Stymulacja przegrody prawej komory u pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa i niewydolnością serca (badanie SPARK) (SPARK)
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Barry London
Stymulacja przegrody prawej komory u pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa i niewydolnością serca, pilotażowe badanie kliniczne (badanie SPARK)
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia, czy nowa stymulacja serca doprowadzi do poprawy czynności serca, objawów i jakości życia w określonej grupie pacjentów z niewydolnością serca.
Ta grupa ma wyjątkowy problem z przewodnictwem elektrycznym (blok prawej odnogi pęczka Hisa), który nie reagował dobrze na aktualnie dostępną terapię stymulacyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pilotażowe badanie kliniczne będzie randomizowaną pojedynczą ślepą próbą krzyżową.
Każdy przedmiot przejdzie trzy etapy studiów.
Pacjent zostanie początkowo losowo przydzielony do jednej z dwóch grup; eksperymentalny lub placebo, a następnie będzie obserwowany przez 3 miesiące w pierwszym etapie w celu oceny wyników.
W drugim etapie oba ramiona przechodzą do dwumiesięcznego, bezinterwencyjnego okresu wypłukiwania.
Wreszcie, na trzecim etapie oba ramiona zostaną skrzyżowane, a pacjent będzie obserwowany przez dodatkowe 3 miesiące w celu oceny wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kardiomiopatia; z chorobą niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna podczas optymalnego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niewydolności serca przez co najmniej 3 miesiące.
- LVEF < 35% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
- Wcześniejsze wszczepienie stymulatora/defibrylatora z co najmniej elektrodą przedsionkową i prawą przegrodą środkową. Można zrezygnować z odprowadzenia przedsionkowego, jeśli odprowadzenie RV ma funkcję wykrywania przedsionkowego*
- Normalny rytm zatokowy podczas rejestracji
- RBBB z czasem trwania zespołów QRS >120 ms na 12-odprowadzeniowym EKG powierzchniowym.
Odstęp PR <250 ms na EKG z 12 odprowadzeń powierzchniowych
- Pacjenci ze stymulatorem dwukomorowym/ICD będą kwalifikować się do włączenia, jeśli funkcja stymulacji elektrody LV została wyłączona przez głównego kardiologa pacjenta przed włączeniem do badania na co najmniej 3 miesiące (może to być spowodowane nieprawidłowym działaniem elektrody lub decyzją o dezaktywacji LV stymulacja serca z dowolnego powodu według uznania kardiologa pierwszego kontaktu)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek młodszy niż 18 lat
- Ciąża
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Stan niewydolności serca zależny od inotropu
- Urządzenie wspomagające lewą komorę lub przeszczep serca
- Wszelkie inne znane stany inne niż niewydolność serca, które mogą ograniczać czas przeżycia do < 6 miesięcy.
- Obciążenie migotaniem lub trzepotaniem przedsionków >10% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba węzła przedsionkowo-komorowego, która wymaga wspomagania stymulatora komorowego przez >10% czasu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Włączanie/wyłączanie optymalizacji stymulacji RV
Ramię stymulacji RBBB 1 umożliwia włączenie/wyłączenie optymalizacji stymulacji RV
|
Urządzenie do zaprogramowania do stymulacji prawej komory z optymalizacją odstępu przedsionkowo-komorowego przy łóżku pacjenta w celu uzyskania zespolenia zespołu QRS z natywnym przewodnictwem w dół natywnego pęczka lewego na powierzchniowym EKG
|
|
Komparator placebo: Optymalizacja stymulacji RV wyłączona/włączona
Ramię 2 standardowej stymulacji na żądanie to włączona/wyłączona optymalizacja stymulacji RV
|
Ustawienia AV zaprogramowane w celu zminimalizowania stymulacji RV — standardowe programowanie stymulacji na żądanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej LV w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Frakcję wyrzutową LV definiuje się jako [(objętość końcoworozkurczowa minus objętość końcowoskurczowa) / (objętość końcoworozkurczowa] mierzona za pomocą echokardiografii. Porównanie frakcji wyrzutowej LV z włączoną optymalizacją stymulacji RV i wyłączoną optymalizacją stymulacji RV. Ramię 1 to optymalizacja stymulacji RV włączona i wyłączona. Ramię 2 to optymalizacja stymulacji RV wyłączona i włączona |
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiograficzne: czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Porównanie wartości wyjściowych z interwencją włączoną. Porównanie interwencji wyłączonej z interwencją wyłączoną. Oczekuj statystycznie istotnego spadku przy włączonej interwencji
|
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- Główny śledczy: Michael C Giudici, MD, University of Iowa
- Główny śledczy: Shubba D Roy, MD, University of Iowa
- Dyrektor Studium: Trisha Elliott, RTR, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201409760
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .