečný diastolický objem mínus koncový systolický objem) / (konečný diastolický objem], jak bylo změřeno echokardiografií. Porovnání ejekční frakce levé komory se zapnutou optimalizací stimulace PK vs. optimalizace stimulace PK vypnutá. Rameno 1 je optimalizace stimulace RV zapnutá a poté vypnutá Rameno 2 je optimalizace stimulace RV vypnutá a poté zapnutá |
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiografické: QRS Duration
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Porovnání výchozího stavu s intervencí zapnuto Porovnání intervence vypnuto s intervencí vypnuto Očekávejte statisticky významný pokles se zapnutou intervencí
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Shubba D Roy, MD, University of Iowa
- Ředitel studie: Trisha Elliott, RTR, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201409760
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .