- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02441335
CellulaR Injury and Preterm Birth (CRIB)
2 października 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
The goal of this study is to examine how cellular dysfunction can lead to preterm birth.
Women with singleton pregnancies with spontaneous preterm labor, preterm premature rupture of membranes, and cervical insufficiency (20 to 36-6/7 weeks gestation), and term deliveries (greater than 38 weeks) will be enrolled.
Medical/obstetric history and pregnancy outcomes will be recorded.
Maternal blood, urine and cervical cells (enrollment); cord blood and placental biopsy (delivery) will be collected.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Despite improvements in prenatal care, preterm birth (PTB) remains a leading contributor to perinatal morbidity and mortality.
Several genetic and environmental factors have been associated with spontaneous preterm birth, but the pathways by which these factors induce preterm delivery have not been defined.
The March of Dimes CPR at the University of Pennsylvania was created to help elucidate the pathogenesis of preterm birth by bringing together a diverse team of investigators with expertise in preterm birth, cellular metabolism, genetics, mitochondrial functional analyses, genome, epigenome, and transcriptome profiling, integrated bioinformatics analyses, and microbiome research.
The center will focus on addressing the interactions between bioenergetics, genetics, microbiome, abnormal cervical remodeling and placental dysfunction.
Each one of these factors will be studied independently and in relation to the other factors.
In order to study metabolic processes in relation to spontaneous PTB, a prospective case-control study will be performed.
This study will involve women with singleton pregnancies with spontaneous preterm labor (PTL), preterm premature rupture of membranes (PPROM), and cervical insufficiency, between 20-0/7 and 36-6/7 weeks gestational age (cases), and women with term deliveries (38 to 41 weeks gestation, controls).
The investigators will obtain information regarding the patients' pertinent past medical and obstetric histories, and the following specimens will be collected: maternal blood, maternal urine, and cervical epithelial cells at enrollment; and umbilical cord blood and placental biopsies at delivery.
We will follow and record each of these patients' pregnancy outcomes.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
705
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
At HUP, there are approximately 4,200 deliveries a year, of which approximately 10 percent (420) deliver preterm.
Among these preterm births, two-thirds (280) are spontaneous, which is the focus of our research.
Many women who ultimately have a preterm birth, first present with preterm labor.
Women who have advanced dilatation, preterm rupture of membranes, etc are at high risk for having a preterm birth.
The investigators anticipate, based on the number of spontaneous preterm births at HUP per year, enrolling about 40-50% of those eligible and understanding that about 40% of those enrolled will have a preterm birth, we should be able to enroll about 112 women per year over 5 years.
The coordinators will enroll cases who are admitted to the hospital with PTL, PPROM, or cervical insufficiency at 20-0/7 to 36-6/7 weeks.
Opis
Cases:
Inclusion Criteria:
- 18-45 years of age
- Singleton pregnancy between 20 0/7 and 36 6/7 weeks gestational age who is admitted with preterm labor or cervical insufficiency (greater than 2 cm dilation) or Preterm Premature Rupture of Membranes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Fetal chromosomal abnormality
- Major fetal anomaly
- Intra-uterine fetal demise
- Gestational hypertension/preeclampsia
Controls:
Inclusion Criteria:
- 18-45 years of age
- Singleton pregnancy that delivers at term (38 to 41 weeks gestational age)
- Admitted to the hospital with spontaneous labor (regular contractions, cervical dilation) or spontaneous rupture of membranes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Fetal chromosomal abnormality
- Major fetal anomaly
- Intra-uterine fetal demise
- Intra-uterine growth restriction
- Gestational hypertension/preeclampsia
- Clinical chorioaminionitis
- Induction of labor
- Elective c-section
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Group 1 (Preterm labor, PPROM, cervical insufficiency)
Singleton pregnancy between 20 0/7 36 6/7 weeks gestational age who is admitted with PTL or cervical insufficiency (Equal or greater than 2 cm dilated) or PPROM
|
|
Group 2 (Term labor)
Admitted to the hospital with spontaneous labor (regular contractions, cervical dilation) or spontaneous rupture of membranes
|
|
Group 3 (PTB-medically indicated)
Singleton pregnancy between 20 0/7 34 5/6 weeks gestational age who is admitted with a medically indicated preterm birth (IOL for abruption, non reassuring fetal heart tones, intrauterine growth restriction, preeclampsia, trauma, etc.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biogenetics
Ramy czasowe: 5 years
|
The role of biogenetics in pregnancy and what are the perturbations in cell metabolism that lead to spontaneous preterm birth.
|
5 years
|
|
Microbiome
Ramy czasowe: 5 years
|
The interactions between the microbiome (oral, gut, cervicovaginal, and placental) and host metabolic function in pregnancy.
|
5 years
|
|
Cervical remodeling
Ramy czasowe: 5 years
|
How the interactions between cell metabolism and the microbiome influence cervical remodeling and placental function leading to spontaneous preterm delivery.
|
5 years
|
|
Genetics and Environmental factors
Ramy czasowe: 5 years
|
How genetic and environmental factors influence the metabolic function of reproductive tissues leading to spontaneous preterm delivery.
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821376
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .