Effects of Ivabradine on Cardiovascular Events in Patients With Moderate to Severe Chronic Heart Failure and Left Ventricular Systolic Dysfunction. A Three-year International Multicentre Study (SHIFT)
2020년 1월 2일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of ivabradine over placebo in the reduction of cardiovascular mortality or hospitalisation for worsening heart failure in patients with moderate to severe symptoms of chronic heart failure, a reduced left ventricular ejection fraction and currently receiving recommended therapy for this disease.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6505
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Symptomatic Chronic heart failure (NYHA II, III or IV)
- Left ventricular systolic dysfunction (LVEF ≤ 35%)
- Sinus rhythm and resting heart rate ≥ 70 bpm
- Optimal and unchanged CHF medications or dosages
Exclusion Criteria:
- Unstable condition within previous 4 weeks
- Myocardial infarction or coronary revascularisation within previous 2 months
- Stroke or transient cerebral ischaemia within previous 4 weeks
- Congenital heart disease
- Severe valvular disease
- Active myocarditis
- Permanent atrial fibrillation or flutter
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Matching placebo tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
|
|
실험적: 이바브라딘
|
2.5mg, 5mg or 7.5mg tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Primary Composite Endpoint: First Event Among Cardiovascular Death (Including Death of Unknown Cause) or Hospitalization for Worsening Heart Failure.
기간: All over the study (up to 42 months).
|
Number of patients having experienced the Primary Composite Endpoint.
|
All over the study (up to 42 months).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cardiovascular Death
기간: From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
|
Component of the primary composite endpoint
|
From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
|
|
Hospitalisation for Worsening Heart Failure
기간: From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
|
All-cause Mortality
기간: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
|
|
Death From Heart Failure
기간: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
Component of cardiovascular death
|
From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
|
Hospitalisation for Any Cause
기간: From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
|
Hospitalisation for Cardiovascular Reason
기간: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
|
Unplanned Hospitalisation for Any Cause
기간: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
|
Unplanned Hospitalisation for CV Reason
기간: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
|
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
|
|
|
Secondary Composite Endpoint
기간: From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
|
CV death, hospitalisation for worsening HF or hospitalisation for non-fatal myocardial infarction
|
From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Bohm M, Swedberg K, Komajda M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Heart rate as a risk factor in chronic heart failure (SHIFT): the association between heart rate and outcomes in a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):886-94. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61259-7.
- Tyl B, Lopez Sendon J, Borer JS, Lopez De Sa E, Lerebours G, Varin C, De Montigny A, Pannaux M, Komajda M. Comparison of Outcome Adjudication by Investigators and by a Central End Point Committee in Heart Failure Trials: Experience of the SHIFT Heart Failure Study. Circ Heart Fail. 2020 Jul;13(7):e006720. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006720. Epub 2020 Jun 25.
- Griffiths A, Paracha N, Davies A, Branscombe N, Cowie MR, Sculpher M. Analyzing Health-Related Quality of Life Data to Estimate Parameters for Cost-Effectiveness Models: An Example Using Longitudinal EQ-5D Data from the SHIFT Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):753-764. doi: 10.1007/s12325-016-0471-x. Epub 2017 Feb 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).
They can ask all interventional clinical studies:
- submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.
IPD 공유 기간
After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.
IPD 공유 액세스 기준
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .