Effects of Ivabradine on Cardiovascular Events in Patients With Moderate to Severe Chronic Heart Failure and Left Ventricular Systolic Dysfunction. A Three-year International Multicentre Study (SHIFT)
2. Januar 2020 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of ivabradine over placebo in the reduction of cardiovascular mortality or hospitalisation for worsening heart failure in patients with moderate to severe symptoms of chronic heart failure, a reduced left ventricular ejection fraction and currently receiving recommended therapy for this disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6505
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Göteborg, Schweden, S 41685
- Göteborg University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Symptomatic Chronic heart failure (NYHA II, III or IV)
- Left ventricular systolic dysfunction (LVEF ≤ 35%)
- Sinus rhythm and resting heart rate ≥ 70 bpm
- Optimal and unchanged CHF medications or dosages
Exclusion Criteria:
- Unstable condition within previous 4 weeks
- Myocardial infarction or coronary revascularisation within previous 2 months
- Stroke or transient cerebral ischaemia within previous 4 weeks
- Congenital heart disease
- Severe valvular disease
- Active myocarditis
- Permanent atrial fibrillation or flutter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Matching placebo tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
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Experimental: Ivabradin
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2.5mg, 5mg or 7.5mg tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primary Composite Endpoint: First Event Among Cardiovascular Death (Including Death of Unknown Cause) or Hospitalization for Worsening Heart Failure.
Zeitfenster: All over the study (up to 42 months).
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Number of patients having experienced the Primary Composite Endpoint.
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All over the study (up to 42 months).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cardiovascular Death
Zeitfenster: From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
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Component of the primary composite endpoint
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From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
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Hospitalisation for Worsening Heart Failure
Zeitfenster: From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
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From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
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All-cause Mortality
Zeitfenster: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
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From the date of randomisation to death, up to 42 months.
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Death From Heart Failure
Zeitfenster: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
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Component of cardiovascular death
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From the date of randomisation to death, up to 42 months.
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Hospitalisation for Any Cause
Zeitfenster: From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
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From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
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Hospitalisation for Cardiovascular Reason
Zeitfenster: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
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From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
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Unplanned Hospitalisation for Any Cause
Zeitfenster: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
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From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
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Unplanned Hospitalisation for CV Reason
Zeitfenster: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
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From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
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Secondary Composite Endpoint
Zeitfenster: From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
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CV death, hospitalisation for worsening HF or hospitalisation for non-fatal myocardial infarction
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From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Bohm M, Swedberg K, Komajda M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Heart rate as a risk factor in chronic heart failure (SHIFT): the association between heart rate and outcomes in a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):886-94. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61259-7.
- Tyl B, Lopez Sendon J, Borer JS, Lopez De Sa E, Lerebours G, Varin C, De Montigny A, Pannaux M, Komajda M. Comparison of Outcome Adjudication by Investigators and by a Central End Point Committee in Heart Failure Trials: Experience of the SHIFT Heart Failure Study. Circ Heart Fail. 2020 Jul;13(7):e006720. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006720. Epub 2020 Jun 25.
- Griffiths A, Paracha N, Davies A, Branscombe N, Cowie MR, Sculpher M. Analyzing Health-Related Quality of Life Data to Estimate Parameters for Cost-Effectiveness Models: An Example Using Longitudinal EQ-5D Data from the SHIFT Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):753-764. doi: 10.1007/s12325-016-0471-x. Epub 2017 Feb 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL3-16257-063
- 2006-000708-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).
They can ask all interventional clinical studies:
- submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
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