- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02441335
CellulaR Injury and Preterm Birth (CRIB)
2019년 10월 2일 업데이트: University of Pennsylvania
The goal of this study is to examine how cellular dysfunction can lead to preterm birth.
Women with singleton pregnancies with spontaneous preterm labor, preterm premature rupture of membranes, and cervical insufficiency (20 to 36-6/7 weeks gestation), and term deliveries (greater than 38 weeks) will be enrolled.
Medical/obstetric history and pregnancy outcomes will be recorded.
Maternal blood, urine and cervical cells (enrollment); cord blood and placental biopsy (delivery) will be collected.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Despite improvements in prenatal care, preterm birth (PTB) remains a leading contributor to perinatal morbidity and mortality.
Several genetic and environmental factors have been associated with spontaneous preterm birth, but the pathways by which these factors induce preterm delivery have not been defined.
The March of Dimes CPR at the University of Pennsylvania was created to help elucidate the pathogenesis of preterm birth by bringing together a diverse team of investigators with expertise in preterm birth, cellular metabolism, genetics, mitochondrial functional analyses, genome, epigenome, and transcriptome profiling, integrated bioinformatics analyses, and microbiome research.
The center will focus on addressing the interactions between bioenergetics, genetics, microbiome, abnormal cervical remodeling and placental dysfunction.
Each one of these factors will be studied independently and in relation to the other factors.
In order to study metabolic processes in relation to spontaneous PTB, a prospective case-control study will be performed.
This study will involve women with singleton pregnancies with spontaneous preterm labor (PTL), preterm premature rupture of membranes (PPROM), and cervical insufficiency, between 20-0/7 and 36-6/7 weeks gestational age (cases), and women with term deliveries (38 to 41 weeks gestation, controls).
The investigators will obtain information regarding the patients' pertinent past medical and obstetric histories, and the following specimens will be collected: maternal blood, maternal urine, and cervical epithelial cells at enrollment; and umbilical cord blood and placental biopsies at delivery.
We will follow and record each of these patients' pregnancy outcomes.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
705
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
At HUP, there are approximately 4,200 deliveries a year, of which approximately 10 percent (420) deliver preterm.
Among these preterm births, two-thirds (280) are spontaneous, which is the focus of our research.
Many women who ultimately have a preterm birth, first present with preterm labor.
Women who have advanced dilatation, preterm rupture of membranes, etc are at high risk for having a preterm birth.
The investigators anticipate, based on the number of spontaneous preterm births at HUP per year, enrolling about 40-50% of those eligible and understanding that about 40% of those enrolled will have a preterm birth, we should be able to enroll about 112 women per year over 5 years.
The coordinators will enroll cases who are admitted to the hospital with PTL, PPROM, or cervical insufficiency at 20-0/7 to 36-6/7 weeks.
설명
Cases:
Inclusion Criteria:
- 18-45 years of age
- Singleton pregnancy between 20 0/7 and 36 6/7 weeks gestational age who is admitted with preterm labor or cervical insufficiency (greater than 2 cm dilation) or Preterm Premature Rupture of Membranes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Fetal chromosomal abnormality
- Major fetal anomaly
- Intra-uterine fetal demise
- Gestational hypertension/preeclampsia
Controls:
Inclusion Criteria:
- 18-45 years of age
- Singleton pregnancy that delivers at term (38 to 41 weeks gestational age)
- Admitted to the hospital with spontaneous labor (regular contractions, cervical dilation) or spontaneous rupture of membranes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Fetal chromosomal abnormality
- Major fetal anomaly
- Intra-uterine fetal demise
- Intra-uterine growth restriction
- Gestational hypertension/preeclampsia
- Clinical chorioaminionitis
- Induction of labor
- Elective c-section
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Group 1 (Preterm labor, PPROM, cervical insufficiency)
Singleton pregnancy between 20 0/7 36 6/7 weeks gestational age who is admitted with PTL or cervical insufficiency (Equal or greater than 2 cm dilated) or PPROM
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Group 2 (Term labor)
Admitted to the hospital with spontaneous labor (regular contractions, cervical dilation) or spontaneous rupture of membranes
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Group 3 (PTB-medically indicated)
Singleton pregnancy between 20 0/7 34 5/6 weeks gestational age who is admitted with a medically indicated preterm birth (IOL for abruption, non reassuring fetal heart tones, intrauterine growth restriction, preeclampsia, trauma, etc.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biogenetics
기간: 5 years
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The role of biogenetics in pregnancy and what are the perturbations in cell metabolism that lead to spontaneous preterm birth.
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5 years
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Microbiome
기간: 5 years
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The interactions between the microbiome (oral, gut, cervicovaginal, and placental) and host metabolic function in pregnancy.
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5 years
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Cervical remodeling
기간: 5 years
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How the interactions between cell metabolism and the microbiome influence cervical remodeling and placental function leading to spontaneous preterm delivery.
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5 years
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Genetics and Environmental factors
기간: 5 years
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How genetic and environmental factors influence the metabolic function of reproductive tissues leading to spontaneous preterm delivery.
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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