Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Ivabradine on Cardiovascular Events in Patients With Moderate to Severe Chronic Heart Failure and Left Ventricular Systolic Dysfunction. A Three-year International Multicentre Study (SHIFT)

2. ledna 2020 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of ivabradine over placebo in the reduction of cardiovascular mortality or hospitalisation for worsening heart failure in patients with moderate to severe symptoms of chronic heart failure, a reduced left ventricular ejection fraction and currently receiving recommended therapy for this disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6505

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, S 41685
        • Göteborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic Chronic heart failure (NYHA II, III or IV)
  • Left ventricular systolic dysfunction (LVEF ≤ 35%)
  • Sinus rhythm and resting heart rate ≥ 70 bpm
  • Optimal and unchanged CHF medications or dosages

Exclusion Criteria:

  • Unstable condition within previous 4 weeks
  • Myocardial infarction or coronary revascularisation within previous 2 months
  • Stroke or transient cerebral ischaemia within previous 4 weeks
  • Congenital heart disease
  • Severe valvular disease
  • Active myocarditis
  • Permanent atrial fibrillation or flutter

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Matching placebo tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
Experimentální: Ivabradin
Lék: Ivabradine
2.5mg, 5mg or 7.5mg tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Composite Endpoint: First Event Among Cardiovascular Death (Including Death of Unknown Cause) or Hospitalization for Worsening Heart Failure.
Časové okno: All over the study (up to 42 months).
Number of patients having experienced the Primary Composite Endpoint.
All over the study (up to 42 months).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiovascular Death
Časové okno: From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
Component of the primary composite endpoint
From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
Hospitalisation for Worsening Heart Failure
Časové okno: From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
All-cause Mortality
Časové okno: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
From the date of randomisation to death, up to 42 months.
Death From Heart Failure
Časové okno: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
Component of cardiovascular death
From the date of randomisation to death, up to 42 months.
Hospitalisation for Any Cause
Časové okno: From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
Hospitalisation for Cardiovascular Reason
Časové okno: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
Unplanned Hospitalisation for Any Cause
Časové okno: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
Unplanned Hospitalisation for CV Reason
Časové okno: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
Secondary Composite Endpoint
Časové okno: From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
CV death, hospitalisation for worsening HF or hospitalisation for non-fatal myocardial infarction
From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL3-16257-063
  • 2006-000708-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).

They can ask all interventional clinical studies:

  • submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.

Časový rámec sdílení IPD

After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit