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Effects of Ivabradine on Cardiovascular Events in Patients With Moderate to Severe Chronic Heart Failure and Left Ventricular Systolic Dysfunction. A Three-year International Multicentre Study (SHIFT)

2 gennaio 2020 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier
The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of ivabradine over placebo in the reduction of cardiovascular mortality or hospitalisation for worsening heart failure in patients with moderate to severe symptoms of chronic heart failure, a reduced left ventricular ejection fraction and currently receiving recommended therapy for this disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6505

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, S 41685
        • Göteborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic Chronic heart failure (NYHA II, III or IV)
  • Left ventricular systolic dysfunction (LVEF ≤ 35%)
  • Sinus rhythm and resting heart rate ≥ 70 bpm
  • Optimal and unchanged CHF medications or dosages

Exclusion Criteria:

  • Unstable condition within previous 4 weeks
  • Myocardial infarction or coronary revascularisation within previous 2 months
  • Stroke or transient cerebral ischaemia within previous 4 weeks
  • Congenital heart disease
  • Severe valvular disease
  • Active myocarditis
  • Permanent atrial fibrillation or flutter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Matching placebo tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
Sperimentale: Ivabradina
Droga: Ivabradine
2.5mg, 5mg or 7.5mg tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Composite Endpoint: First Event Among Cardiovascular Death (Including Death of Unknown Cause) or Hospitalization for Worsening Heart Failure.
Lasso di tempo: All over the study (up to 42 months).
Number of patients having experienced the Primary Composite Endpoint.
All over the study (up to 42 months).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascular Death
Lasso di tempo: From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
Component of the primary composite endpoint
From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
Hospitalisation for Worsening Heart Failure
Lasso di tempo: From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
All-cause Mortality
Lasso di tempo: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
From the date of randomisation to death, up to 42 months.
Death From Heart Failure
Lasso di tempo: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
Component of cardiovascular death
From the date of randomisation to death, up to 42 months.
Hospitalisation for Any Cause
Lasso di tempo: From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
Hospitalisation for Cardiovascular Reason
Lasso di tempo: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
Unplanned Hospitalisation for Any Cause
Lasso di tempo: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
Unplanned Hospitalisation for CV Reason
Lasso di tempo: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
Secondary Composite Endpoint
Lasso di tempo: From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
CV death, hospitalisation for worsening HF or hospitalisation for non-fatal myocardial infarction
From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL3-16257-063
  • 2006-000708-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).

They can ask all interventional clinical studies:

  • submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
  • Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.

Periodo di condivisione IPD

After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form. This form in four parts should be fully documented. The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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