Effects of Ivabradine on Cardiovascular Events in Patients With Moderate to Severe Chronic Heart Failure and Left Ventricular Systolic Dysfunction. A Three-year International Multicentre Study (SHIFT)
2 de enero de 2020 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of ivabradine over placebo in the reduction of cardiovascular mortality or hospitalisation for worsening heart failure in patients with moderate to severe symptoms of chronic heart failure, a reduced left ventricular ejection fraction and currently receiving recommended therapy for this disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6505
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic Chronic heart failure (NYHA II, III or IV)
- Left ventricular systolic dysfunction (LVEF ≤ 35%)
- Sinus rhythm and resting heart rate ≥ 70 bpm
- Optimal and unchanged CHF medications or dosages
Exclusion Criteria:
- Unstable condition within previous 4 weeks
- Myocardial infarction or coronary revascularisation within previous 2 months
- Stroke or transient cerebral ischaemia within previous 4 weeks
- Congenital heart disease
- Severe valvular disease
- Active myocarditis
- Permanent atrial fibrillation or flutter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Matching placebo tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
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Experimental: Ivabradina
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2.5mg, 5mg or 7.5mg tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary Composite Endpoint: First Event Among Cardiovascular Death (Including Death of Unknown Cause) or Hospitalization for Worsening Heart Failure.
Periodo de tiempo: All over the study (up to 42 months).
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Number of patients having experienced the Primary Composite Endpoint.
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All over the study (up to 42 months).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cardiovascular Death
Periodo de tiempo: From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
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Component of the primary composite endpoint
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From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
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Hospitalisation for Worsening Heart Failure
Periodo de tiempo: From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
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From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
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All-cause Mortality
Periodo de tiempo: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
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From the date of randomisation to death, up to 42 months.
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Death From Heart Failure
Periodo de tiempo: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
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Component of cardiovascular death
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From the date of randomisation to death, up to 42 months.
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Hospitalisation for Any Cause
Periodo de tiempo: From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
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From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
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Hospitalisation for Cardiovascular Reason
Periodo de tiempo: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
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From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
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Unplanned Hospitalisation for Any Cause
Periodo de tiempo: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
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From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
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Unplanned Hospitalisation for CV Reason
Periodo de tiempo: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
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From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
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Secondary Composite Endpoint
Periodo de tiempo: From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
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CV death, hospitalisation for worsening HF or hospitalisation for non-fatal myocardial infarction
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From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Bohm M, Swedberg K, Komajda M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Heart rate as a risk factor in chronic heart failure (SHIFT): the association between heart rate and outcomes in a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):886-94. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61259-7.
- Tyl B, Lopez Sendon J, Borer JS, Lopez De Sa E, Lerebours G, Varin C, De Montigny A, Pannaux M, Komajda M. Comparison of Outcome Adjudication by Investigators and by a Central End Point Committee in Heart Failure Trials: Experience of the SHIFT Heart Failure Study. Circ Heart Fail. 2020 Jul;13(7):e006720. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006720. Epub 2020 Jun 25.
- Griffiths A, Paracha N, Davies A, Branscombe N, Cowie MR, Sculpher M. Analyzing Health-Related Quality of Life Data to Estimate Parameters for Cost-Effectiveness Models: An Example Using Longitudinal EQ-5D Data from the SHIFT Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):753-764. doi: 10.1007/s12325-016-0471-x. Epub 2017 Feb 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL3-16257-063
- 2006-000708-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).
They can ask all interventional clinical studies:
- submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.
Marco de tiempo para compartir IPD
After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.
Criterios de acceso compartido de IPD
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .