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CellulaR Injury and Preterm Birth (CRIB)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
The goal of this study is to examine how cellular dysfunction can lead to preterm birth. Women with singleton pregnancies with spontaneous preterm labor, preterm premature rupture of membranes, and cervical insufficiency (20 to 36-6/7 weeks gestation), and term deliveries (greater than 38 weeks) will be enrolled. Medical/obstetric history and pregnancy outcomes will be recorded. Maternal blood, urine and cervical cells (enrollment); cord blood and placental biopsy (delivery) will be collected.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Despite improvements in prenatal care, preterm birth (PTB) remains a leading contributor to perinatal morbidity and mortality. Several genetic and environmental factors have been associated with spontaneous preterm birth, but the pathways by which these factors induce preterm delivery have not been defined. The March of Dimes CPR at the University of Pennsylvania was created to help elucidate the pathogenesis of preterm birth by bringing together a diverse team of investigators with expertise in preterm birth, cellular metabolism, genetics, mitochondrial functional analyses, genome, epigenome, and transcriptome profiling, integrated bioinformatics analyses, and microbiome research. The center will focus on addressing the interactions between bioenergetics, genetics, microbiome, abnormal cervical remodeling and placental dysfunction. Each one of these factors will be studied independently and in relation to the other factors. In order to study metabolic processes in relation to spontaneous PTB, a prospective case-control study will be performed. This study will involve women with singleton pregnancies with spontaneous preterm labor (PTL), preterm premature rupture of membranes (PPROM), and cervical insufficiency, between 20-0/7 and 36-6/7 weeks gestational age (cases), and women with term deliveries (38 to 41 weeks gestation, controls). The investigators will obtain information regarding the patients' pertinent past medical and obstetric histories, and the following specimens will be collected: maternal blood, maternal urine, and cervical epithelial cells at enrollment; and umbilical cord blood and placental biopsies at delivery. We will follow and record each of these patients' pregnancy outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

At HUP, there are approximately 4,200 deliveries a year, of which approximately 10 percent (420) deliver preterm. Among these preterm births, two-thirds (280) are spontaneous, which is the focus of our research. Many women who ultimately have a preterm birth, first present with preterm labor. Women who have advanced dilatation, preterm rupture of membranes, etc are at high risk for having a preterm birth. The investigators anticipate, based on the number of spontaneous preterm births at HUP per year, enrolling about 40-50% of those eligible and understanding that about 40% of those enrolled will have a preterm birth, we should be able to enroll about 112 women per year over 5 years. The coordinators will enroll cases who are admitted to the hospital with PTL, PPROM, or cervical insufficiency at 20-0/7 to 36-6/7 weeks.

Beschreibung

Cases:

Inclusion Criteria:

  • 18-45 years of age
  • Singleton pregnancy between 20 0/7 and 36 6/7 weeks gestational age who is admitted with preterm labor or cervical insufficiency (greater than 2 cm dilation) or Preterm Premature Rupture of Membranes

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation
  • Fetal chromosomal abnormality
  • Major fetal anomaly
  • Intra-uterine fetal demise
  • Gestational hypertension/preeclampsia

Controls:

Inclusion Criteria:

  • 18-45 years of age
  • Singleton pregnancy that delivers at term (38 to 41 weeks gestational age)
  • Admitted to the hospital with spontaneous labor (regular contractions, cervical dilation) or spontaneous rupture of membranes

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation
  • Fetal chromosomal abnormality
  • Major fetal anomaly
  • Intra-uterine fetal demise
  • Intra-uterine growth restriction
  • Gestational hypertension/preeclampsia
  • Clinical chorioaminionitis
  • Induction of labor
  • Elective c-section

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Group 1 (Preterm labor, PPROM, cervical insufficiency)
Singleton pregnancy between 20 0/7 36 6/7 weeks gestational age who is admitted with PTL or cervical insufficiency (Equal or greater than 2 cm dilated) or PPROM
Group 2 (Term labor)
Admitted to the hospital with spontaneous labor (regular contractions, cervical dilation) or spontaneous rupture of membranes
Group 3 (PTB-medically indicated)
Singleton pregnancy between 20 0/7 34 5/6 weeks gestational age who is admitted with a medically indicated preterm birth (IOL for abruption, non reassuring fetal heart tones, intrauterine growth restriction, preeclampsia, trauma, etc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biogenetics
Zeitfenster: 5 years
The role of biogenetics in pregnancy and what are the perturbations in cell metabolism that lead to spontaneous preterm birth.
5 years
Microbiome
Zeitfenster: 5 years
The interactions between the microbiome (oral, gut, cervicovaginal, and placental) and host metabolic function in pregnancy.
5 years
Cervical remodeling
Zeitfenster: 5 years
How the interactions between cell metabolism and the microbiome influence cervical remodeling and placental function leading to spontaneous preterm delivery.
5 years
Genetics and Environmental factors
Zeitfenster: 5 years
How genetic and environmental factors influence the metabolic function of reproductive tissues leading to spontaneous preterm delivery.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821376

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