Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation in Adults With Sickle Cell Disease
2020년 12월 16일 업데이트: Bioverativ Therapeutics Inc.
A Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation as Potential Biomarkers in Adults With Sickle Cell Disease
The purpose of the study is to determine whether imaging techniques, such as magnetic resonance imaging (MRI), near infrared spectroscopy (NIRS), laser speckle contrast imaging (LSCI), and optical imaging (OI), can detect differences in blood flow and oxygen levels in different organ systems of participants with sickle cell disease (SCD).
Differences in blood flow and oxygen levels detected by these techniques will be evaluated to determine their utility as biomarkers of clinical disease pathophysiology.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Participants with mild to severe VOC
설명
Key Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of SCD confirmed by hemoglobin analysis.
Be in stable clinical condition, as determined by the Investigator.
Subjects enrolled in Part B must also meet the following eligibility criterion at Screening:
- Receiving scheduled standard of care RBC exchange transfusion therapy, with ≥3 transfusions already received.
- Be deemed healthy, as determined by the Investigator, based on the physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory measurements.
Key Exclusion Criteria:
- Inability to lie still for ≥5 minutes, claustrophobia sufficient to interfere with generating reliable MRI scans, body weight exceeding 320.0 lbs., or girth exceeding the magnet bore.
- Presence of a metal device affected by MRI (e.g., any type of electronic, mechanical or magnetic implant, cardiac pacemaker, aneurysm clips, implanted cardiac defibrillator) or potential ferromagnetic foreign body (metal slivers, metal shavings, other metal objects) which would be a contraindication for MRI.
- Acute pain crisis requiring hospitalization, with a discharge ≤4 weeks prior to the first imaging visit, or when determined by the Investigator to not be at steady state.
- Recent (≤3 months) treatment with hydroxyurea therapy.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Part A
Cohort 1- Participants with severe SCD (4-10 VOC/year) Cohort 2- Participants with milder SCD (<4-10 VOC/year) Cohort 3- Healthy volunteers Part A and B can occur in parallel
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Part B
Adults with SCD receiving chronic red blood cell exchange transfusion Part A and B can occur in parallel
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Blood flow in the brain of adults with severe SCD (4-10 vaso-occlusive crises [VOC]/ year) compared to healthy adults without SCD as assessed by MRI-ASL (arterial spin labeling)
기간: Up to day 18 post screening visit
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Up to day 18 post screening visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Kidney blood flow rates as assessed by MRI-SWI (susceptibility-weighted imaging)
기간: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Skeletal muscle blood flow rates as assessed by NIRS
기간: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Skin blood flow rates as assessed by LSCI
기간: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Retinal blood flow rates as assessed by OI
기간: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the brain as assessed by MRI-ASL
기간: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the kidney as assessed by MRI-SWI
기간: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the muscle as assessed by NIRS
기간: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the skin as assessed by LSCI
기간: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the retina as assessed by OI
기간: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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