- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02441335
CellulaR Injury and Preterm Birth (CRIB)
2 de outubro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
The goal of this study is to examine how cellular dysfunction can lead to preterm birth.
Women with singleton pregnancies with spontaneous preterm labor, preterm premature rupture of membranes, and cervical insufficiency (20 to 36-6/7 weeks gestation), and term deliveries (greater than 38 weeks) will be enrolled.
Medical/obstetric history and pregnancy outcomes will be recorded.
Maternal blood, urine and cervical cells (enrollment); cord blood and placental biopsy (delivery) will be collected.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Despite improvements in prenatal care, preterm birth (PTB) remains a leading contributor to perinatal morbidity and mortality.
Several genetic and environmental factors have been associated with spontaneous preterm birth, but the pathways by which these factors induce preterm delivery have not been defined.
The March of Dimes CPR at the University of Pennsylvania was created to help elucidate the pathogenesis of preterm birth by bringing together a diverse team of investigators with expertise in preterm birth, cellular metabolism, genetics, mitochondrial functional analyses, genome, epigenome, and transcriptome profiling, integrated bioinformatics analyses, and microbiome research.
The center will focus on addressing the interactions between bioenergetics, genetics, microbiome, abnormal cervical remodeling and placental dysfunction.
Each one of these factors will be studied independently and in relation to the other factors.
In order to study metabolic processes in relation to spontaneous PTB, a prospective case-control study will be performed.
This study will involve women with singleton pregnancies with spontaneous preterm labor (PTL), preterm premature rupture of membranes (PPROM), and cervical insufficiency, between 20-0/7 and 36-6/7 weeks gestational age (cases), and women with term deliveries (38 to 41 weeks gestation, controls).
The investigators will obtain information regarding the patients' pertinent past medical and obstetric histories, and the following specimens will be collected: maternal blood, maternal urine, and cervical epithelial cells at enrollment; and umbilical cord blood and placental biopsies at delivery.
We will follow and record each of these patients' pregnancy outcomes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
705
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
At HUP, there are approximately 4,200 deliveries a year, of which approximately 10 percent (420) deliver preterm.
Among these preterm births, two-thirds (280) are spontaneous, which is the focus of our research.
Many women who ultimately have a preterm birth, first present with preterm labor.
Women who have advanced dilatation, preterm rupture of membranes, etc are at high risk for having a preterm birth.
The investigators anticipate, based on the number of spontaneous preterm births at HUP per year, enrolling about 40-50% of those eligible and understanding that about 40% of those enrolled will have a preterm birth, we should be able to enroll about 112 women per year over 5 years.
The coordinators will enroll cases who are admitted to the hospital with PTL, PPROM, or cervical insufficiency at 20-0/7 to 36-6/7 weeks.
Descrição
Cases:
Inclusion Criteria:
- 18-45 years of age
- Singleton pregnancy between 20 0/7 and 36 6/7 weeks gestational age who is admitted with preterm labor or cervical insufficiency (greater than 2 cm dilation) or Preterm Premature Rupture of Membranes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Fetal chromosomal abnormality
- Major fetal anomaly
- Intra-uterine fetal demise
- Gestational hypertension/preeclampsia
Controls:
Inclusion Criteria:
- 18-45 years of age
- Singleton pregnancy that delivers at term (38 to 41 weeks gestational age)
- Admitted to the hospital with spontaneous labor (regular contractions, cervical dilation) or spontaneous rupture of membranes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Fetal chromosomal abnormality
- Major fetal anomaly
- Intra-uterine fetal demise
- Intra-uterine growth restriction
- Gestational hypertension/preeclampsia
- Clinical chorioaminionitis
- Induction of labor
- Elective c-section
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Group 1 (Preterm labor, PPROM, cervical insufficiency)
Singleton pregnancy between 20 0/7 36 6/7 weeks gestational age who is admitted with PTL or cervical insufficiency (Equal or greater than 2 cm dilated) or PPROM
|
|
Group 2 (Term labor)
Admitted to the hospital with spontaneous labor (regular contractions, cervical dilation) or spontaneous rupture of membranes
|
|
Group 3 (PTB-medically indicated)
Singleton pregnancy between 20 0/7 34 5/6 weeks gestational age who is admitted with a medically indicated preterm birth (IOL for abruption, non reassuring fetal heart tones, intrauterine growth restriction, preeclampsia, trauma, etc.)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biogenetics
Prazo: 5 years
|
The role of biogenetics in pregnancy and what are the perturbations in cell metabolism that lead to spontaneous preterm birth.
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5 years
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Microbiome
Prazo: 5 years
|
The interactions between the microbiome (oral, gut, cervicovaginal, and placental) and host metabolic function in pregnancy.
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5 years
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Cervical remodeling
Prazo: 5 years
|
How the interactions between cell metabolism and the microbiome influence cervical remodeling and placental function leading to spontaneous preterm delivery.
|
5 years
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Genetics and Environmental factors
Prazo: 5 years
|
How genetic and environmental factors influence the metabolic function of reproductive tissues leading to spontaneous preterm delivery.
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Elovitz, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821376
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