- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02441218
Effects of Ivabradine on Cardiovascular Events in Patients With Moderate to Severe Chronic Heart Failure and Left Ventricular Systolic Dysfunction. A Three-year International Multicentre Study (SHIFT)
2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of ivabradine over placebo in the reduction of cardiovascular mortality or hospitalisation for worsening heart failure in patients with moderate to severe symptoms of chronic heart failure, a reduced left ventricular ejection fraction and currently receiving recommended therapy for this disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6505
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Symptomatic Chronic heart failure (NYHA II, III or IV)
- Left ventricular systolic dysfunction (LVEF ≤ 35%)
- Sinus rhythm and resting heart rate ≥ 70 bpm
- Optimal and unchanged CHF medications or dosages
Exclusion Criteria:
- Unstable condition within previous 4 weeks
- Myocardial infarction or coronary revascularisation within previous 2 months
- Stroke or transient cerebral ischaemia within previous 4 weeks
- Congenital heart disease
- Severe valvular disease
- Active myocarditis
- Permanent atrial fibrillation or flutter
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Matching placebo tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
|
Eksperymentalny: Iwabradyna
|
2.5mg, 5mg or 7.5mg tablets to be taken orally twice daily, at 12-hours intervals, in the morning and in the evening during meals up to 42 months.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Primary Composite Endpoint: First Event Among Cardiovascular Death (Including Death of Unknown Cause) or Hospitalization for Worsening Heart Failure.
Ramy czasowe: All over the study (up to 42 months).
|
Number of patients having experienced the Primary Composite Endpoint.
|
All over the study (up to 42 months).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cardiovascular Death
Ramy czasowe: From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
|
Component of the primary composite endpoint
|
From the date of randomization until the date of death, up to 42 months
|
Hospitalisation for Worsening Heart Failure
Ramy czasowe: From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomization to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
All-cause Mortality
Ramy czasowe: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
|
Death From Heart Failure
Ramy czasowe: From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
Component of cardiovascular death
|
From the date of randomisation to death, up to 42 months.
|
Hospitalisation for Any Cause
Ramy czasowe: From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomisation to the date of first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
Hospitalisation for Cardiovascular Reason
Ramy czasowe: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
Unplanned Hospitalisation for Any Cause
Ramy czasowe: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months
|
|
Unplanned Hospitalisation for CV Reason
Ramy czasowe: From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
|
From the date of randomisation to the first documented hospitalisation, up to 42 months.
|
|
Secondary Composite Endpoint
Ramy czasowe: From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
|
CV death, hospitalisation for worsening HF or hospitalisation for non-fatal myocardial infarction
|
From the date of randomisation to the date of the first event, up to 42 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Swedberg K, Komajda M, Bohm M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):875-85. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61198-1. Erratum In: Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1988. Lajnscak, M [corrected to Lainscak, M]; Rabanedo, I Roldan [corrected to Rabadan, I Roldan]; Leva, M [corrected to Ieva, M].
- Bohm M, Swedberg K, Komajda M, Borer JS, Ford I, Dubost-Brama A, Lerebours G, Tavazzi L; SHIFT Investigators. Heart rate as a risk factor in chronic heart failure (SHIFT): the association between heart rate and outcomes in a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):886-94. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61259-7.
- Tyl B, Lopez Sendon J, Borer JS, Lopez De Sa E, Lerebours G, Varin C, De Montigny A, Pannaux M, Komajda M. Comparison of Outcome Adjudication by Investigators and by a Central End Point Committee in Heart Failure Trials: Experience of the SHIFT Heart Failure Study. Circ Heart Fail. 2020 Jul;13(7):e006720. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006720. Epub 2020 Jun 25.
- Griffiths A, Paracha N, Davies A, Branscombe N, Cowie MR, Sculpher M. Analyzing Health-Related Quality of Life Data to Estimate Parameters for Cost-Effectiveness Models: An Example Using Longitudinal EQ-5D Data from the SHIFT Randomized Controlled Trial. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):753-764. doi: 10.1007/s12325-016-0471-x. Epub 2017 Feb 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL3-16257-063
- 2006-000708-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Researchers can ask for a study protocol, patient-level and/or study-level clinical trial data including clinical study reports (CSRs).
They can ask all interventional clinical studies:
- submitted for new medicines and new indications approved after 1 January 2014 in the European Economic Area (EEA) or the United States (US).
- Where Servier or an affiliate are the Marketing Authorization Holders (MAH). The date of the first Marketing Authorization of the new medicine (or the new indication) in one of the EEA Member States will be considered within this scope.
Ramy czasowe udostępniania IPD
After Marketing Authorisation in EEA or US if the study is used for the approval.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Researchers should register on Servier Data Portal and fill in the research proposal form.
This form in four parts should be fully documented.
The Research Proposal Form will not be reviewed until all mandatory fields are completed.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ivabradine
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyPrzewlekła skurczowa niewydolność sercaChiny