다발성 골수종 환자를 위한 동종 줄기세포 이식

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 골수종 진단.
• 18세에서 70세 사이(포함).
• Karnofsky 수행도 ≥ 50% 또는 ECOG 수행도 점수 ≤ 2 -마지막 항골수종 요법(있는 경우)은 컨디셔닝 최소 14일 전에 완료해야 합니다.
• HLA 일치 형제자매, HLA 일치 비혈연 기증자 또는 관련된 일배체 기증자가 있어야 합니다.

• 이용 가능한 HLA 일치 형제자매 또는 비혈연 기증자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 만 18세 이상
  • HLA 기증자/수혜자 일치는 기관 표준에 따라 최소한 저해상도 타이핑을 기반으로 합니다(동계 기증자[일란성 쌍둥이]는 제외됨).
  • 연구자의 의견에 따르면 일반적으로 건강하며 줄기 세포 수확에 필요한 백혈구 성분채집술을 의학적으로 견딜 수 있습니다.
  • 활동성 간염 없음
  • HTLV 및 HIV 음성
  • 임신 아님

또는

• 이용 가능한 일배체 기증자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 혈연관계 구성원(형제자매(혼자 또는 반쪽), 자녀, 부모, 사촌, 조카, 이모 또는 삼촌, 조부모)
  • 만 18세 이상
  • 기관 표준에 따라 최소한 저해상도 타이핑에 의한 HLA-일배체 기증자/수혜자 일치
  • 연구자의 의견에 따르면 일반적으로 건강하며 줄기 세포 수확에 필요한 백혈구 성분채집술을 의학적으로 견딜 수 있습니다.
  • 활동성 간염 없음
  • HTLV 및 HIV 음성
  • 임신 아님

• 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 골수 및 장기 기능(컨디셔닝 요법):

  • 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dl
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
  • 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식에 의한 m2(부록 C 참조)
  • 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 90%
  • LVEF ≥ 40%
  • FEV1 및 FVC ≥ 40% 예측, DLCOc ≥ 40% 예측
• 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전 +100일 방문까지 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 신장 대체 요법, 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
• 치료가 필요한 다른 동시 악성 종양의 존재.
• 멜팔란, 시클로포스파미드 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병의 존재.
• 임신 및/또는 모유 수유.
• 토실리주맙(TCZ)을 사용한 이전 치료.
• 컨디셔닝 전 28일 이내에 생백신/약독화 백신으로 예방접종.
• 치료 의사에 따라 줄기 세포 이식을 배제하는 최근의 심각한 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 기회 감염의 병력.
• HIV의 혈청학적 증거
• A, B 또는 C형 간염의 활성 감염. 활성 감염은 혈청학적 양성 및 상승된 간 기능 검사로 정의됩니다.
• 결핵의 역사
• EBV 바이러스 부하 ≥ 전혈 mL당 10,000카피로 정의된 EBV 활동성 감염; EBV 바이러스 부하 검사는 환자가 활성 EBV 감염을 암시하는 임상 징후 또는 증상이 있는 경우에만 필요합니다.
• CMV 바이러스 부하 ≥ 전혈 mL당 10,000카피로 정의된 CMV 활동성 감염; CMV 바이러스 부하 검사는 환자가 활성 CMV 감염을 암시하는 임상 징후 또는 증상이 있는 경우에만 필요합니다.
• 누공, 농양 형성 또는 위장(GI) 천공을 포함한 복잡한 게실염의 병력.
• 기존의 CNS 탈수초 또는 발작 장애
• 이전 8주 이내 대수술
• 체중 >150kg
• 인간, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.