- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02441335
CellulaR Injury and Preterm Birth (CRIB)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
The goal of this study is to examine how cellular dysfunction can lead to preterm birth.
Women with singleton pregnancies with spontaneous preterm labor, preterm premature rupture of membranes, and cervical insufficiency (20 to 36-6/7 weeks gestation), and term deliveries (greater than 38 weeks) will be enrolled.
Medical/obstetric history and pregnancy outcomes will be recorded.
Maternal blood, urine and cervical cells (enrollment); cord blood and placental biopsy (delivery) will be collected.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Despite improvements in prenatal care, preterm birth (PTB) remains a leading contributor to perinatal morbidity and mortality.
Several genetic and environmental factors have been associated with spontaneous preterm birth, but the pathways by which these factors induce preterm delivery have not been defined.
The March of Dimes CPR at the University of Pennsylvania was created to help elucidate the pathogenesis of preterm birth by bringing together a diverse team of investigators with expertise in preterm birth, cellular metabolism, genetics, mitochondrial functional analyses, genome, epigenome, and transcriptome profiling, integrated bioinformatics analyses, and microbiome research.
The center will focus on addressing the interactions between bioenergetics, genetics, microbiome, abnormal cervical remodeling and placental dysfunction.
Each one of these factors will be studied independently and in relation to the other factors.
In order to study metabolic processes in relation to spontaneous PTB, a prospective case-control study will be performed.
This study will involve women with singleton pregnancies with spontaneous preterm labor (PTL), preterm premature rupture of membranes (PPROM), and cervical insufficiency, between 20-0/7 and 36-6/7 weeks gestational age (cases), and women with term deliveries (38 to 41 weeks gestation, controls).
The investigators will obtain information regarding the patients' pertinent past medical and obstetric histories, and the following specimens will be collected: maternal blood, maternal urine, and cervical epithelial cells at enrollment; and umbilical cord blood and placental biopsies at delivery.
We will follow and record each of these patients' pregnancy outcomes.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
705
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
At HUP, there are approximately 4,200 deliveries a year, of which approximately 10 percent (420) deliver preterm.
Among these preterm births, two-thirds (280) are spontaneous, which is the focus of our research.
Many women who ultimately have a preterm birth, first present with preterm labor.
Women who have advanced dilatation, preterm rupture of membranes, etc are at high risk for having a preterm birth.
The investigators anticipate, based on the number of spontaneous preterm births at HUP per year, enrolling about 40-50% of those eligible and understanding that about 40% of those enrolled will have a preterm birth, we should be able to enroll about 112 women per year over 5 years.
The coordinators will enroll cases who are admitted to the hospital with PTL, PPROM, or cervical insufficiency at 20-0/7 to 36-6/7 weeks.
Kuvaus
Cases:
Inclusion Criteria:
- 18-45 years of age
- Singleton pregnancy between 20 0/7 and 36 6/7 weeks gestational age who is admitted with preterm labor or cervical insufficiency (greater than 2 cm dilation) or Preterm Premature Rupture of Membranes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Fetal chromosomal abnormality
- Major fetal anomaly
- Intra-uterine fetal demise
- Gestational hypertension/preeclampsia
Controls:
Inclusion Criteria:
- 18-45 years of age
- Singleton pregnancy that delivers at term (38 to 41 weeks gestational age)
- Admitted to the hospital with spontaneous labor (regular contractions, cervical dilation) or spontaneous rupture of membranes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Fetal chromosomal abnormality
- Major fetal anomaly
- Intra-uterine fetal demise
- Intra-uterine growth restriction
- Gestational hypertension/preeclampsia
- Clinical chorioaminionitis
- Induction of labor
- Elective c-section
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Group 1 (Preterm labor, PPROM, cervical insufficiency)
Singleton pregnancy between 20 0/7 36 6/7 weeks gestational age who is admitted with PTL or cervical insufficiency (Equal or greater than 2 cm dilated) or PPROM
|
|
Group 2 (Term labor)
Admitted to the hospital with spontaneous labor (regular contractions, cervical dilation) or spontaneous rupture of membranes
|
|
Group 3 (PTB-medically indicated)
Singleton pregnancy between 20 0/7 34 5/6 weeks gestational age who is admitted with a medically indicated preterm birth (IOL for abruption, non reassuring fetal heart tones, intrauterine growth restriction, preeclampsia, trauma, etc.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biogenetics
Aikaikkuna: 5 years
|
The role of biogenetics in pregnancy and what are the perturbations in cell metabolism that lead to spontaneous preterm birth.
|
5 years
|
|
Microbiome
Aikaikkuna: 5 years
|
The interactions between the microbiome (oral, gut, cervicovaginal, and placental) and host metabolic function in pregnancy.
|
5 years
|
|
Cervical remodeling
Aikaikkuna: 5 years
|
How the interactions between cell metabolism and the microbiome influence cervical remodeling and placental function leading to spontaneous preterm delivery.
|
5 years
|
|
Genetics and Environmental factors
Aikaikkuna: 5 years
|
How genetic and environmental factors influence the metabolic function of reproductive tissues leading to spontaneous preterm delivery.
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 821376
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .