Effects of Ivabradine on Cardiovascular Events in Patients With Moderate to Severe Chronic Heart Failure and Left Ventricular Systolic Dysfunction. A Three-year International Multicentre Study (SHIFT)
2 января 2020 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of ivabradine over placebo in the reduction of cardiovascular mortality or hospitalisation for worsening heart failure in patients with moderate to severe symptoms of chronic heart failure, a reduced left ventricular ejection fraction and currently receiving recommended therapy for this disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6505
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Symptomatic Chronic heart failure (NYHA II, III or IV)
- Left ventricular systolic dysfunction (LVEF ≤ 35%)
- Sinus rhythm and resting heart rate ≥ 70 bpm
- Optimal and unchanged CHF medications or dosages
Exclusion Criteria:
- Unstable condition within previous 4 weeks
- Myocardial infarction or coronary revascularisation within previous 2 months
- Stroke or transient cerebral ischaemia within previous 4 weeks
- Congenital heart disease
- Severe valvular disease
- Active myocarditis
- Permanent atrial fibrillation or flutter
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Matching placebo tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
|
|
Экспериментальный: Ивабрадин
|
2.5mg, 5mg or 7.5mg tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Composite Endpoint: First Event Among Cardiovascular Death (Including Death of Unknown Cause) or Hospitalization for Worsening Heart Failure.
Временное ограничение: All over the study (up to 42 months).
|
Number of patients having experienced the Primary Composite Endpoint.
|
All over the study (up to 42 months).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cardiovascular Death
Временное ограничение: From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
|
Component of the primary composite endpoint
|
From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
|
|
Hospitalisation for Worsening Heart Failure
Временное ограничение: From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
|
All-cause Mortality
Временное ограничение: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
|
|
Death From Heart Failure
Временное ограничение: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
Component of cardiovascular death
|
From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
|
Hospitalisation for Any Cause
Временное ограничение: From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
|
Hospitalisation for Cardiovascular Reason
Временное ограничение: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
|
Unplanned Hospitalisation for Any Cause
Временное ограничение: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
|
Unplanned Hospitalisation for CV Reason
Временное ограничение: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
|
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
|
|
|
Secondary Composite Endpoint
Временное ограничение: From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
|
CV death, hospitalisation for worsening HF or hospitalisation for non-fatal myocardial infarction
|
From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Bohm M, Swedberg K, Komajda M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Heart rate as a risk factor in chronic heart failure (SHIFT): the association between heart rate and outcomes in a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):886-94. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61259-7.
- Tyl B, Lopez Sendon J, Borer JS, Lopez De Sa E, Lerebours G, Varin C, De Montigny A, Pannaux M, Komajda M. Comparison of Outcome Adjudication by Investigators and by a Central End Point Committee in Heart Failure Trials: Experience of the SHIFT Heart Failure Study. Circ Heart Fail. 2020 Jul;13(7):e006720. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006720. Epub 2020 Jun 25.
- Griffiths A, Paracha N, Davies A, Branscombe N, Cowie MR, Sculpher M. Analyzing Health-Related Quality of Life Data to Estimate Parameters for Cost-Effectiveness Models: An Example Using Longitudinal EQ-5D Data from the SHIFT Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):753-764. doi: 10.1007/s12325-016-0471-x. Epub 2017 Feb 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL3-16257-063
- 2006-000708-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).
They can ask all interventional clinical studies:
- submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.
Сроки обмена IPD
After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .